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Studio pilota sui biomarcatori e sulla risonanza magnetica cardiaca come indicatori precoci di esposizione cardiaca dopo radioterapia mammaria

26 luglio 2019 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
I pazienti con carcinoma mammario ricevono basse dosi per volumi cardiaci minori, ma hanno anche un'eccellente sopravvivenza a lungo termine, quindi è fondamentale studiare gli effetti della radioterapia a basse dosi. In effetti, uno studio recente suggerisce che questi effetti possono essere osservati entro i primi 5 anni dopo il trattamento e che non esiste una soglia di dose. I ricercatori desiderano sviluppare biomarcatori di imaging e sangue dell'esposizione cardiaca, come primo passo per identificare i pazienti ad aumentato rischio di effetti cardiaci. Questi pazienti possono quindi essere presi di mira per un attento monitoraggio e un intervento precoce, potenzialmente con statine o ACE-inibitori. Inoltre, caratterizzando un decorso temporale e una relazione dose-volume di radiazioni, è possibile apportare modifiche potenzialmente in tempo reale alla progettazione del campo di radioterapia (RT) per i pazienti sensibili agli effetti della RT. Infine, queste informazioni possono essere incorporate in migliori progetti di piani di trattamento per i futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radioterapia svolge un ruolo fondamentale nella terapia del cancro al seno. Numerosi studi randomizzati hanno dimostrato una diminuzione dei tassi di recidiva locale-regionale e una diminuzione della mortalità per cancro al seno. Tuttavia, bilanciato con questo vantaggio di sopravvivenza è la potenziale tossicità del trattamento stesso. In particolare, gli effetti cardiaci della radioterapia sono stati una preoccupazione e un'area di ricerca negli ultimi 20 anni. Dal follow-up a lungo termine dei pazienti con linfoma, è noto che la radioterapia può portare ad un aumento del rischio di infarto miocardico, disfunzione valvolare, anomalie della funzione sistolica e diastolica e insufficienza cardiaca tra i sopravvissuti al cancro. I pazienti con carcinoma mammario ricevono dosi inferiori per volumi cardiaci inferiori, ma hanno anche un'eccellente sopravvivenza a lungo termine, quindi è fondamentale studiare gli effetti della radioterapia a basse dosi. In effetti, uno studio recente suggerisce che questi effetti possono essere osservati entro i primi 5 anni dopo il trattamento e che non esiste una soglia di dose. I ricercatori ipotizzano di poter sviluppare biomarcatori di imaging e sangue dell'esposizione cardiaca, come primo passo per identificare i pazienti ad aumentato rischio di effetti cardiaci. Questi pazienti possono quindi essere presi di mira per un attento monitoraggio e un intervento precoce, potenzialmente con statine o ACE-inibitori. Inoltre, caratterizzando un decorso temporale e una relazione dose-volume di radiazioni, è possibile apportare modifiche potenzialmente in tempo reale alla progettazione del campo RT per i pazienti sensibili agli effetti RT. Infine, queste informazioni possono essere incorporate in migliori progetti di piani di trattamento per i futuri pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del carcinoma mammario del lato sinistro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che riceveranno radioterapia come trattamento per il carcinoma mammario del lato sinistro
  • I pazienti devono comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato approvato a tale scopo dall'Institutional Review Board (IRB) del Centro medico dell'Università del Michigan, indicando che sono a conoscenza degli aspetti sperimentali del trattamento e dei potenziali rischi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risonanza magnetica cardiaca
La risonanza magnetica cardiaca ha una crescente utilità nella valutazione delle patologie cardiache strutturali e funzionali. Per il rilevamento della malattia coronarica, la risonanza magnetica supera la SPECT e l'ecocardiografia da stress con dobutamina per il rilevamento dell'ischemia. La risonanza magnetica può anche rilevare anomalie del movimento della parete e altre disfunzioni. La risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) può valutare i parametri microvascolari come la permeabilità del vaso e la frazione di volume del fluido come valutazione della perfusione tissutale. Pertanto, la risonanza magnetica cardiaca è promettente per la diagnosi precoce di anomalie cardiache subcliniche dopo la radioterapia e potrebbe potenzialmente identificare i pazienti per l'intervento per prevenire eventi cardiaci. Tutti i pazienti seguiranno il calendario del protocollo che richiede la risonanza magnetica di ricerca, ma riceveranno un trattamento radioterapico standard determinato dal proprio medico curante. In questo studio, il trattamento non verrà modificato sulla base dei dati raccolti da queste risonanze magnetiche.

Esistono scarsi dati sui potenziali biomarcatori dell'esposizione e del danno alle radiazioni cardiache. Tuttavia, abbiamo identificato potenziali candidati sulla base di altri processi che influenzano la funzione cardiaca in modo simile ai probabili meccanismi di lesione correlata alla RT. Per la fibrosi e la disfunzione ventricolare sinistra, questi includono galectina-3 e peptide natriuretico cerebrale N-terminale-Pro. Per la distruzione dei miociti, troponina; per l'infiammazione e lo stress ossidativo, proteina C-reattiva, mieloperossidasi e fattore di differenziazione della crescita 15. Verrà raccolto e conservato sangue aggiuntivo per la valutazione futura di altri biomarcatori candidati.

Tutti i pazienti seguiranno il calendario dei prelievi di sangue di ricerca richiesti dal protocollo per la raccolta di biomarcatori, ma riceveranno un trattamento radioterapico standard come clinicamente indicato dal proprio medico curante. In questo studio, il trattamento non verrà modificato sulla base dei dati raccolti da questi campioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui la risonanza magnetica cardiaca ha indicato anomalie cardiache subcliniche dopo la radioterapia correlate a eventi cardiaci
Lasso di tempo: Un anno
Lo studio mira a caratterizzare i cambiamenti longitudinali nelle caratteristiche di imaging del danno cardiaco. Gli endpoint della risonanza magnetica cardiaca includeranno edema miocardico, disfunzione microvascolare, fibrosi miocardica e compromissione subclinica della funzione sistolica e diastolica.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui sono stati identificati biomarcatori del sangue e del siero correlati al danno cardiaco dovuto alle radiazioni
Lasso di tempo: Un anno
Lo studio mira a caratterizzare i cambiamenti longitudinali nei potenziali biomarcatori precoci di danno cardiaco. Gli endpoint dei biomarcatori derivati ​​dal sangue o dai suoi componenti includono la misurazione dei livelli di galectina-3, peptide natriuretico cerebrale NT-Pro, troponina, proteina C-reattiva, mieloperossidasi e fattore di differenziazione della crescita 15.
Un anno
Numero di biomarcatori univoci identificati associati a lesioni cardiache correlate alle radiazioni
Lasso di tempo: Un anno
Gli endpoint dei biomarcatori derivati ​​dal sangue o dai suoi componenti includono la misurazione dei livelli di galectina-3, peptide natriuretico cerebrale NT-Pro, troponina, proteina C-reattiva, mieloperossidasi e fattore di differenziazione della crescita 15. Ulteriori biomarcatori possono essere inclusi man mano che la ricerca in questi campi progredisce durante lo svolgimento di questa sperimentazione clinica.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2014.151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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