Perinteisten ja CAD/CAM-hammaskorjausten vertailu (EVACFAOD)
Perinteisten ja CAD/CAM-hammaskorjausten lääketieteellis-taloudellinen vertaileva arviointi; Vaikutus sairaaloiden hammaslääketieteen osastoon
Hampaiden täytteet (kruunut, inlayt tai onlayt) voidaan tehdä perinteisesti tai CAD/CAM-tekniikalla. Nykyinen kirjallisuus on heikkoa eikä erota näiden kahden tekniikan lääketieteellisiä tuloksia. CAD/CAM:n mahdollistamat tehokkuusedut voisivat kuitenkin alkuinvestoinnin hinnalla parantaa potilaan palvelua lyhentämällä näiden täytteiden aikaa ja mahdollisesti alentaa hoitokustannuksia.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata välittömiä lääketieteellisiä tuloksia ja tavanomaisesti tai CAD/CAM:lla tehtyjä lyhytaikaisia proteeseja satunnaistetuilla potilailla sekä arvioida taloudellisia vaikutuksia ja organisatorisia näkökohtia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen lääketieteellis-taloudellinen tavoite on arvioida organisaatioinnovaatiota potilaille, joita hoidetaan sairaalassa hampaiden aineiden katoamisen vuoksi. Interventiotutkimus on tällaisten tietojen saatavuutta potilaiden hoitoon, ei sen systemaattista käyttöä.
Tämän innovaation taloudellinen arviointi koostuu useista osista:
- Kustannustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää hammaslääketieteellisen aineen häviämisen korvauskustannukset tavanomaisella tekniikalla ja CAD/CAM:lla potilasta kohti;
- Arvioi kustannukset sairaalan näkökulmasta korvaamalla CAD/CAM perinteisillä hammashoitolaitteilla;
- Rakentaa kustannustehokkuussuhde, jossa verrataan perinteistä tekniikkaa ja CAD/CAM:ia saatujen tehokkaiden restauraatioiden suhteiden kriteerillä.
Arvioi CAD/CAM-proteesien saatavuuden lääketieteellinen ja lääketieteellis-tekninen vaikutus:
Hoitosuunnitelmien muutokset (jotkut muovitäytteiden merkit saattavat siirtyä kohti CD/CAM-restauraatioita?) ja/tai niiden kronologia (suoritusvaiheiden järjestys).
Potilaskohortti hoidetaan sairaalan hammaslääketieteen osastolla suun kuntoutusta varten.
On viitteitä ainakin osittaisesta tai täydellisestä hammaskruunun ennallistamisesta joko perinteisillä menetelmillä tai CAD/CAM (equipoise) -menetelmällä.
Suoraan arvioitavissa olevia elementtejä ovat:
yksittäisellä restauraatiotasolla: Tehokas palautumisaika indikaation ja tehokkaan restauroinnin välillä, täytön laatu, vaadittujen kliinisten hoitokertojen määrä, restauroinnin yksikkökustannukset potilaan tasolla: hoitomyöntyvyys, hoidon kokonaiskesto, palautusvaiheen kesto, lukumäärä kliinisistä hoitokerroista (maailmanlaajuinen ja restaurointivaihe), elämänlaadun kriteerit (OHIP, SF36), hoitokustannukset (maailmanlaajuinen ja restaurointivaihe) sairaalatasolla: hoidettujen potilaiden määrä aikayksikköä kohden, täytteiden lukumäärä, tulot, kulut
Potilaat, jotka hakevat hammaskorjauksia johonkin tutkimuskeskukseen ja tarvitsevat vähintään yhden joko CAD/CAM- tai tavanomaisin keinoin toteutettavissa olevan kiinteän täytön, valitaan ensimmäisen konsultaation yhteydessä (pois lukien hätäkonsultaatiot). Sitten kirjataan elämänlaatuindeksit (QOL).
Sitten luodaan kaksi hoitosuunnitelmaa, joista toinen käyttää tavanomaisia keinoja ja toinen CAD/CAM-välineitä tarpeen mukaan; nämä kaksi suunnitelmaa voivat erota vaihejärjestyksessä. Viimeinen hoitovaihe, jossa nämä suunnitelmat ovat identtiset, on satunnaistamispiste.
Hoitosuunnitelmia ylläpidetään hoidon esiproteesivaiheissa ja niitä päivitetään välillisten tapahtumien varalta.
Potilas otetaan muodollisesti mukaan satunnaistuspisteeseen ja satunnaistuksen valitsema suunnitelma toteutetaan. Proteesivaiheiden aiheuttamat resurssienkulutukset kirjataan.
Hoidon lopussa kirjataan potilastyytyväisyys ja QOL-indeksit. Sama kirjaus tehdään 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tässä tutkimuksessa mukana olevien potilaiden jatkoseurantaa suunnitellaan, mutta se on toisen protokollan kohteena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilasta hoidetaan sairaalan hammaslääketieteen osastolla suun kuntoutusta varten.
- Potilaalla on hammasvakuutus
- Ainakin osittaisesta tai täydellisestä hammaskruunusta on osoitus joko perinteisillä menetelmillä tai CAD/CAM:lla (equipoise clause) .
- Potilasta on mahdollista seurata vähintään 6 kuukautta (väliarviointi välittömän tuloksen jälkeen)
- Potilaan arviointi tähän seurantaan (Ranskan laki ei edellytä virallista tietoon perustuvaa suostumusta hyväksyttyihin toimenpiteisiin)
Poissulkemiskriteerit:
- henkinen, kielellinen tai oikeudellinen mahdottomuus ymmärtää pöytäkirjaa tai ei suostumustaan osallistumiseen.
- Seuranta mahdotonta tai kyseenalaista
Vasta-aiheet mille tahansa hoidolle, jota voidaan toteuttaa:
- hoitoa vaativat bruksismi ja okkluusiohäiriöt (mekaaniset rasitukset, keraamiset vasta-aiheiset)
- TMJ-häiriö (terapeuttisten vaihtoehtojen vakava rajoitus ennen korjausta)
- tunnettu intoleranssi tutkimuksessa käytetylle hammasmateriaalille
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta suu-kasvojen alueelle (toisen tutkimuksen tutkijoita on kuultava ennen valintaa ja sisällyttämistä).
Hampaat:
- Proteesin lisäkehityksen tarve (esim. teleskooppinen jyrsitty kruunu).
- Laaja sepelvaltimon rekonstruktio, joka vaatii de novo juuriankkurointia (post and-core)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
CAD/CAM valmistaa kiinteät yhtenäiset hammasproteesit
|
|
|
Active Comparator: 2
Perinteisesti valmistetut yhtenäiset hammasproteesit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus (johdettu tehokkuuden, turvallisuuden ja kustannusten eroista)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Erilainen tehokkuus (johdettu tehokkuuden, turvallisuuden ja kustannusten eroista) hoidon lopussa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
noudattaminen (käyntien määrä / hoitoon tarvittavien käyntien määrä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
käyntien määrä/hoitoon tarvittavien käyntien määrä
|
18 kuukautta
|
|
potilastyytyväisyys VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
elämänlaatu mitattuna SF36:lla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
OHIP14 mittaama elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Proteesihoitokertojen määrä + proteettisten istuntojen kokonaiskestot + henkilökohtaiset lääketieteelliset kulut + kertakäyttöiset tai puolikertakäyttöiset kulutustarvikkeet + sairaalatulot (sairaalan asiakirjoihin kirjattuina)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K110104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .