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传统和 CAD/CAM 牙科修复体的比较 (EVACFAOD)

2017年10月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

传统和 CAD/CAM 牙科修复体的医疗经济比较评估;对医院牙科的影响

牙科修复体(牙冠、嵌体或高嵌体)可以通过传统方式或通过 CAD/CAM 制作。 目前的文献薄弱,没有将这两种技术的医学结果分开。 然而,CAD/CAM 带来的效率可以以初始投资的价格通过减少这些修复所需的时间来改善对患者的服务,并可能降低护理成本。

该研究的目的是在随机患者中比较即时医疗结果和常规或通过 CAD/CAM 进行的短期修复体修复,并评估经济影响和组织方面。

研究概览

详细说明

本研究的医学经济目标是评估在医院接受牙齿物质丢失治疗的患者的组织创新。 干预研究是此类信息用于患者管理的可用性,而不是其系统性使用的可用性。

这项创新的经济评价包括几个部分:

  1. 一项成本核算研究,旨在确定每位患者通过传统技术和 CAD/CAM 补偿牙体缺失的成本;
  2. 从医院角度评估CAD/CAM替代传统牙科治疗设备的成本;
  3. 以获得的有效修复体比例为标准,建立比较传统技术和 CAD/CAM 的成本效益比。

评估 CAD/CAM 假体可用性对医疗和医疗技术的影响:

治疗计划的修改(塑料填充物的一些迹象可能转向 CD/CAM 修复体?) 和/或它们的年表(执行阶段的顺序)。

患者队列在医院牙科部门接受口腔康复治疗。

通过常规方法或通过 CAD/CAM(平衡),至少有部分或全部牙冠修复的迹象。

可直接评估的要素是:

在个体修复层面:适应症和有效修复之间的有效修复时间、修复质量、所需的临床治疗次数、修复的单一成本 在患者层面:依从性、治疗总持续时间、修复阶段持续时间、数量临床疗程(整体和修复阶段)、生活质量标准(OHIP、SF36)、医院层面的治疗成本(整体和修复阶段):每单位时间接受护理的患者数量、修复数量、收入、花费

在其中一个研究中心寻求牙齿修复并且需要至少一个通过 CAD/CAM 或传统方法可行的固定修复的患者将在他们的第一次咨询(不包括紧急咨询)期间被选择。 然后记录生活质量 (QOL) 指标。

然后创建两个治疗计划,一个使用常规方法,另一个根据需要使用 CAD/CAM 方法;这两个计划的步骤顺序可能不同。 这些计划相同的最后一个治疗步骤是随机化点。

治疗计划在治疗的修复前阶段得到维护,并在并发事件的情况下进行更新。

患者在随机化点被正式纳入,并执行随机化选择的计划。 记录假肢步骤所需的资源消耗。

在治疗结束时,记录患者满意度和 QOL 指数。 治疗结束后6个月做同样的记录。

计划对本研究中包括的患者进行进一步的长期随访,但这将是另一个方案的对象。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者在医院牙科部门接受口腔康复治疗。
  • 患者有牙科保险计划
  • 通过常规方法或通过 CAD/CAM(平衡条款),至少有部分或全部牙冠的指示。
  • 可以对患者进行至少 6 个月的随访(即刻结果之外的中期结果评估)
  • 评估患者对此监测(法国法律不要求接受程序的正式知情同意)

排除标准 :

  • 精神上、语言上或法律上无法理解协议或不同意参与。
  • 后续不可能或有疑问
  • 任何可以实施的治疗的禁忌症:

    • 需要治疗的磨牙症和咬合障碍(机械应力,陶瓷禁忌)
    • 颞下颌关节紊乱(解决前治疗选择严重受限)
    • 已知对研究中使用的牙科材料不耐受
  • 参加另一项可能对口面部区域有影响的临床试验的患者(在选择和纳入之前需要咨询另一项试验的研究者)。

牙齿:

  • 需要进一步开发修复体(例如伸缩式铣削牙冠)。
  • 需要从头根支抗(桩核)的广泛冠状动脉重建

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
CAD/CAM 制造的固定一体式牙科修复体
有源比较器:2个
传统制造的一体式假牙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
效率(源自功效、安全性和成本的差异)
大体时间:18个月
治疗结束时的差异效率(源自功效、安全性和成本的差异)。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守情况(就诊次数/治疗所需就诊次数)
大体时间:18个月
就诊次数/治疗所需就诊次数
18个月
VAS 量表的患者满意度
大体时间:18个月
18个月
SF36 衡量的生活质量
大体时间:18个月
18个月
OHIP14 衡量的生活质量
大体时间:18个月
18个月
不良反应的发生
大体时间:18个月
18个月
费用
大体时间:18个月
修复治疗次数 + 修复治疗总时长 + 个人医疗费用 + 一次性或半一次性消耗品 + 医院收入(记录在医院记录中)
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Azerad, DDS, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • K110104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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