Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konvensjonelle og CAD/CAM dental restaureringer (EVACFAOD)

24. oktober 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mediko-økonomisk komparativ vurdering av konvensjonelle og CAD/CAM tannrestaureringer; Innvirkning på sykehusets odontologiske avdelinger

Tannrestaureringer (kroner, inlays eller onlays) kan gjøres konvensjonelt eller med CAD/CAM. Den nåværende litteraturen er svak og skiller ikke de medisinske resultatene av disse to teknikkene. Effektivitetene muliggjort av CAD/CAM kan imidlertid, for prisen av en innledende investering, forbedre servicen til pasienten ved å redusere tiden som kreves for disse restaureringene, og muligens redusere pleiekostnadene.

Målet med studien er å sammenligne umiddelbare medisinske resultater og kortsiktige protetiske restaureringer gjort konvensjonelt eller med CAD/CAM hos randomiserte pasienter, og evaluere økonomiske konsekvenser og organisatoriske aspekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det medisinsk-økonomiske formålet med denne studien er å vurdere en organisatorisk innovasjon for pasienter som behandles ved sykehuset for tap av dentalt stoff. Intervensjonsstudien er tilgjengeligheten av slik informasjon for behandling av pasienter, ikke for systematisk bruk.

Den økonomiske evalueringen av denne innovasjonen består av flere deler:

  1. En kostnadsstudie som søker å bestemme kostnadene ved kompensasjon for tap av tannsubstans ved konvensjonell teknikk og CAD/CAM per pasient;
  2. Vurder kostnadene fra et sykehusperspektiv for å erstatte CAD/CAM med konvensjonelt tannbehandlingsutstyr;
  3. Å bygge et kostnadseffektivitetsforhold ved å sammenligne den konvensjonelle teknikken og CAD/CAM på kriteriet om proporsjoner av oppnådde effektive restaureringer.

Vurder den medisinske og medisinsk-tekniske effekten av protesetilgjengelighet fra CAD/CAM:

Modifikasjoner av behandlingsplaner (noen indikasjoner på plastfyllinger kan skifte mot CD/CAM-restaureringer?) og/eller deres kronologi (rekkefølgen på utførelsesfasene).

Pasientkullet ivaretas på sykehus Odontologisk avdeling for oral rehabilitering.

Det er indikasjon på i det minste en delvis eller total tannkronerestaurering enten ved konvensjonelle metoder eller med CAD/CAM (equipoise).

Direkte vurderingsbare elementer er:

på det individuelle restaureringsnivået: Effektiv restaureringstid mellom indikasjon og effektiv restaurering, kvalitet på restaureringen, antall nødvendige kliniske sesjoner, enhetskostnad for restaureringen på pasientnivå: etterlevelse, samlet behandlingsvarighet, varighet av restaureringsfasen, antall av kliniske sesjoner (global og restaureringsfase), kriterier for livskvalitet (OHIP, SF36), behandlingskostnader (global og restaureringsfase) på sykehusnivå: antall pasienter tatt hånd om per tidsenhet, antall restaureringer, inntekter, utgifter

Pasienter som søker tannrestaurering i et av studiesentrene og trenger minst én fast restaurering som er mulig enten med CAD/CAM eller konvensjonelle midler, vil bli valgt under deres første konsultasjon (unntatt akuttkonsultasjoner). Livskvalitetsindekser (QOL) registreres deretter.

To behandlingsplaner opprettes deretter, en ved bruk av konvensjonelle midler og en annen med CAD/CAM-midler etter behov; disse to planene kan variere i trinnrekkefølge. Det siste behandlingstrinnet hvor disse planene er identiske er randomiseringspunktet.

Behandlingsplanene opprettholdes under de preprotetiske fasene av behandlingen, og oppdateres ved interkurrente hendelser.

Pasienten inkluderes formelt ved randomiseringspunktet, og planen valgt ved randomiseringen gjennomføres. Ressursforbruket med protesetrinnene registreres.

Ved slutten av behandlingen registreres pasienttilfredshet og QOL-indekser. En identisk journal lages 6 måneder etter avsluttet behandling.

Videre langtidsoppfølging av pasientene som inngår i denne studien er planlagt, men vil bli gjenstand for en annen protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienten tas hånd om på en sykehusavdeling for odontologi for oral rehabilitering.
  • Pasienten har en tannforsikringsplan
  • Det er indikasjon på minst en delvis eller total tannkrone, enten ved konvensjonelle metoder eller ved CAD/CAM (equipoise clause).
  • Det er mulig å følge pasienten i minst 6 måneder (midtveis utfallsevaluering utover det umiddelbare utfallet)
  • Vurdering av pasienten til denne overvåkingen (formelt informert samtykke kreves ikke av fransk lov for aksepterte prosedyrer)

Ekskluderingskriterier:

  • mental, språklig eller juridisk umulighet å forstå protokollen eller ikke samtykke til deltakelse.
  • Oppfølging umulig eller tvilsom
  • Overhodet kontraindikasjon til ethvert terapeutisk middel som kan implementeres:

    • bruksisme og okklusjonsforstyrrelser som krever behandling (mekaniske påkjenninger, keramikk kontraindisert)
    • TMJ lidelse (alvorlig begrensning av terapeutiske alternativer før oppløsning)
    • kjent intoleranse mot et tannmateriale brukt i studien
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie som kan ha en innvirkning på oro-facial regionen (konsultasjon med etterforskere i den andre studien er nødvendig før seleksjon og inkludering).

Tenner:

  • Behov for videre proteseutvikling (f.eks. teleskopisk frest krone).
  • Omfattende koronar rekonstruksjon som krever de novo rotforankring (post-og-core)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
CAD/CAM-produserte faste enhetlige tannproteser
Aktiv komparator: 2
Konvensjonelt produserte enhetlige tannproteser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet (avledet fra forskjeller i effektivitet, sikkerhet og kostnader)
Tidsramme: 18 måneder
Differensiell effektivitet (avledet fra forskjeller i effekt, sikkerhet og kostnader) ved slutten av behandlingen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse (antall besøk/antall nødvendige besøk for behandling)
Tidsramme: 18 måneder
antall besøk/antall nødvendige besøk for behandling
18 måneder
pasienttilfredshet på VAS-skalaen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
livskvalitet målt med SF36
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
livskvalitet målt ved OHIP14
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Kostnader
Tidsramme: 18 måneder
Antall protesebehandlinger + Total varighet av proteseøkter + Medisinske personlige kostnader + Engangs- eller semi-disponible forbruksvarer + Sykehusinntekter (som registrert i sykehusjournalene)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

3
Abonnere