- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02494427
기존 및 CAD/CAM 치과 수복물의 비교 (EVACFAOD)
기존 및 CAD/CAM 치과 수복물의 의료 경제적 비교 평가; 병원 치과 부서에 미치는 영향
치과 수복물(크라운, 인레이 또는 온레이)은 기존 방식이나 CAD/CAM으로 만들 수 있습니다. 현재 문헌은 빈약하며 이 두 기술의 의학적 결과를 분리하지 않습니다. 그러나 CAD/CAM에 의해 가능해진 효율성은 초기 투자 비용으로 이러한 복원에 필요한 시간을 줄임으로써 환자에 대한 서비스를 개선하고 치료 비용을 낮출 수 있습니다.
이 연구의 목적은 무작위 환자의 즉각적인 의학적 결과와 기존 방식 또는 CAD/CAM으로 만든 단기 보철 수복물을 비교하고 경제적 영향과 조직적 측면을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 의료-경제적 목적은 치과 물질 손실로 인해 병원에서 치료받는 환자를 위한 조직적 혁신을 평가하는 것입니다. 개입 연구는 체계적 사용이 아니라 환자 관리를 위한 그러한 정보의 가용성입니다.
이 혁신의 경제적 평가는 여러 부분으로 구성됩니다.
- 환자당 기존 기술 및 CAD/CAM에 의한 치과 물질 손실에 대한 보상 비용을 결정하기 위한 비용 연구;
- CAD/CAM을 기존 치과 치료 장비로 대체하기 위해 병원 관점에서 비용을 평가합니다.
- 효과적인 수복물의 비율을 기준으로 기존 기법과 CAD/CAM을 비교하여 비용 대비 효율성을 구축합니다.
CAD/CAM에서 사용 가능한 보철물의 의료 및 의료 기술 영향 평가:
치료 계획 수정(플라스틱 충전의 일부 적응증이 CD/CAM 복원으로 전환될 수 있습니까?) 및/또는 그들의 연대기(실행 단계의 순서).
환자 코호트는 구강 재활을 위해 병원 치과에서 치료를 받습니다.
재래식 방법이나 CAD/CAM(균형)에 의해 적어도 부분적 또는 전체 치아 크라운 복원의 표시가 있습니다.
직접 평가할 수 있는 요소는 다음과 같습니다.
개별 복원 수준에서: 적응증과 효과적인 복원 사이의 효과적인 복원 시간, 복원 품질, 필요한 임상 세션 수, 환자 수준 복원의 단일 비용: 준수, 전체 치료 기간, 복원 단계 기간, 수 임상 세션(전체 및 복원 단계), 삶의 질 기준(OHIP, SF36), 병원 수준의 치료 비용(전체 및 복원 단계): 단위 시간당 치료 환자 수, 복원 횟수, 수익, 경비
연구 센터 중 한 곳에서 치과 수복물을 찾고 있으며 CAD/CAM 또는 기존 방식으로 실행 가능한 최소 하나의 고정 수복물이 필요한 환자는 첫 번째 상담(응급 상담 제외) 중에 선택됩니다. 그런 다음 삶의 질(QOL) 지수를 기록합니다.
그런 다음 두 가지 치료 계획을 작성합니다. 하나는 기존 방법을 사용하고 다른 하나는 필요에 따라 CAD/CAM 방법을 사용합니다. 이 두 계획은 단계 순서가 다를 수 있습니다. 이러한 계획이 동일한 마지막 처리 단계는 무작위화 지점입니다.
치료 계획은 치료의 보철 전 단계에서 유지되며 동시 발생적인 사건의 경우 업데이트됩니다.
환자는 무작위화 지점에 정식으로 포함되며 무작위화에 의해 선택된 계획이 수행됩니다. 보철 단계에 수반되는 자원 소비가 기록됩니다.
치료가 끝나면 환자 만족도와 QOL 지수가 기록됩니다. 치료 종료 후 6개월 후에 동일한 기록이 작성됩니다.
이 연구에 포함된 환자에 대한 추가 장기 추적 조사가 계획되어 있지만 다른 프로토콜의 대상이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 환자는 구강 재활을 위해 치과 병원 부서에서 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 치과 보험에 가입되어 있습니다.
- 전통적인 방법 또는 CAD/CAM(균형 절)에 의해 적어도 부분적 또는 전체 치과 크라운의 표시가 있습니다.
- 최소 6개월 이상 환자 추적 가능(즉각적인 결과를 넘어선 중간 결과 평가)
- 이 모니터링에 대한 환자 평가(허용된 절차에 대해 프랑스 법률에 의해 공식 사전 동의가 필요하지 않음)
제외 기준 :
- 프로토콜 이해의 정신적, 언어적 또는 법적 불가능 또는 참여에 대한 동의 없음.
- 후속 조치 불가능 또는 의심
시행할 수 있는 모든 치료법에 대한 금기 사항:
- 치료가 필요한 이갈이 및 폐색 장애(기계적 스트레스, 세라믹 금기)
- TMJ 장애(해결 전 치료 옵션의 심각한 제한)
- 연구에 사용된 치과 재료에 대한 알려진 불내성
- 구강-안면 영역에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여하는 환자(선택 및 포함 전에 다른 시험의 조사자와 상의해야 함).
이:
- 추가 보철 개발 필요(예: 텔레스코픽 밀링 크라운).
- de novo root anchorage(post-and-core)가 필요한 광범위한 관상동맥 재건술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
CAD/CAM으로 제작된 고정식 일체형 치과 보철물
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활성 비교기: 2
기존 방식으로 제조된 일체형 치과 보철물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효율성(효능, 안전성 및 비용의 차이에서 파생됨)
기간: 18개월
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치료 종료 시 차별적 효율성(효능, 안전성 및 비용의 차이에서 파생됨).
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수 (방문 횟수 / 치료를 위해 필요한 방문 횟수)
기간: 18개월
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방문 횟수/치료를 위해 필요한 방문 횟수
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18개월
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VAS 척도의 환자 만족도
기간: 18개월
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18개월
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SF36으로 측정한 삶의 질
기간: 18개월
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18개월
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OHIP14로 측정한 삶의 질
기간: 18개월
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18개월
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부작용 발생
기간: 18개월
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18개월
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소송 비용
기간: 18개월
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보철 치료 세션 수 + 총 보철 세션 시간 + 의료 개인 비용 + 일회용 또는 반일회용 소모품 + 병원 수익(병원 기록에 기록됨)
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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