- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02494427
Comparação de Restaurações Dentárias Convencionais e CAD/CAM (EVACFAOD)
Avaliação Comparativa Médico-Económica de Restaurações Dentárias Convencionais e CAD/CAM; Impacto nos Departamentos de Odontologia Hospitalar
As restaurações dentárias (coroas, inlays ou onlays) podem ser feitas de forma convencional ou por CAD/CAM. A literatura atual é fraca e não separa os resultados médicos dessas duas técnicas. No entanto, as eficiências possibilitadas pelo CAD/CAM poderiam, pelo preço de um investimento inicial, melhorar o atendimento ao paciente, reduzindo o tempo necessário para essas restaurações e possivelmente diminuindo os custos de atendimento.
O objetivo do estudo é comparar resultados médicos imediatos e restaurações protéticas de curto prazo feitas convencionalmente ou por CAD/CAM em pacientes randomizados, e avaliar impactos econômicos e aspectos organizacionais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo médico-econômico deste estudo é avaliar uma inovação organizacional para pacientes atendidos no hospital por perdas de substâncias odontológicas. O estudo de intervenção é a disponibilidade de tais informações para o manejo dos pacientes, não de seu uso sistemático.
A avaliação econômica desta inovação consiste em várias partes:
- Um estudo de custeio buscando determinar os custos de compensação por perda de substância dentária pela técnica convencional e CAD/CAM por paciente;
- Avaliar o custo do ponto de vista hospitalar para substituir equipamentos CAD/CAM para tratamento odontológico convencional;
- Construir uma relação custo-efetividade comparando a técnica convencional e a CAD/CAM no critério de proporções de restaurações efetivas obtidas.
Avalie o impacto médico e médico-técnico da disponibilidade de próteses de CAD/CAM:
Modificações dos planos de tratamento (algumas indicações de restaurações plásticas podem mudar para restaurações CD/CAM?) e/ou sua cronologia (ordem das fases de execução).
A coorte de pacientes é atendida no Departamento de Odontologia de um hospital para reabilitação oral.
Há indicação de pelo menos uma restauração parcial ou total da coroa dentária por métodos convencionais ou por CAD/CAM (equipoise).
Os elementos diretamente avaliáveis são:
ao nível da restauração individual: tempo de restauração efetivo entre a indicação e a restauração efetiva, qualidade da restauração, número de sessões clínicas necessárias, custo unitário da restauração ao nível do paciente: adesão, duração total do tratamento, duração da fase de restauração, número de sessões clínicas (fase global e restauração), critérios de qualidade de vida (OHIP, SF36), custos de tratamento (fase global e restauração) a nível hospitalar: número de pacientes atendidos por unidade de tempo, número de restaurações, receitas, despesas
Os pacientes que procuram restaurações dentárias em um dos centros de estudo e precisam de pelo menos uma restauração fixa viável por CAD/CAM ou meios convencionais serão selecionados durante sua primeira consulta (excluindo consultas de emergência). Índices de qualidade de vida (QV) são então registrados.
São então elaborados dois planos de tratamento, um de meios convencionais e outro de meios CAD/CAM conforme a necessidade; esses dois planos podem diferir na ordem das etapas. A última etapa do tratamento em que esses planos são idênticos é o ponto de randomização.
Os planos de tratamento são mantidos durante as fases pré-protéticas do tratamento e atualizados em caso de intercorrências.
O paciente é formalmente incluído no ponto de randomização, e o plano selecionado pela randomização é executado. Os consumos de recursos decorrentes das etapas protéticas são registrados.
Ao final do tratamento, são registrados os índices de satisfação e qualidade de vida do paciente. Um registro idêntico é feito 6 meses após o término do tratamento.
O seguimento a longo prazo dos pacientes incluídos neste estudo está planejado, mas será objeto de outro protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- O paciente é atendido em um departamento hospitalar de Odontologia para reabilitação oral.
- O paciente tem um plano de seguro odontológico
- Há indicação de pelo menos uma coroa dentária parcial ou total, seja por métodos convencionais ou por CAD/CAM (cláusula de equilíbrio) .
- É possível acompanhar o paciente por pelo menos 6 meses (avaliação intermediária do resultado além do resultado imediato)
- Avaliação do paciente para este monitoramento (o consentimento informado formal não é exigido pela lei francesa para procedimentos aceitos)
Critério de exclusão :
- impossibilidade mental, linguística ou legal de compreensão do protocolo ou não consentimento para a participação.
- Acompanhamento impossível ou duvidoso
Contra-indicação de qualquer tipo a qualquer terapêutica que possa ser implementada:
- bruxismo e distúrbios de oclusão que requerem tratamento (estresses mecânicos, cerâmica contra-indicada)
- Distúrbio da ATM (limitação grave das opções terapêuticas antes da resolução)
- intolerância conhecida a um material dentário utilizado no estudo
- Pacientes participando de outro ensaio clínico que possa ter impacto na região orofacial (é necessária a consulta com os investigadores do outro ensaio antes da seleção e inclusão).
Dentes:
- Necessidade de desenvolvimento protético adicional (por exemplo, coroa fresada telescópica).
- Reconstrução coronária extensa que requer ancoragem radicular de novo (post-and-core)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Próteses dentárias unitárias fixas fabricadas em CAD/CAM
|
|
Comparador Ativo: 2
Próteses dentárias unitárias fabricadas convencionalmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eficiência (derivada de diferenças na eficácia, segurança e custos)
Prazo: 18 meses
|
Eficiência diferencial (derivada de diferenças na eficácia, segurança e custos) no final do tratamento.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
observância (número de visitas/número de visitas necessárias para tratamento)
Prazo: 18 meses
|
número de visitas/número de visitas necessárias para o tratamento
|
18 meses
|
satisfação do paciente na escala VAS
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
qualidade de vida medida pelo SF36
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
qualidade de vida medida pelo OHIP14
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
ocorrência de efeitos adversos
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
|
Custos
Prazo: 18 meses
|
Número de sessões de tratamento protético + Duração total das sessões protéticas + Custo pessoal médico + Consumíveis descartáveis ou semi-descartáveis + Receitas hospitalares (conforme registradas nos registros hospitalares)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K110104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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