Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av konventionella och CAD/CAM dentala restaureringar (EVACFAOD)

24 oktober 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medikoekonomisk jämförande bedömning av konventionella och CAD/CAM-dentala restaureringar; Inverkan på sjukhusens tandvårdsavdelningar

Dentala restaureringar (kronor, inlägg eller onlays) kan göras konventionellt eller med CAD/CAM. Den aktuella litteraturen är svag och skiljer inte åt de medicinska resultaten av dessa två tekniker. De effektivitetsvinster som CAD/CAM möjliggör kan dock, till priset av en initial investering, förbättra servicen till patienten genom att minska tiden som krävs för dessa restaureringar och eventuellt sänka vårdkostnaderna.

Syftet med studien är att jämföra omedelbara medicinska resultat och kortsiktiga protesrestaurationer gjorda på konventionellt sätt eller med CAD/CAM hos randomiserade patienter, och utvärdera ekonomiska effekter och organisatoriska aspekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det medicinskt-ekonomiska syftet med denna studie är att utvärdera en organisatorisk innovation för patienter som behandlas på sjukhuset för dental substansförlust. Interventionsstudien är tillgången till sådan information för hanteringen av patienter, inte den för dess systematiska användning.

Den ekonomiska utvärderingen av denna innovation består av flera delar:

  1. En kostnadsstudie som syftar till att fastställa kostnaderna för kompensation för förlust av dentala substansen med konventionell teknik och CAD/CAM per patient;
  2. Utvärdera kostnaden ur ett sjukhusperspektiv för att ersätta CAD/CAM med konventionell tandbehandlingsutrustning;
  3. Att bygga ett kostnadseffektivitetsförhållande genom att jämföra den konventionella tekniken och CAD/CAM på kriteriet om proportioner av effektiva restaureringar som erhållits.

Bedöm den medicinska och medicintekniska inverkan av protesens tillgänglighet från CAD/CAM:

Ändringar av behandlingsplaner (vissa tecken på plastfyllningar kan skifta mot CD/CAM-restaureringar?) och/eller deras kronologi (ordning för utförandefaserna).

Patientkohorten vårdas på sjukhus Tandvårdsavdelning för oral rehabilitering.

Det finns indikationer på åtminstone en partiell eller total tandkronarestaurering antingen med konventionella metoder eller med CAD/CAM (equipoise).

Direkt bedömbara element är:

på individuell restaureringsnivå: Effektiv restaureringstid mellan indikation och effektiv restaurering, restaureringens kvalitet, antal kliniska sessioner som krävs, enhetskostnad för restaureringen på patientnivå: compliance, total behandlingslängd, restaureringsfasens varaktighet, antal av kliniska sessioner (global och restaureringsfas), kriterier för livskvalitet (OHIP, SF36), behandlingskostnader (global och restaureringsfas) på sjukhusnivå: antal vårdade patienter per tidsenhet, antal restaureringar, intäkter, utgifter

Patienter som söker tandrestaurering i ett av studiecentren och som behöver minst en fast restaurering som är genomförbar antingen med CAD/CAM eller konventionella metoder kommer att väljas ut under sin första konsultation (exklusive akuta konsultationer). Livskvalitetsindex (QOL) registreras sedan.

Två behandlingsplaner skapas sedan, en med konventionella metoder och en annan med CAD/CAM-medel efter behov; dessa två planer kan skilja sig åt i stegordning. Det sista behandlingssteget där dessa planer är identiska är randomiseringspunkten.

Behandlingsplanerna upprätthålls under de preprotetiska faserna av behandlingen och uppdateras vid interkurrenta händelser.

Patienten inkluderas formellt vid randomiseringspunkten och den plan som valts av randomiseringen genomförs. Resursåtgången som protesstegen innebär registreras.

I slutet av behandlingen registreras patientnöjdhets- och QOL-index. En identisk journal görs 6 månader efter avslutad behandling.

Ytterligare långtidsuppföljning av patienterna som ingår i denna studie är planerad, men kommer att bli föremål för ett annat protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienten vårdas på sjukhusavdelningen för tandvård för oral rehabilitering.
  • Patienten har en tandvårdsförsäkring
  • Det finns indikationer på åtminstone en partiell eller total tandkrona, antingen med konventionella metoder eller med CAD/CAM (jämviktsklausul).
  • Det är möjligt att följa patienten i minst 6 månader (utvärdering efter halva tiden utöver det omedelbara resultatet)
  • Bedömning av patienten till denna övervakning (formellt informerat samtycke krävs inte enligt fransk lag för accepterade procedurer)

Exklusions kriterier :

  • mental, språklig eller juridisk omöjlighet att förstå protokollet eller inget samtycke till deltagande.
  • Uppföljning omöjlig eller tveksam
  • Kontraindikationer som helst för alla terapeutiska medel som kan implementeras:

    • bruxism och ocklusionsstörningar som kräver behandling (mekaniska påfrestningar, keramik kontraindicerat)
    • TMJ-störning (allvarlig begränsning av terapeutiska alternativ innan upplösning)
    • känd intolerans mot ett dentalt material som använts i studien
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning som kan ha en inverkan på den oro-faciala regionen (samråd med utredare i den andra prövningen krävs innan urval och inkludering).

Tänder:

  • Behov av ytterligare protesutveckling (t.ex. teleskopisk fräst krona).
  • Omfattande koronarrekonstruktion som kräver de novo rotförankring (post-and-core)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
CAD/CAM tillverkade fasta enhetliga tandproteser
Aktiv komparator: 2
Konventionellt tillverkade enhetliga tandproteser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet (härledd från skillnader i effektivitet, säkerhet och kostnader)
Tidsram: 18 månader
Differentiell effektivitet (härledd från skillnader i effekt, säkerhet och kostnader) vid slutet av behandlingen.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
observation (antal besök/antal nödvändiga besök för behandling)
Tidsram: 18 månader
antal besök/antal nödvändiga besök för behandling
18 månader
patientnöjdhet på VAS-skalan
Tidsram: 18 månader
18 månader
livskvalitet mätt med SF36
Tidsram: 18 månader
18 månader
livskvalitet mätt med OHIP14
Tidsram: 18 månader
18 månader
förekomsten av negativa effekter
Tidsram: 18 månader
18 månader
Kostar
Tidsram: 18 månader
Antal behandlingssessioner för proteser + Total varaktighet för protesbehandlingar + Medicinsk personlig kostnad + förbrukningsartiklar för engångs- eller semi-engångsbruk + Sjukhusintäkter (som registrerats i sjukhusets register)
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • K110104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

3
Prenumerera