Comparación de restauraciones dentales convencionales y CAD/CAM (EVACFAOD)
Evaluación Comparativa Médico-económica de Restauraciones Dentales Convencionales y CAD/CAM; Impacto en los Departamentos de Odontología Hospitalaria
Las restauraciones dentales (coronas, inlays u onlays) se pueden realizar de forma convencional o mediante CAD/CAM. La literatura actual es débil y no separa los resultados médicos de estas dos técnicas. Sin embargo, las eficiencias habilitadas por CAD/CAM podrían, por el precio de una inversión inicial, mejorar el servicio al paciente al reducir el tiempo requerido para estas restauraciones y posiblemente reducir los costos de atención.
El objetivo del estudio es comparar los resultados médicos inmediatos y las restauraciones protésicas a corto plazo realizadas de forma convencional o mediante CAD/CAM en pacientes aleatorizados, y evaluar los impactos económicos y los aspectos organizativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo médico-económico de este estudio es evaluar una innovación organizacional para pacientes atendidos en el hospital por pérdida de sustancia dental. El estudio de intervención es la disponibilidad de dicha información para el manejo de los pacientes, no el de su uso sistemático.
La evaluación económica de esta innovación consta de varias partes:
- Un estudio de costos que busca determinar los costos de compensación por pérdida de sustancia dental por técnica convencional y CAD/CAM por paciente;
- Evaluar el costo desde una perspectiva hospitalaria para sustituir CAD/CAM por equipos de tratamiento dental convencional;
- Construir una relación costo-efectividad comparando la técnica convencional y el CAD/CAM sobre el criterio de proporciones de restauraciones efectivas obtenidas.
Evaluar el impacto médico y médico-técnico de la disponibilidad de prótesis desde CAD/CAM:
Modificaciones de los planes de tratamiento (¿algunas indicaciones de los empastes plásticos podrían cambiar hacia las restauraciones CD/CAM?) y/o su cronología (orden de las fases de ejecución).
La cohorte de pacientes es atendida en el Departamento de Odontología de un hospital para rehabilitación oral.
Hay indicación de al menos una restauración de corona dental parcial o total ya sea por métodos convencionales o por CAD/CAM (equipoise).
Los elementos directamente evaluables son:
a nivel de restauración individual: tiempo de restauración efectivo entre indicación y restauración efectiva, calidad de la restauración, número de sesiones clínicas requeridas, costo unitario de la restauración a nivel de paciente: cumplimiento, duración total del tratamiento, duración de la fase de restauración, número de sesiones clínicas (fase global y restauración), criterios de calidad de vida (OHIP, SF36), costes del tratamiento (fase global y restauración) a nivel hospitalario: número de pacientes atendidos por unidad de tiempo, número de restauraciones, ingresos, gastos
Los pacientes que busquen restauraciones dentales en uno de los centros de estudio y que necesiten al menos una restauración fija factible ya sea por CAD/CAM o por medios convencionales serán seleccionados durante su primera consulta (excluyendo las consultas de emergencia). Luego se registran los índices de calidad de vida (QOL).
A continuación, se crean dos planes de tratamiento, uno con medios convencionales y otro con medios CAD/CAM según sea necesario; esos dos planes pueden diferir en el orden de los pasos. El último paso del tratamiento donde estos planes son idénticos es el punto de aleatorización.
Los planes de tratamiento se mantienen durante las fases preprotésicas del tratamiento, y se actualizan en caso de eventos intercurrentes.
El paciente se incluye formalmente en el punto de aleatorización y se lleva a cabo el plan seleccionado por la aleatorización. Se registran los consumos de recursos que suponen los pasos protésicos.
Al final del tratamiento, se registran los índices de satisfacción y calidad de vida del paciente. Se realiza un registro idéntico 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Está previsto un mayor seguimiento a largo plazo de los pacientes incluidos en este estudio, pero será objeto de otro protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- El paciente es atendido en un departamento de Odontología del hospital para rehabilitación oral.
- El paciente tiene un plan de seguro dental.
- Hay indicación de al menos una corona dental parcial o total, ya sea por métodos convencionales o por CAD/CAM (cláusula de equilibrio).
- Es posible seguir al paciente durante al menos 6 meses (evaluación del resultado a medio plazo más allá del resultado inmediato)
- Evaluación del paciente para este seguimiento (la legislación francesa no exige el consentimiento informado formal para los procedimientos aceptados)
Criterio de exclusión :
- imposibilidad mental, lingüística o legal de entender el protocolo o falta de consentimiento para la participación.
- Seguimiento imposible o dudoso
Contraindicación alguna a cualquier terapéutica que se pueda implementar:
- bruxismo y trastornos de la oclusión que requieren tratamiento (estrés mecánico, cerámica contraindicada)
- Trastorno de la ATM (limitación grave de las opciones terapéuticas antes de la resolución)
- intolerancia conocida a un material dental utilizado en el estudio
- Pacientes que participen en otro ensayo clínico que pueda tener un impacto en la región orofacial (se requiere consultar con los investigadores en el otro ensayo antes de la selección e inclusión).
Dientes:
- Necesidad de un mayor desarrollo protésico (por ejemplo, corona telescópica fresada).
- Reconstrucción coronaria extensa que requiere anclaje radicular de novo (post-and-core)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Prótesis dentales unitarias fijas fabricadas con CAD/CAM
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Comparador activo: 2
Prótesis dentales unitarias de fabricación convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficiencia (derivada de diferencias en eficacia, seguridad y costos)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Eficiencia diferencial (derivada de diferencias en eficacia, seguridad y costes) al final del tratamiento.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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observancia (número de visitas/número de visitas necesarias para el tratamiento)
Periodo de tiempo: 18 meses
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número de visitas/número de visitas necesarias para el tratamiento
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18 meses
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satisfacción del paciente en la escala EVA
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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calidad de vida medida por SF36
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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calidad de vida medida por OHIP14
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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aparición de efectos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Costos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de sesiones de tratamiento protésico + Duración total de las sesiones protésicas + Costo personal médico + Consumibles desechables o semidesechables + Ingresos del hospital (según consta en los registros del hospital)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K110104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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