- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02494427
Sammenligning av konvensjonelle og CAD/CAM dental restaureringer (EVACFAOD)
Mediko-økonomisk komparativ vurdering av konvensjonelle og CAD/CAM tannrestaureringer; Innvirkning på sykehusets odontologiske avdelinger
Tannrestaureringer (kroner, inlays eller onlays) kan gjøres konvensjonelt eller med CAD/CAM. Den nåværende litteraturen er svak og skiller ikke de medisinske resultatene av disse to teknikkene. Effektivitetene muliggjort av CAD/CAM kan imidlertid, for prisen av en innledende investering, forbedre servicen til pasienten ved å redusere tiden som kreves for disse restaureringene, og muligens redusere pleiekostnadene.
Målet med studien er å sammenligne umiddelbare medisinske resultater og kortsiktige protetiske restaureringer gjort konvensjonelt eller med CAD/CAM hos randomiserte pasienter, og evaluere økonomiske konsekvenser og organisatoriske aspekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det medisinsk-økonomiske formålet med denne studien er å vurdere en organisatorisk innovasjon for pasienter som behandles ved sykehuset for tap av dentalt stoff. Intervensjonsstudien er tilgjengeligheten av slik informasjon for behandling av pasienter, ikke for systematisk bruk.
Den økonomiske evalueringen av denne innovasjonen består av flere deler:
- En kostnadsstudie som søker å bestemme kostnadene ved kompensasjon for tap av tannsubstans ved konvensjonell teknikk og CAD/CAM per pasient;
- Vurder kostnadene fra et sykehusperspektiv for å erstatte CAD/CAM med konvensjonelt tannbehandlingsutstyr;
- Å bygge et kostnadseffektivitetsforhold ved å sammenligne den konvensjonelle teknikken og CAD/CAM på kriteriet om proporsjoner av oppnådde effektive restaureringer.
Vurder den medisinske og medisinsk-tekniske effekten av protesetilgjengelighet fra CAD/CAM:
Modifikasjoner av behandlingsplaner (noen indikasjoner på plastfyllinger kan skifte mot CD/CAM-restaureringer?) og/eller deres kronologi (rekkefølgen på utførelsesfasene).
Pasientkullet ivaretas på sykehus Odontologisk avdeling for oral rehabilitering.
Det er indikasjon på i det minste en delvis eller total tannkronerestaurering enten ved konvensjonelle metoder eller med CAD/CAM (equipoise).
Direkte vurderingsbare elementer er:
på det individuelle restaureringsnivået: Effektiv restaureringstid mellom indikasjon og effektiv restaurering, kvalitet på restaureringen, antall nødvendige kliniske sesjoner, enhetskostnad for restaureringen på pasientnivå: etterlevelse, samlet behandlingsvarighet, varighet av restaureringsfasen, antall av kliniske sesjoner (global og restaureringsfase), kriterier for livskvalitet (OHIP, SF36), behandlingskostnader (global og restaureringsfase) på sykehusnivå: antall pasienter tatt hånd om per tidsenhet, antall restaureringer, inntekter, utgifter
Pasienter som søker tannrestaurering i et av studiesentrene og trenger minst én fast restaurering som er mulig enten med CAD/CAM eller konvensjonelle midler, vil bli valgt under deres første konsultasjon (unntatt akuttkonsultasjoner). Livskvalitetsindekser (QOL) registreres deretter.
To behandlingsplaner opprettes deretter, en ved bruk av konvensjonelle midler og en annen med CAD/CAM-midler etter behov; disse to planene kan variere i trinnrekkefølge. Det siste behandlingstrinnet hvor disse planene er identiske er randomiseringspunktet.
Behandlingsplanene opprettholdes under de preprotetiske fasene av behandlingen, og oppdateres ved interkurrente hendelser.
Pasienten inkluderes formelt ved randomiseringspunktet, og planen valgt ved randomiseringen gjennomføres. Ressursforbruket med protesetrinnene registreres.
Ved slutten av behandlingen registreres pasienttilfredshet og QOL-indekser. En identisk journal lages 6 måneder etter avsluttet behandling.
Videre langtidsoppfølging av pasientene som inngår i denne studien er planlagt, men vil bli gjenstand for en annen protokoll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienten tas hånd om på en sykehusavdeling for odontologi for oral rehabilitering.
- Pasienten har en tannforsikringsplan
- Det er indikasjon på minst en delvis eller total tannkrone, enten ved konvensjonelle metoder eller ved CAD/CAM (equipoise clause).
- Det er mulig å følge pasienten i minst 6 måneder (midtveis utfallsevaluering utover det umiddelbare utfallet)
- Vurdering av pasienten til denne overvåkingen (formelt informert samtykke kreves ikke av fransk lov for aksepterte prosedyrer)
Ekskluderingskriterier:
- mental, språklig eller juridisk umulighet å forstå protokollen eller ikke samtykke til deltakelse.
- Oppfølging umulig eller tvilsom
Overhodet kontraindikasjon til ethvert terapeutisk middel som kan implementeres:
- bruksisme og okklusjonsforstyrrelser som krever behandling (mekaniske påkjenninger, keramikk kontraindisert)
- TMJ lidelse (alvorlig begrensning av terapeutiske alternativer før oppløsning)
- kjent intoleranse mot et tannmateriale brukt i studien
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie som kan ha en innvirkning på oro-facial regionen (konsultasjon med etterforskere i den andre studien er nødvendig før seleksjon og inkludering).
Tenner:
- Behov for videre proteseutvikling (f.eks. teleskopisk frest krone).
- Omfattende koronar rekonstruksjon som krever de novo rotforankring (post-og-core)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
CAD/CAM-produserte faste enhetlige tannproteser
|
|
Aktiv komparator: 2
Konvensjonelt produserte enhetlige tannproteser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektivitet (avledet fra forskjeller i effektivitet, sikkerhet og kostnader)
Tidsramme: 18 måneder
|
Differensiell effektivitet (avledet fra forskjeller i effekt, sikkerhet og kostnader) ved slutten av behandlingen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overholdelse (antall besøk/antall nødvendige besøk for behandling)
Tidsramme: 18 måneder
|
antall besøk/antall nødvendige besøk for behandling
|
18 måneder
|
pasienttilfredshet på VAS-skalaen
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
livskvalitet målt med SF36
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
livskvalitet målt ved OHIP14
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall protesebehandlinger + Total varighet av proteseøkter + Medisinske personlige kostnader + Engangs- eller semi-disponible forbruksvarer + Sykehusinntekter (som registrert i sykehusjournalene)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K110104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent