Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání konvenčních a CAD/CAM zubních náhrad (EVACFAOD)

24. října 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medicínsko-ekonomické srovnávací hodnocení konvenčních a CAD/CAM zubních náhrad; Dopad na stomatologická oddělení nemocnic

Zubní náhrady (korunky, inleje nebo onleje) lze zhotovit konvenčně nebo pomocí CAD/CAM. Současná literatura je slabá a neodděluje lékařské výsledky těchto dvou technik. Efektivita, kterou umožňuje CAD/CAM, by však za cenu počáteční investice mohla zlepšit služby pro pacienta snížením času potřebného pro tyto náhrady a možná i nižšími náklady na péči.

Cílem studie je porovnat okamžité lékařské výsledky a krátkodobé protetické náhrady vyrobené konvenčně nebo CAD/CAM u randomizovaných pacientů a vyhodnotit ekonomické dopady a organizační aspekty.

Přehled studie

Detailní popis

Mediko-ekonomickým cílem této studie je posoudit organizační inovaci pro pacienty léčené v nemocnici kvůli ztrátě zubních látek. Intervenční studie je dostupnost takových informací pro management pacientů, nikoli jejich systematické používání.

Ekonomické hodnocení této inovace se skládá z několika částí:

  1. Studie nákladů na stanovení nákladů na kompenzaci ztráty dentální substance konvenční technikou a CAD/CAM na pacienta;
  2. Zhodnoťte náklady z pohledu nemocnice na náhradu CAD/CAM konvenčním zařízením pro zubní ošetření;
  3. Vytvořit poměr nákladové efektivity srovnávající konvenční techniku ​​a CAD/CAM na kritériu proporcí efektivních získaných výplní.

Posuďte lékařský a lékařsko-technický dopad dostupnosti protézy z CAD/CAM:

Úpravy léčebných plánů (některé indikace plastových výplní by se mohly posunout směrem k výplním CD/CAM?) a/nebo jejich chronologii (pořadí fází provádění).

O kohortu pacientů se pečuje na stomatologickém oddělení nemocnice pro ústní rehabilitaci.

Existuje indikace alespoň částečné nebo úplné náhrady zubní korunky buď konvenčními metodami nebo CAD/CAM (equipoise).

Přímo hodnotitelné prvky jsou:

na úrovni individuální výplně: Efektivní doba výplně mezi indikací a efektivní výplní, kvalita výplně, počet požadovaných klinických sezení, jednotkové náklady výplně na úrovni pacienta: poddajnost, celková délka léčby, délka fáze výplně, počet klinických sezení (globální a obnovovací fáze), kritéria kvality života (OHIP, SF36), náklady na léčbu (globální a obnovovací fáze) na úrovni nemocnice: počet pacientů ošetřených za jednotku času, počet náhrad, výnosy, výdaje

Pacienti, kteří hledají zubní náhrady v jednom ze studijních center a potřebují alespoň jednu fixní náhradu proveditelnou buď pomocí CAD/CAM nebo konvenčními prostředky, budou vybráni během první konzultace (s výjimkou pohotovostních konzultací). Poté se zaznamenávají indexy kvality života (QOL).

Poté jsou vytvořeny dva léčebné plány, jeden s použitím konvenčních prostředků a druhý s využitím prostředků CAD/CAM podle potřeby; tyto dva plány se mohou lišit v pořadí kroků. Posledním léčebným krokem, kde jsou tyto plány identické, je bod randomizace.

Plány léčby jsou udržovány během předprotetických fází léčby a aktualizovány v případě interkurentních příhod.

Pacient je formálně zařazen v místě randomizace a je proveden plán vybraný randomizací. Zaznamenává se spotřeba zdrojů způsobená protetickými kroky.

Na konci léčby se zaznamenává spokojenost pacienta a indexy QOL. Identický záznam se provede 6 měsíců po ukončení léčby.

Další dlouhodobé sledování pacientů zařazených do této studie je plánováno, ale bude předmětem jiného protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • O pacienta je pečováno na nemocničním oddělení stomatologie pro ústní rehabilitaci.
  • Pacient má uzavřený plán zubního pojištění
  • Existuje indikace alespoň částečné nebo úplné zubní korunky, buď konvenčními metodami nebo pomocí CAD/CAM (equipoise clause).
  • Pacienta je možné sledovat po dobu nejméně 6 měsíců (hodnocení střednědobého výsledku po okamžitém výsledku)
  • Posouzení pacienta k tomuto monitorování (formální informovaný souhlas není francouzským právem vyžadován pro akceptované postupy)

Kritéria vyloučení:

  • mentální, jazyková nebo právní nemožnost porozumět protokolu nebo nesouhlasit s účastí.
  • Následné sledování nemožné nebo pochybné
  • Jakékoli kontraindikace jakéhokoli terapeutického přípravku, který lze použít:

    • bruxismus a poruchy okluze vyžadující léčbu (mechanické namáhání, keramika kontraindikována)
    • Porucha TMK (vážné omezení terapeutických možností před vyřešením)
    • známá nesnášenlivost dentálního materiálu použitého ve studii
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie, která může mít dopad na orofaciální oblast (před výběrem a zařazením je nutná konzultace s výzkumníky v jiné studii).

Zuby:

  • Potřeba dalšího vývoje protetiky (např. teleskopická frézovaná korunka) .
  • Rozsáhlá koronární rekonstrukce vyžadující de novo ukotvení kořene (post-and-core)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
CAD/CAM vyráběné fixní unitární zubní náhrady
Aktivní komparátor: 2
Běžně vyráběné unitární zubní protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost (odvozená z rozdílů v účinnosti, bezpečnosti a nákladech)
Časové okno: 18 měsíců
Diferenciální účinnost (odvozená z rozdílů v účinnosti, bezpečnosti a nákladech) na konci léčby.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování (počet návštěv/počet nutných návštěv k ošetření)
Časové okno: 18 měsíců
počet návštěv/počet nutných návštěv k ošetření
18 měsíců
spokojenost pacientů na škále VAS
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
kvalita života měřená pomocí SF36
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
kvalita života měřená OHIP14
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Náklady
Časové okno: 18 měsíců
Počet protetických ošetření + Celková délka protetických sezení + Lékařské osobní náklady + Jednorázový nebo polojednorázový spotřební materiál + Výnosy nemocnice (jak jsou zaznamenány v nemocničních záznamech)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K110104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Předplatit