- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02494427
Sammenligning af konventionelle og CAD/CAM dental restaureringer (EVACFAOD)
Mediko-økonomisk sammenlignende vurdering af konventionelle og CAD/CAM dental restaureringer; Indvirkning på hospitalets tandlægeafdelinger
Tandrestaureringer (kroner, indlæg eller onlays) kan udføres konventionelt eller med CAD/CAM. Den nuværende litteratur er svag og adskiller ikke de medicinske resultater af disse to teknikker. De effektivitetsgevinster, som CAD/CAM muliggør, kan dog, for prisen af en indledende investering, forbedre servicen til patienten ved at reducere den tid, der kræves til disse restaureringer, og muligvis reducere plejeomkostningerne.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne øjeblikkelige medicinske resultater og kortsigtede protetiske restaureringer lavet konventionelt eller ved hjælp af CAD/CAM hos randomiserede patienter og evaluere økonomiske konsekvenser og organisatoriske aspekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det medikoøkonomiske formål med denne undersøgelse er at vurdere en organisatorisk innovation for patienter, der behandles på hospitalet for dentalt stoftab. Interventionsundersøgelsen er tilgængeligheden af sådan information til behandling af patienter, ikke den systematiske brug.
Den økonomiske evaluering af denne innovation består af flere dele:
- En omkostningsundersøgelse, der søger at bestemme omkostningerne ved kompensation for tab af dentalt stof ved konventionel teknik og CAD/CAM pr. patient;
- Evaluer omkostningerne fra et hospitalsperspektiv for at erstatte CAD/CAM med konventionelt tandbehandlingsudstyr;
- At bygge et omkostningseffektivitetsforhold ved at sammenligne den konventionelle teknik og CAD/CAM på kriteriet om proportioner af opnåede effektive restaureringer.
Vurder den medicinske og medicotekniske virkning af protesetilgængelighed fra CAD/CAM:
Ændringer af behandlingsplaner (nogle indikationer på plastikfyldninger kunne skifte i retning af CD/CAM-restaureringer?) og/eller deres kronologi (rækkefølgen af udførelsesfaserne).
Patientkohorten varetages på et sygehus Tandlægeafdeling til mundrehabilitering.
Der er indikation af i det mindste en delvis eller total tandkronerestaurering enten ved konventionelle metoder eller ved CAD/CAM (equipoise).
Direkte bedømmelige elementer er:
på det individuelle restaureringsniveau: Effektiv restaureringstid mellem indikation og effektiv restaurering, kvalitet af restaureringen, antal nødvendige kliniske sessioner, enhedsomkostninger for restaureringen på patientniveau: compliance, samlet behandlingsvarighed, varighed af restaureringsfasen, antal af kliniske sessioner (global og restaureringsfase), kriterier for livskvalitet (OHIP, SF36), behandlingsomkostninger (global og restaureringsfase) på hospitalsniveau: antal behandlede patienter pr. tidsenhed, antal restaureringer, indtægter, udgifter
Patienter, der søger tandrestaureringer i et af undersøgelsescentrene, og som har behov for mindst én fast restaurering, som er gennemførlig enten med CAD/CAM eller konventionelle metoder, vil blive udvalgt under deres første konsultation (undtagen akutte konsultationer). Livskvalitetsindekser (QOL) registreres derefter.
Der oprettes derefter to behandlingsplaner, en ved brug af konventionelle metoder og en anden med CAD/CAM-midler efter behov; disse to planer kan være forskellige i trinrækkefølge. Det sidste behandlingstrin, hvor disse planer er identiske, er randomiseringspunktet.
Behandlingsplanerne vedligeholdes under de præprotetiske faser af behandlingen og opdateres i tilfælde af interkurrente hændelser.
Patienten indgår formelt på randomiseringspunktet, og den plan, som randomiseringen vælger, gennemføres. Det ressourceforbrug, de protetiske trin medfører, registreres.
Ved behandlingens afslutning registreres patienttilfredshed og QOL-indeks. En identisk journal laves 6 måneder efter endt behandling.
Yderligere langtidsopfølgning af patienterne inkluderet i denne undersøgelse er planlagt, men vil være genstand for en anden protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten passes på en tandlægeafdeling på hospitalet til mundrehabilitering.
- Patienten har en tandforsikringsordning
- Der er indikation af mindst en delvis eller total tandkrone, enten ved konventionelle metoder eller ved CAD/CAM (ligevægtsklausul).
- Det er muligt at følge patienten i mindst 6 måneder (midtvejsevaluering ud over det umiddelbare resultat)
- Vurdering af patienten til denne overvågning (formelt informeret samtykke kræves ikke af fransk lov for accepterede procedurer)
Eksklusionskriterier:
- mental, sproglig eller juridisk umulighed af at forstå protokollen eller intet samtykke til deltagelse.
- Opfølgning umulig eller tvivlsom
Kontraindikation overhovedet til ethvert terapeutisk middel, der kan implementeres:
- bruxisme og okklusionslidelser, der kræver behandling (mekaniske belastninger, keramik kontraindiceret)
- TMJ lidelse (alvorlig begrænsning af terapeutiske muligheder før løsning)
- kendt intolerance over for et tandmateriale brugt i undersøgelsen
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, som kan have en indvirkning på den oro-faciale region (konsultation med efterforskere i det andet forsøg er påkrævet før udvælgelse og inklusion).
Tænder:
- Behov for yderligere proteseudvikling (f.eks. teleskopfræset krone).
- Omfattende koronar rekonstruktion, der kræver de novo rodforankring (post-og-kerne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
CAD/CAM fremstillede fastmonterede tandproteser
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Konventionelt fremstillede enhedstandproteser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet (afledt af forskelle i effektivitet, sikkerhed og omkostninger)
Tidsramme: 18 måneder
|
Differentiel effektivitet (afledt af forskelle i effektivitet, sikkerhed og omkostninger) ved behandlingens afslutning.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse (antal besøg/antal nødvendige besøg til behandling)
Tidsramme: 18 måneder
|
antal besøg/antal nødvendige besøg til behandling
|
18 måneder
|
|
patienttilfredshed på VAS-skalaen
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
livskvalitet målt ved SF36
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
livskvalitet målt ved OHIP14
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
forekomst af negative virkninger
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal protesebehandlingssessioner + Samlet varighed af protesebehandlinger + Medicinske personlige omkostninger + Engangs- eller semi-engangsforbrugsvarer + Hospitalsindtægter (som registreret i hospitalets journaler)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K110104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)