- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02494427
Jämförelse av konventionella och CAD/CAM dentala restaureringar (EVACFAOD)
Medikoekonomisk jämförande bedömning av konventionella och CAD/CAM-dentala restaureringar; Inverkan på sjukhusens tandvårdsavdelningar
Dentala restaureringar (kronor, inlägg eller onlays) kan göras konventionellt eller med CAD/CAM. Den aktuella litteraturen är svag och skiljer inte åt de medicinska resultaten av dessa två tekniker. De effektivitetsvinster som CAD/CAM möjliggör kan dock, till priset av en initial investering, förbättra servicen till patienten genom att minska tiden som krävs för dessa restaureringar och eventuellt sänka vårdkostnaderna.
Syftet med studien är att jämföra omedelbara medicinska resultat och kortsiktiga protesrestaurationer gjorda på konventionellt sätt eller med CAD/CAM hos randomiserade patienter, och utvärdera ekonomiska effekter och organisatoriska aspekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det medicinskt-ekonomiska syftet med denna studie är att utvärdera en organisatorisk innovation för patienter som behandlas på sjukhuset för dental substansförlust. Interventionsstudien är tillgången till sådan information för hanteringen av patienter, inte den för dess systematiska användning.
Den ekonomiska utvärderingen av denna innovation består av flera delar:
- En kostnadsstudie som syftar till att fastställa kostnaderna för kompensation för förlust av dentala substansen med konventionell teknik och CAD/CAM per patient;
- Utvärdera kostnaden ur ett sjukhusperspektiv för att ersätta CAD/CAM med konventionell tandbehandlingsutrustning;
- Att bygga ett kostnadseffektivitetsförhållande genom att jämföra den konventionella tekniken och CAD/CAM på kriteriet om proportioner av effektiva restaureringar som erhållits.
Bedöm den medicinska och medicintekniska inverkan av protesens tillgänglighet från CAD/CAM:
Ändringar av behandlingsplaner (vissa tecken på plastfyllningar kan skifta mot CD/CAM-restaureringar?) och/eller deras kronologi (ordning för utförandefaserna).
Patientkohorten vårdas på sjukhus Tandvårdsavdelning för oral rehabilitering.
Det finns indikationer på åtminstone en partiell eller total tandkronarestaurering antingen med konventionella metoder eller med CAD/CAM (equipoise).
Direkt bedömbara element är:
på individuell restaureringsnivå: Effektiv restaureringstid mellan indikation och effektiv restaurering, restaureringens kvalitet, antal kliniska sessioner som krävs, enhetskostnad för restaureringen på patientnivå: compliance, total behandlingslängd, restaureringsfasens varaktighet, antal av kliniska sessioner (global och restaureringsfas), kriterier för livskvalitet (OHIP, SF36), behandlingskostnader (global och restaureringsfas) på sjukhusnivå: antal vårdade patienter per tidsenhet, antal restaureringar, intäkter, utgifter
Patienter som söker tandrestaurering i ett av studiecentren och som behöver minst en fast restaurering som är genomförbar antingen med CAD/CAM eller konventionella metoder kommer att väljas ut under sin första konsultation (exklusive akuta konsultationer). Livskvalitetsindex (QOL) registreras sedan.
Två behandlingsplaner skapas sedan, en med konventionella metoder och en annan med CAD/CAM-medel efter behov; dessa två planer kan skilja sig åt i stegordning. Det sista behandlingssteget där dessa planer är identiska är randomiseringspunkten.
Behandlingsplanerna upprätthålls under de preprotetiska faserna av behandlingen och uppdateras vid interkurrenta händelser.
Patienten inkluderas formellt vid randomiseringspunkten och den plan som valts av randomiseringen genomförs. Resursåtgången som protesstegen innebär registreras.
I slutet av behandlingen registreras patientnöjdhets- och QOL-index. En identisk journal görs 6 månader efter avslutad behandling.
Ytterligare långtidsuppföljning av patienterna som ingår i denna studie är planerad, men kommer att bli föremål för ett annat protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienten vårdas på sjukhusavdelningen för tandvård för oral rehabilitering.
- Patienten har en tandvårdsförsäkring
- Det finns indikationer på åtminstone en partiell eller total tandkrona, antingen med konventionella metoder eller med CAD/CAM (jämviktsklausul).
- Det är möjligt att följa patienten i minst 6 månader (utvärdering efter halva tiden utöver det omedelbara resultatet)
- Bedömning av patienten till denna övervakning (formellt informerat samtycke krävs inte enligt fransk lag för accepterade procedurer)
Exklusions kriterier :
- mental, språklig eller juridisk omöjlighet att förstå protokollet eller inget samtycke till deltagande.
- Uppföljning omöjlig eller tveksam
Kontraindikationer som helst för alla terapeutiska medel som kan implementeras:
- bruxism och ocklusionsstörningar som kräver behandling (mekaniska påfrestningar, keramik kontraindicerat)
- TMJ-störning (allvarlig begränsning av terapeutiska alternativ innan upplösning)
- känd intolerans mot ett dentalt material som använts i studien
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning som kan ha en inverkan på den oro-faciala regionen (samråd med utredare i den andra prövningen krävs innan urval och inkludering).
Tänder:
- Behov av ytterligare protesutveckling (t.ex. teleskopisk fräst krona).
- Omfattande koronarrekonstruktion som kräver de novo rotförankring (post-and-core)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
CAD/CAM tillverkade fasta enhetliga tandproteser
|
|
Aktiv komparator: 2
Konventionellt tillverkade enhetliga tandproteser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effektivitet (härledd från skillnader i effektivitet, säkerhet och kostnader)
Tidsram: 18 månader
|
Differentiell effektivitet (härledd från skillnader i effekt, säkerhet och kostnader) vid slutet av behandlingen.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
observation (antal besök/antal nödvändiga besök för behandling)
Tidsram: 18 månader
|
antal besök/antal nödvändiga besök för behandling
|
18 månader
|
patientnöjdhet på VAS-skalan
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
livskvalitet mätt med SF36
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
livskvalitet mätt med OHIP14
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
förekomsten av negativa effekter
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Kostar
Tidsram: 18 månader
|
Antal behandlingssessioner för proteser + Total varaktighet för protesbehandlingar + Medicinsk personlig kostnad + förbrukningsartiklar för engångs- eller semi-engångsbruk + Sjukhusintäkter (som registrerats i sjukhusets register)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K110104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad