Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie uzupełnień konwencjonalnych i CAD/CAM (EVACFAOD)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medico-ekonomiczna ocena porównawcza konwencjonalnych i CAD/CAM uzupełnień dentystycznych; Wpływ na szpitalne oddziały stomatologiczne

Uzupełnienia protetyczne (korony, wkłady typu inlay lub onlay) można wykonać metodą konwencjonalną lub metodą CAD/CAM. Obecna literatura jest słaba i nie rozdziela wyników medycznych tych dwóch technik. Jednak wydajność, jaką zapewnia CAD/CAM, może, za cenę początkowej inwestycji, poprawić obsługę pacjenta poprzez skrócenie czasu potrzebnego na te odbudowy i być może obniżenie kosztów opieki.

Celem pracy jest porównanie natychmiastowych wyników medycznych i krótkoterminowych uzupełnień protetycznych wykonanych metodą konwencjonalną lub metodą CAD/CAM u pacjentów zrandomizowanych oraz ocena skutków ekonomicznych i aspektów organizacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem medyczno-ekonomicznym tego badania jest ocena innowacji organizacyjnej dla pacjentów leczonych w szpitalu z powodu utraty substancji dentystycznych. Badanie interwencyjne polega na dostępności takich informacji do postępowania z pacjentami, a nie na ich systematycznym wykorzystaniu.

Ocena ekonomiczna tej innowacji składa się z kilku części:

  1. Badanie kosztorysowe mające na celu określenie kosztów kompensacji utraty substancji dentystycznych za pomocą konwencjonalnej techniki i CAD/CAM na pacjenta;
  2. Oszacuj koszt z punktu widzenia szpitala, aby zastąpić CAD/CAM konwencjonalnym sprzętem do leczenia stomatologicznego;
  3. Zbudowanie wskaźnika opłacalności porównującego technikę konwencjonalną i CAD/CAM na podstawie kryterium proporcji uzyskanych efektywnych uzupełnień .

Oceń medyczny i medyczno-techniczny wpływ dostępności protezy z CAD/CAM:

Modyfikacje planów leczenia (niektóre oznaki plastikowych wypełnień mogą przesunąć się w kierunku uzupełnień CD/CAM?) i/lub ich chronologii (kolejność faz realizacji).

Kohorta pacjentów jest pod opieką szpitalnego Oddziału Stomatologii w celu rehabilitacji jamy ustnej.

Istnieją wskazania do przynajmniej częściowej lub całkowitej odbudowy korony zębowej metodami konwencjonalnymi lub CAD/CAM (equipoise).

Elementy podlegające bezpośredniej ocenie to:

na poziomie indywidualnej odbudowy: efektywny czas odbudowy między wskazaniem a skuteczną odbudową, jakość odbudowy, liczba wymaganych sesji klinicznych, jednostkowy koszt odbudowy na poziomie pacjenta: przestrzeganie zaleceń, całkowity czas leczenia, czas trwania fazy odbudowy, liczba sesji klinicznych (faza globalna i rekonwalescencji), kryteria jakości życia (OHIP, SF36), koszty leczenia (globalne i faza rekonwalescencji) na poziomie szpitala: liczba pacjentów objętych opieką w jednostce czasu, liczba rekonwalescencji, przychody, wydatki

Pacjenci poszukujący uzupełnień protetycznych w jednym z ośrodków badawczych, którzy potrzebują co najmniej jednej stałej odbudowy wykonalnej metodą CAD/CAM lub metodami konwencjonalnymi, zostaną wybrani podczas pierwszej konsultacji (z wyłączeniem konsultacji nagłych). Następnie rejestrowane są wskaźniki jakości życia (QOL).

Następnie tworzone są dwa plany leczenia, jeden przy użyciu środków konwencjonalnych, a drugi przy użyciu środków CAD/CAM zgodnie z wymaganiami; te dwa plany mogą różnić się kolejnością kroków. Ostatnim etapem leczenia, w którym plany te są identyczne, jest punkt randomizacji.

Plany leczenia są utrzymywane w fazie przedprotetycznej leczenia i aktualizowane w przypadku zdarzeń współistniejących.

Pacjent zostaje formalnie włączony do punktu randomizacji i realizowany jest plan wybrany przez randomizację. Rejestruje się zużycie zasobów związane z krokami protetycznymi.

Na koniec leczenia rejestruje się satysfakcję pacjenta oraz wskaźniki QOL. Identyczny zapis wykonuje się 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Planowana jest dalsza długoterminowa obserwacja pacjentów włączonych do tego badania, ale będzie ona przedmiotem innego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent jest leczony w szpitalnym oddziale Stomatologii w celu rehabilitacji jamy ustnej.
  • Pacjent posiada ubezpieczenie stomatologiczne
  • Istnieje wskazanie co najmniej częściowej lub całkowitej korony zębowej, metodami konwencjonalnymi lub CAD/CAM (klauzula równowagi).
  • Możliwa obserwacja pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy (ocena śródokresowa poza wynikiem natychmiastowym)
  • Ocena pacjenta do tego monitorowania (formalna świadoma zgoda nie jest wymagana przez prawo francuskie dla zaakceptowanych procedur)

Kryteria wyłączenia :

  • psychicznej, językowej lub prawnej niemożności zrozumienia protokołu lub braku zgody na udział.
  • Kontynuacja niemożliwa lub wątpliwa
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do jakiejkolwiek terapii, którą można zastosować:

    • bruksizm i zaburzenia zgryzu wymagające leczenia (obciążenia mechaniczne, ceramika przeciwwskazane)
    • Zaburzenie TMJ (poważne ograniczenie opcji terapeutycznych przed ustąpieniem)
    • znana nietolerancja materiału dentystycznego użytego w badaniu
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na okolicę ustno-twarzową (przed selekcją i włączeniem wymagana jest konsultacja z badaczami w innym badaniu).

Zęby:

  • Konieczność dalszego rozwoju protetycznego (np. korona teleskopowa frezowana).
  • Rozległa rekonstrukcja wieńcowa wymagająca zakotwiczenia korzeni de novo (post-and-core)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Stałe jednolite protezy stomatologiczne produkowane metodą CAD/CAM
Aktywny komparator: 2
Konwencjonalnie produkowane jednolite protezy dentystyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efektywność (pochodząca z różnic w skuteczności, bezpieczeństwie i kosztach)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zróżnicowana skuteczność (wywodząca się z różnic w skuteczności, bezpieczeństwie i kosztach) na koniec leczenia.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie (liczba wizyt/liczba wizyt koniecznych do leczenia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
liczba wizyt/liczba wizyt koniecznych do leczenia
18 miesięcy
satysfakcji pacjenta w skali VAS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
jakość życia mierzona za pomocą SF36
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
jakość życia mierzona przez OHIP14
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
wystąpienie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba sesji leczenia protetycznego + Całkowity czas trwania sesji protetycznych + Osobiste koszty medyczne + Jednorazowe lub pół-jednorazowe materiały eksploatacyjne + Przychody szpitala (zgodnie z zapisami w dokumentacji szpitalnej)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

3
Subskrybuj