Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Restaurações Dentárias Convencionais e CAD/CAM (EVACFAOD)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação Comparativa Médico-Económica de Restaurações Dentárias Convencionais e CAD/CAM; Impacto nos Departamentos de Odontologia Hospitalar

As restaurações dentárias (coroas, inlays ou onlays) podem ser feitas de forma convencional ou por CAD/CAM. A literatura atual é fraca e não separa os resultados médicos dessas duas técnicas. No entanto, as eficiências possibilitadas pelo CAD/CAM poderiam, pelo preço de um investimento inicial, melhorar o atendimento ao paciente, reduzindo o tempo necessário para essas restaurações e possivelmente diminuindo os custos de atendimento.

O objetivo do estudo é comparar resultados médicos imediatos e restaurações protéticas de curto prazo feitas convencionalmente ou por CAD/CAM em pacientes randomizados, e avaliar impactos econômicos e aspectos organizacionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo médico-econômico deste estudo é avaliar uma inovação organizacional para pacientes atendidos no hospital por perdas de substâncias odontológicas. O estudo de intervenção é a disponibilidade de tais informações para o manejo dos pacientes, não de seu uso sistemático.

A avaliação econômica desta inovação consiste em várias partes:

  1. Um estudo de custeio buscando determinar os custos de compensação por perda de substância dentária pela técnica convencional e CAD/CAM por paciente;
  2. Avaliar o custo do ponto de vista hospitalar para substituir equipamentos CAD/CAM para tratamento odontológico convencional;
  3. Construir uma relação custo-efetividade comparando a técnica convencional e a CAD/CAM no critério de proporções de restaurações efetivas obtidas.

Avalie o impacto médico e médico-técnico da disponibilidade de próteses de CAD/CAM:

Modificações dos planos de tratamento (algumas indicações de restaurações plásticas podem mudar para restaurações CD/CAM?) e/ou sua cronologia (ordem das fases de execução).

A coorte de pacientes é atendida no Departamento de Odontologia de um hospital para reabilitação oral.

Há indicação de pelo menos uma restauração parcial ou total da coroa dentária por métodos convencionais ou por CAD/CAM (equipoise).

Os elementos diretamente avaliáveis ​​são:

ao nível da restauração individual: tempo de restauração efetivo entre a indicação e a restauração efetiva, qualidade da restauração, número de sessões clínicas necessárias, custo unitário da restauração ao nível do paciente: adesão, duração total do tratamento, duração da fase de restauração, número de sessões clínicas (fase global e restauração), critérios de qualidade de vida (OHIP, SF36), custos de tratamento (fase global e restauração) a nível hospitalar: número de pacientes atendidos por unidade de tempo, número de restaurações, receitas, despesas

Os pacientes que procuram restaurações dentárias em um dos centros de estudo e precisam de pelo menos uma restauração fixa viável por CAD/CAM ou meios convencionais serão selecionados durante sua primeira consulta (excluindo consultas de emergência). Índices de qualidade de vida (QV) são então registrados.

São então elaborados dois planos de tratamento, um de meios convencionais e outro de meios CAD/CAM conforme a necessidade; esses dois planos podem diferir na ordem das etapas. A última etapa do tratamento em que esses planos são idênticos é o ponto de randomização.

Os planos de tratamento são mantidos durante as fases pré-protéticas do tratamento e atualizados em caso de intercorrências.

O paciente é formalmente incluído no ponto de randomização, e o plano selecionado pela randomização é executado. Os consumos de recursos decorrentes das etapas protéticas são registrados.

Ao final do tratamento, são registrados os índices de satisfação e qualidade de vida do paciente. Um registro idêntico é feito 6 meses após o término do tratamento.

O seguimento a longo prazo dos pacientes incluídos neste estudo está planejado, mas será objeto de outro protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • O paciente é atendido em um departamento hospitalar de Odontologia para reabilitação oral.
  • O paciente tem um plano de seguro odontológico
  • Há indicação de pelo menos uma coroa dentária parcial ou total, seja por métodos convencionais ou por CAD/CAM (cláusula de equilíbrio) .
  • É possível acompanhar o paciente por pelo menos 6 meses (avaliação intermediária do resultado além do resultado imediato)
  • Avaliação do paciente para este monitoramento (o consentimento informado formal não é exigido pela lei francesa para procedimentos aceitos)

Critério de exclusão :

  • impossibilidade mental, linguística ou legal de compreensão do protocolo ou não consentimento para a participação.
  • Acompanhamento impossível ou duvidoso
  • Contra-indicação de qualquer tipo a qualquer terapêutica que possa ser implementada:

    • bruxismo e distúrbios de oclusão que requerem tratamento (estresses mecânicos, cerâmica contra-indicada)
    • Distúrbio da ATM (limitação grave das opções terapêuticas antes da resolução)
    • intolerância conhecida a um material dentário utilizado no estudo
  • Pacientes participando de outro ensaio clínico que possa ter impacto na região orofacial (é necessária a consulta com os investigadores do outro ensaio antes da seleção e inclusão).

Dentes:

  • Necessidade de desenvolvimento protético adicional (por exemplo, coroa fresada telescópica).
  • Reconstrução coronária extensa que requer ancoragem radicular de novo (post-and-core)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Próteses dentárias unitárias fixas fabricadas em CAD/CAM
Comparador Ativo: 2
Próteses dentárias unitárias fabricadas convencionalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficiência (derivada de diferenças na eficácia, segurança e custos)
Prazo: 18 meses
Eficiência diferencial (derivada de diferenças na eficácia, segurança e custos) no final do tratamento.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
observância (número de visitas/número de visitas necessárias para tratamento)
Prazo: 18 meses
número de visitas/número de visitas necessárias para o tratamento
18 meses
satisfação do paciente na escala VAS
Prazo: 18 meses
18 meses
qualidade de vida medida pelo SF36
Prazo: 18 meses
18 meses
qualidade de vida medida pelo OHIP14
Prazo: 18 meses
18 meses
ocorrência de efeitos adversos
Prazo: 18 meses
18 meses
Custos
Prazo: 18 meses
Número de sessões de tratamento protético + Duração total das sessões protéticas + Custo pessoal médico + Consumíveis descartáveis ​​ou semi-descartáveis ​​+ Receitas hospitalares (conforme registradas nos registros hospitalares)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

3
Se inscrever