Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konventionelle og CAD/CAM dental restaureringer (EVACFAOD)

24. oktober 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mediko-økonomisk sammenlignende vurdering af konventionelle og CAD/CAM dental restaureringer; Indvirkning på hospitalets tandlægeafdelinger

Tandrestaureringer (kroner, indlæg eller onlays) kan udføres konventionelt eller med CAD/CAM. Den nuværende litteratur er svag og adskiller ikke de medicinske resultater af disse to teknikker. De effektivitetsgevinster, som CAD/CAM muliggør, kan dog, for prisen af ​​en indledende investering, forbedre servicen til patienten ved at reducere den tid, der kræves til disse restaureringer, og muligvis reducere plejeomkostningerne.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne øjeblikkelige medicinske resultater og kortsigtede protetiske restaureringer lavet konventionelt eller ved hjælp af CAD/CAM hos randomiserede patienter og evaluere økonomiske konsekvenser og organisatoriske aspekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det medikoøkonomiske formål med denne undersøgelse er at vurdere en organisatorisk innovation for patienter, der behandles på hospitalet for dentalt stoftab. Interventionsundersøgelsen er tilgængeligheden af ​​sådan information til behandling af patienter, ikke den systematiske brug.

Den økonomiske evaluering af denne innovation består af flere dele:

  1. En omkostningsundersøgelse, der søger at bestemme omkostningerne ved kompensation for tab af dentalt stof ved konventionel teknik og CAD/CAM pr. patient;
  2. Evaluer omkostningerne fra et hospitalsperspektiv for at erstatte CAD/CAM med konventionelt tandbehandlingsudstyr;
  3. At bygge et omkostningseffektivitetsforhold ved at sammenligne den konventionelle teknik og CAD/CAM på kriteriet om proportioner af opnåede effektive restaureringer.

Vurder den medicinske og medicotekniske virkning af protesetilgængelighed fra CAD/CAM:

Ændringer af behandlingsplaner (nogle indikationer på plastikfyldninger kunne skifte i retning af CD/CAM-restaureringer?) og/eller deres kronologi (rækkefølgen af ​​udførelsesfaserne).

Patientkohorten varetages på et sygehus Tandlægeafdeling til mundrehabilitering.

Der er indikation af i det mindste en delvis eller total tandkronerestaurering enten ved konventionelle metoder eller ved CAD/CAM (equipoise).

Direkte bedømmelige elementer er:

på det individuelle restaureringsniveau: Effektiv restaureringstid mellem indikation og effektiv restaurering, kvalitet af restaureringen, antal nødvendige kliniske sessioner, enhedsomkostninger for restaureringen på patientniveau: compliance, samlet behandlingsvarighed, varighed af restaureringsfasen, antal af kliniske sessioner (global og restaureringsfase), kriterier for livskvalitet (OHIP, SF36), behandlingsomkostninger (global og restaureringsfase) på hospitalsniveau: antal behandlede patienter pr. tidsenhed, antal restaureringer, indtægter, udgifter

Patienter, der søger tandrestaureringer i et af undersøgelsescentrene, og som har behov for mindst én fast restaurering, som er gennemførlig enten med CAD/CAM eller konventionelle metoder, vil blive udvalgt under deres første konsultation (undtagen akutte konsultationer). Livskvalitetsindekser (QOL) registreres derefter.

Der oprettes derefter to behandlingsplaner, en ved brug af konventionelle metoder og en anden med CAD/CAM-midler efter behov; disse to planer kan være forskellige i trinrækkefølge. Det sidste behandlingstrin, hvor disse planer er identiske, er randomiseringspunktet.

Behandlingsplanerne vedligeholdes under de præprotetiske faser af behandlingen og opdateres i tilfælde af interkurrente hændelser.

Patienten indgår formelt på randomiseringspunktet, og den plan, som randomiseringen vælger, gennemføres. Det ressourceforbrug, de protetiske trin medfører, registreres.

Ved behandlingens afslutning registreres patienttilfredshed og QOL-indeks. En identisk journal laves 6 måneder efter endt behandling.

Yderligere langtidsopfølgning af patienterne inkluderet i denne undersøgelse er planlagt, men vil være genstand for en anden protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten passes på en tandlægeafdeling på hospitalet til mundrehabilitering.
  • Patienten har en tandforsikringsordning
  • Der er indikation af mindst en delvis eller total tandkrone, enten ved konventionelle metoder eller ved CAD/CAM (ligevægtsklausul).
  • Det er muligt at følge patienten i mindst 6 måneder (midtvejsevaluering ud over det umiddelbare resultat)
  • Vurdering af patienten til denne overvågning (formelt informeret samtykke kræves ikke af fransk lov for accepterede procedurer)

Eksklusionskriterier:

  • mental, sproglig eller juridisk umulighed af at forstå protokollen eller intet samtykke til deltagelse.
  • Opfølgning umulig eller tvivlsom
  • Kontraindikation overhovedet til ethvert terapeutisk middel, der kan implementeres:

    • bruxisme og okklusionslidelser, der kræver behandling (mekaniske belastninger, keramik kontraindiceret)
    • TMJ lidelse (alvorlig begrænsning af terapeutiske muligheder før løsning)
    • kendt intolerance over for et tandmateriale brugt i undersøgelsen
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, som kan have en indvirkning på den oro-faciale region (konsultation med efterforskere i det andet forsøg er påkrævet før udvælgelse og inklusion).

Tænder:

  • Behov for yderligere proteseudvikling (f.eks. teleskopfræset krone).
  • Omfattende koronar rekonstruktion, der kræver de novo rodforankring (post-og-kerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
CAD/CAM fremstillede fastmonterede tandproteser
Aktiv komparator: 2
Konventionelt fremstillede enhedstandproteser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet (afledt af forskelle i effektivitet, sikkerhed og omkostninger)
Tidsramme: 18 måneder
Differentiel effektivitet (afledt af forskelle i effektivitet, sikkerhed og omkostninger) ved behandlingens afslutning.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse (antal besøg/antal nødvendige besøg til behandling)
Tidsramme: 18 måneder
antal besøg/antal nødvendige besøg til behandling
18 måneder
patienttilfredshed på VAS-skalaen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
livskvalitet målt ved SF36
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
livskvalitet målt ved OHIP14
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
forekomst af negative virkninger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 18 måneder
Antal protesebehandlingssessioner + Samlet varighed af protesebehandlinger + Medicinske personlige omkostninger + Engangs- eller semi-engangsforbrugsvarer + Hospitalsindtægter (som registreret i hospitalets journaler)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K110104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Abonner