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乳房放射線治療後の心臓被ばくの早期指標としてのバイオマーカーと心臓 MRI のパイロット研究

2019年7月26日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
乳がん患者は、心臓の容積がより小さい低線量の放射線を受けますが、長期生存率も優れているため、低線量放射線療法の効果を研究することが重要です。 実際、最近の研究では、これらの効果は治療後最初の 5 年以内に見られ、用量閾値は存在しないことが示唆されています。 研究者らは、心臓への影響のリスクが高い患者を特定するための最初のステップとして、心臓への曝露の画像および血液バイオマーカーを開発したいと考えている。 これらの患者は、場合によってはスタチンまたは ACE 阻害剤による綿密なモニタリングと早期介入の対象となります。 さらに、時間経過および放射線量と放射線量の関係を特徴付けることにより、RT 効果に敏感な患者向けに放射線治療 (RT) 野の設計をリアルタイムで変更できる可能性があります。 最後に、この情報は将来の患者のためのより良い治療計画の設計に組み込むことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線療法は乳がんの治療において重要な役割を果たします。 複数のランダム化研究により、局所再発率の低下と乳がん死亡率の低下が実証されています。 ただし、この延命効果と釣り合いをとるのは、治療自体の潜在的な毒性です。 特に、放射線治療による心臓への影響は、過去 20 年間にわたって懸念され、研究されてきた分野です。 リンパ腫患者の長期追跡調査から、放射線療法はがん生存者において心筋梗塞、弁機能不全、収縮期および拡張期機能の異常、心不全のリスク増加につながる可能性があることが知られています。 乳がん患者は、より少ない心臓容積でより低い線量を受けますが、長期生存率も優れているため、低線量放射線療法の効果を研究することが重要です。 実際、最近の研究では、これらの効果は治療後最初の 5 年以内に見られ、用量閾値は存在しないことが示唆されています。 研究者らは、心臓への影響のリスクが高い患者を特定するための最初のステップとして、心臓への曝露の画像および血液バイオマーカーを開発できるという仮説を立てている。 これらの患者は、場合によってはスタチンまたは ACE 阻害剤による綿密なモニタリングと早期介入の対象となります。 さらに、時間経過と放射線量と放射線量の関係を特徴付けることにより、RT 効果に敏感な患者向けに RT フィールド設計をリアルタイムで変更できる可能性があります。 最後に、この情報は将来の患者のためのより良い治療計画の設計に組み込むことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

左側乳がんの治療のために放射線療法を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 左側乳がんの治療として放射線治療を受ける患者さん
  • 患者は、ミシガン大学医療センターの治験審査委員会（IRB）によってこの目的のために承認された、治療の治験上の側面と潜在的なリスクを認識していることを示すインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名する必要があります。

除外基準:

  • 造影MRIが禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓MRI
手順：心臓MRIの研究
心臓 MRI は、心臓の構造的および機能的病状を評価する際の有用性が高まっています。 冠状動脈疾患の検出に関しては、MRI は虚血の検出に関して SPECT およびドブタミン負荷心エコー検査よりも優れています。 MRI は壁運動の異常やその他の機能障害も検出できます。 ダイナミック造影 MRI (DCE-MRI) は、組織灌流の評価として血管透過性や体液体積分率などの微小血管パラメータを評価できます。 したがって、心臓 MRI は、放射線治療後の無症状の心臓異常の早期発見に期待されており、心臓イベントを予防するための介入が必要な患者を特定できる可能性があります。 すべての患者は研究用 MRI を必要とするプロトコルカレンダーに従いますが、主治医が決定した標準的な放射線治療を受けることになります。 この研究では、これらの MRI から収集されたデータに基づいて治療が変更されることはありません。
手順：バイオマーカー

心臓の放射線被曝と損傷の潜在的なバイオマーカーに関するデータは乏しい。 しかし、我々は、RT 関連傷害の考えられるメカニズムと同様の方法で心機能に影響を与える他のプロセスに基づいて、潜在的な候補を特定しました。 線維症および左心室機能不全の場合、これらにはガレクチン-3 および N 末端 Pro 脳ナトリウム利尿ペプチドが含まれます。 筋細胞の破壊にはトロポニン。炎症および酸化ストレス、C 反応性タンパク質、ミエロペルオキシダーゼ、および成長分化因子 15 については、追加の血液が収集され、他の候補バイオマーカーの将来の評価のために保管されます。

すべての患者は、バイオマーカー収集のための研究採血が必要なプロトコルのカレンダーに従いますが、担当医師の臨床的指示に従って標準放射線治療を受けます。 この研究では、これらのサンプルから収集されたデータに基づいて治療が変更されることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法後の心臓MRIで、心臓イベントと相関する無症状の心臓異常が示された患者の数
時間枠：1年
この研究は、心臓損傷の画像特性における長期的な変化を特徴付けることを目的としています。 心臓 MRI のエンドポイントには、心筋浮腫、微小血管機能不全、心筋線維症、収縮期および拡張期機能の無症状障害が含まれます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線による心臓損傷と相関する血液および血清バイオマーカーが特定された患者の数
時間枠：1年
この研究は、心臓損傷の潜在的な初期バイオマーカーの長期的な変化を特徴付けることを目的としています。 血液またはその成分に由来するバイオマーカーのエンドポイントには、ガレクチン-3、NT-Pro 脳ナトリウム利尿ペプチド、トロポニン、C 反応性タンパク質、ミエロペルオキシダーゼ、および成長分化因子 15 のレベルの測定が含まれます。
1年
放射線関連の心臓損傷に関連することが特定された固有のバイオマーカーの数
時間枠：1年
血液またはその成分に由来するバイオマーカーのエンドポイントには、ガレクチン-3、NT-Pro脳ナトリウム利尿ペプチド、トロポニン、C反応性タンパク質、ミエロペルオキシダーゼ、および成長分化因子15のレベルの測定が含まれます。これらの分野の研究が進むにつれて、追加のバイオマーカーが含まれる可能性があります。この臨床試験の実施中。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan Rogel Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Corey Speers, M.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月26日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2014.151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
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    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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