- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02494427
Porównanie uzupełnień konwencjonalnych i CAD/CAM (EVACFAOD)
Medico-ekonomiczna ocena porównawcza konwencjonalnych i CAD/CAM uzupełnień dentystycznych; Wpływ na szpitalne oddziały stomatologiczne
Uzupełnienia protetyczne (korony, wkłady typu inlay lub onlay) można wykonać metodą konwencjonalną lub metodą CAD/CAM. Obecna literatura jest słaba i nie rozdziela wyników medycznych tych dwóch technik. Jednak wydajność, jaką zapewnia CAD/CAM, może, za cenę początkowej inwestycji, poprawić obsługę pacjenta poprzez skrócenie czasu potrzebnego na te odbudowy i być może obniżenie kosztów opieki.
Celem pracy jest porównanie natychmiastowych wyników medycznych i krótkoterminowych uzupełnień protetycznych wykonanych metodą konwencjonalną lub metodą CAD/CAM u pacjentów zrandomizowanych oraz ocena skutków ekonomicznych i aspektów organizacyjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem medyczno-ekonomicznym tego badania jest ocena innowacji organizacyjnej dla pacjentów leczonych w szpitalu z powodu utraty substancji dentystycznych. Badanie interwencyjne polega na dostępności takich informacji do postępowania z pacjentami, a nie na ich systematycznym wykorzystaniu.
Ocena ekonomiczna tej innowacji składa się z kilku części:
- Badanie kosztorysowe mające na celu określenie kosztów kompensacji utraty substancji dentystycznych za pomocą konwencjonalnej techniki i CAD/CAM na pacjenta;
- Oszacuj koszt z punktu widzenia szpitala, aby zastąpić CAD/CAM konwencjonalnym sprzętem do leczenia stomatologicznego;
- Zbudowanie wskaźnika opłacalności porównującego technikę konwencjonalną i CAD/CAM na podstawie kryterium proporcji uzyskanych efektywnych uzupełnień .
Oceń medyczny i medyczno-techniczny wpływ dostępności protezy z CAD/CAM:
Modyfikacje planów leczenia (niektóre oznaki plastikowych wypełnień mogą przesunąć się w kierunku uzupełnień CD/CAM?) i/lub ich chronologii (kolejność faz realizacji).
Kohorta pacjentów jest pod opieką szpitalnego Oddziału Stomatologii w celu rehabilitacji jamy ustnej.
Istnieją wskazania do przynajmniej częściowej lub całkowitej odbudowy korony zębowej metodami konwencjonalnymi lub CAD/CAM (equipoise).
Elementy podlegające bezpośredniej ocenie to:
na poziomie indywidualnej odbudowy: efektywny czas odbudowy między wskazaniem a skuteczną odbudową, jakość odbudowy, liczba wymaganych sesji klinicznych, jednostkowy koszt odbudowy na poziomie pacjenta: przestrzeganie zaleceń, całkowity czas leczenia, czas trwania fazy odbudowy, liczba sesji klinicznych (faza globalna i rekonwalescencji), kryteria jakości życia (OHIP, SF36), koszty leczenia (globalne i faza rekonwalescencji) na poziomie szpitala: liczba pacjentów objętych opieką w jednostce czasu, liczba rekonwalescencji, przychody, wydatki
Pacjenci poszukujący uzupełnień protetycznych w jednym z ośrodków badawczych, którzy potrzebują co najmniej jednej stałej odbudowy wykonalnej metodą CAD/CAM lub metodami konwencjonalnymi, zostaną wybrani podczas pierwszej konsultacji (z wyłączeniem konsultacji nagłych). Następnie rejestrowane są wskaźniki jakości życia (QOL).
Następnie tworzone są dwa plany leczenia, jeden przy użyciu środków konwencjonalnych, a drugi przy użyciu środków CAD/CAM zgodnie z wymaganiami; te dwa plany mogą różnić się kolejnością kroków. Ostatnim etapem leczenia, w którym plany te są identyczne, jest punkt randomizacji.
Plany leczenia są utrzymywane w fazie przedprotetycznej leczenia i aktualizowane w przypadku zdarzeń współistniejących.
Pacjent zostaje formalnie włączony do punktu randomizacji i realizowany jest plan wybrany przez randomizację. Rejestruje się zużycie zasobów związane z krokami protetycznymi.
Na koniec leczenia rejestruje się satysfakcję pacjenta oraz wskaźniki QOL. Identyczny zapis wykonuje się 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Planowana jest dalsza długoterminowa obserwacja pacjentów włączonych do tego badania, ale będzie ona przedmiotem innego protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjent jest leczony w szpitalnym oddziale Stomatologii w celu rehabilitacji jamy ustnej.
- Pacjent posiada ubezpieczenie stomatologiczne
- Istnieje wskazanie co najmniej częściowej lub całkowitej korony zębowej, metodami konwencjonalnymi lub CAD/CAM (klauzula równowagi).
- Możliwa obserwacja pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy (ocena śródokresowa poza wynikiem natychmiastowym)
- Ocena pacjenta do tego monitorowania (formalna świadoma zgoda nie jest wymagana przez prawo francuskie dla zaakceptowanych procedur)
Kryteria wyłączenia :
- psychicznej, językowej lub prawnej niemożności zrozumienia protokołu lub braku zgody na udział.
- Kontynuacja niemożliwa lub wątpliwa
Jakiekolwiek przeciwwskazania do jakiejkolwiek terapii, którą można zastosować:
- bruksizm i zaburzenia zgryzu wymagające leczenia (obciążenia mechaniczne, ceramika przeciwwskazane)
- Zaburzenie TMJ (poważne ograniczenie opcji terapeutycznych przed ustąpieniem)
- znana nietolerancja materiału dentystycznego użytego w badaniu
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na okolicę ustno-twarzową (przed selekcją i włączeniem wymagana jest konsultacja z badaczami w innym badaniu).
Zęby:
- Konieczność dalszego rozwoju protetycznego (np. korona teleskopowa frezowana).
- Rozległa rekonstrukcja wieńcowa wymagająca zakotwiczenia korzeni de novo (post-and-core)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Stałe jednolite protezy stomatologiczne produkowane metodą CAD/CAM
|
|
Aktywny komparator: 2
Konwencjonalnie produkowane jednolite protezy dentystyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
efektywność (pochodząca z różnic w skuteczności, bezpieczeństwie i kosztach)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zróżnicowana skuteczność (wywodząca się z różnic w skuteczności, bezpieczeństwie i kosztach) na koniec leczenia.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przestrzeganie (liczba wizyt/liczba wizyt koniecznych do leczenia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
liczba wizyt/liczba wizyt koniecznych do leczenia
|
18 miesięcy
|
satysfakcji pacjenta w skali VAS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
jakość życia mierzona za pomocą SF36
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
jakość życia mierzona przez OHIP14
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
wystąpienie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba sesji leczenia protetycznego + Całkowity czas trwania sesji protetycznych + Osobiste koszty medyczne + Jednorazowe lub pół-jednorazowe materiały eksploatacyjne + Przychody szpitala (zgodnie z zapisami w dokumentacji szpitalnej)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K110104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów