- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02494427
Srovnání konvenčních a CAD/CAM zubních náhrad (EVACFAOD)
Medicínsko-ekonomické srovnávací hodnocení konvenčních a CAD/CAM zubních náhrad; Dopad na stomatologická oddělení nemocnic
Zubní náhrady (korunky, inleje nebo onleje) lze zhotovit konvenčně nebo pomocí CAD/CAM. Současná literatura je slabá a neodděluje lékařské výsledky těchto dvou technik. Efektivita, kterou umožňuje CAD/CAM, by však za cenu počáteční investice mohla zlepšit služby pro pacienta snížením času potřebného pro tyto náhrady a možná i nižšími náklady na péči.
Cílem studie je porovnat okamžité lékařské výsledky a krátkodobé protetické náhrady vyrobené konvenčně nebo CAD/CAM u randomizovaných pacientů a vyhodnotit ekonomické dopady a organizační aspekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mediko-ekonomickým cílem této studie je posoudit organizační inovaci pro pacienty léčené v nemocnici kvůli ztrátě zubních látek. Intervenční studie je dostupnost takových informací pro management pacientů, nikoli jejich systematické používání.
Ekonomické hodnocení této inovace se skládá z několika částí:
- Studie nákladů na stanovení nákladů na kompenzaci ztráty dentální substance konvenční technikou a CAD/CAM na pacienta;
- Zhodnoťte náklady z pohledu nemocnice na náhradu CAD/CAM konvenčním zařízením pro zubní ošetření;
- Vytvořit poměr nákladové efektivity srovnávající konvenční techniku a CAD/CAM na kritériu proporcí efektivních získaných výplní.
Posuďte lékařský a lékařsko-technický dopad dostupnosti protézy z CAD/CAM:
Úpravy léčebných plánů (některé indikace plastových výplní by se mohly posunout směrem k výplním CD/CAM?) a/nebo jejich chronologii (pořadí fází provádění).
O kohortu pacientů se pečuje na stomatologickém oddělení nemocnice pro ústní rehabilitaci.
Existuje indikace alespoň částečné nebo úplné náhrady zubní korunky buď konvenčními metodami nebo CAD/CAM (equipoise).
Přímo hodnotitelné prvky jsou:
na úrovni individuální výplně: Efektivní doba výplně mezi indikací a efektivní výplní, kvalita výplně, počet požadovaných klinických sezení, jednotkové náklady výplně na úrovni pacienta: poddajnost, celková délka léčby, délka fáze výplně, počet klinických sezení (globální a obnovovací fáze), kritéria kvality života (OHIP, SF36), náklady na léčbu (globální a obnovovací fáze) na úrovni nemocnice: počet pacientů ošetřených za jednotku času, počet náhrad, výnosy, výdaje
Pacienti, kteří hledají zubní náhrady v jednom ze studijních center a potřebují alespoň jednu fixní náhradu proveditelnou buď pomocí CAD/CAM nebo konvenčními prostředky, budou vybráni během první konzultace (s výjimkou pohotovostních konzultací). Poté se zaznamenávají indexy kvality života (QOL).
Poté jsou vytvořeny dva léčebné plány, jeden s použitím konvenčních prostředků a druhý s využitím prostředků CAD/CAM podle potřeby; tyto dva plány se mohou lišit v pořadí kroků. Posledním léčebným krokem, kde jsou tyto plány identické, je bod randomizace.
Plány léčby jsou udržovány během předprotetických fází léčby a aktualizovány v případě interkurentních příhod.
Pacient je formálně zařazen v místě randomizace a je proveden plán vybraný randomizací. Zaznamenává se spotřeba zdrojů způsobená protetickými kroky.
Na konci léčby se zaznamenává spokojenost pacienta a indexy QOL. Identický záznam se provede 6 měsíců po ukončení léčby.
Další dlouhodobé sledování pacientů zařazených do této studie je plánováno, ale bude předmětem jiného protokolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- O pacienta je pečováno na nemocničním oddělení stomatologie pro ústní rehabilitaci.
- Pacient má uzavřený plán zubního pojištění
- Existuje indikace alespoň částečné nebo úplné zubní korunky, buď konvenčními metodami nebo pomocí CAD/CAM (equipoise clause).
- Pacienta je možné sledovat po dobu nejméně 6 měsíců (hodnocení střednědobého výsledku po okamžitém výsledku)
- Posouzení pacienta k tomuto monitorování (formální informovaný souhlas není francouzským právem vyžadován pro akceptované postupy)
Kritéria vyloučení:
- mentální, jazyková nebo právní nemožnost porozumět protokolu nebo nesouhlasit s účastí.
- Následné sledování nemožné nebo pochybné
Jakékoli kontraindikace jakéhokoli terapeutického přípravku, který lze použít:
- bruxismus a poruchy okluze vyžadující léčbu (mechanické namáhání, keramika kontraindikována)
- Porucha TMK (vážné omezení terapeutických možností před vyřešením)
- známá nesnášenlivost dentálního materiálu použitého ve studii
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie, která může mít dopad na orofaciální oblast (před výběrem a zařazením je nutná konzultace s výzkumníky v jiné studii).
Zuby:
- Potřeba dalšího vývoje protetiky (např. teleskopická frézovaná korunka) .
- Rozsáhlá koronární rekonstrukce vyžadující de novo ukotvení kořene (post-and-core)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
CAD/CAM vyráběné fixní unitární zubní náhrady
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Běžně vyráběné unitární zubní protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost (odvozená z rozdílů v účinnosti, bezpečnosti a nákladech)
Časové okno: 18 měsíců
|
Diferenciální účinnost (odvozená z rozdílů v účinnosti, bezpečnosti a nákladech) na konci léčby.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování (počet návštěv/počet nutných návštěv k ošetření)
Časové okno: 18 měsíců
|
počet návštěv/počet nutných návštěv k ošetření
|
18 měsíců
|
|
spokojenost pacientů na škále VAS
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
kvalita života měřená pomocí SF36
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
kvalita života měřená OHIP14
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Náklady
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet protetických ošetření + Celková délka protetických sezení + Lékařské osobní náklady + Jednorázový nebo polojednorázový spotřební materiál + Výnosy nemocnice (jak jsou zaznamenány v nemocničních záznamech)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K110104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie