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Estudio piloto de biomarcadores y resonancia magnética cardíaca como indicadores tempranos de exposición cardíaca después de la radioterapia de mama

26 de julio de 2019 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Los pacientes con cáncer de mama reciben dosis bajas en volúmenes más pequeños del corazón, pero también tienen una excelente supervivencia a largo plazo, por lo que es crucial estudiar los efectos de la radioterapia en dosis bajas. De hecho, un estudio reciente sugiere que estos efectos pueden verse dentro de los primeros 5 años después del tratamiento y que no hay un umbral de dosis. Los investigadores desean desarrollar imágenes y biomarcadores sanguíneos de exposición cardíaca, como un primer paso para identificar a los pacientes con mayor riesgo de efectos cardíacos. Luego, estos pacientes pueden ser objeto de una estrecha vigilancia y una intervención temprana, posiblemente con estatinas o inhibidores de la ECA. Además, al caracterizar un curso de tiempo y una relación dosis-volumen de radiación, se pueden realizar modificaciones potencialmente en tiempo real en el diseño del campo de radioterapia (RT) para pacientes sensibles a los efectos de la RT. Finalmente, esta información se puede incorporar en mejores diseños de planes de tratamiento para futuros pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia juega un papel integral en la terapia del cáncer de mama. Múltiples estudios aleatorizados han demostrado una disminución de las tasas de recurrencia local-regional y una disminución de la mortalidad por cáncer de mama. Sin embargo, en equilibrio con este beneficio de supervivencia está la toxicidad potencial del tratamiento en sí. En particular, los efectos cardíacos de la radioterapia han sido una preocupación y un área de investigación durante los últimos 20 años. A partir del seguimiento a largo plazo de pacientes con linfoma, se sabe que la radioterapia puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio, disfunción valvular, anomalías de la función sistólica y diastólica e insuficiencia cardíaca entre los sobrevivientes de cáncer. Los pacientes con cáncer de mama reciben dosis más bajas para volúmenes más pequeños del corazón, pero también tienen una excelente supervivencia a largo plazo, por lo que es crucial estudiar los efectos de la radioterapia en dosis bajas. De hecho, un estudio reciente sugiere que estos efectos pueden verse dentro de los primeros 5 años después del tratamiento y que no hay un umbral de dosis. Los investigadores plantean la hipótesis de que pueden desarrollar imágenes y biomarcadores sanguíneos de exposición cardíaca, como un primer paso para identificar a los pacientes con mayor riesgo de efectos cardíacos. Luego, estos pacientes pueden ser objeto de una estrecha vigilancia y una intervención temprana, posiblemente con estatinas o inhibidores de la ECA. Además, al caracterizar un curso de tiempo y una relación dosis-volumen de radiación, se pueden realizar modificaciones potencialmente en tiempo real en el diseño del campo de RT para pacientes sensibles a los efectos de la RT. Finalmente, esta información se puede incorporar en mejores diseños de planes de tratamiento para futuros pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que reciben radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama del lado izquierdo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibirán radioterapia como tratamiento del cáncer de mama del lado izquierdo
  • Los pacientes deben comprender y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado para este propósito por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Centro Médico de la Universidad de Michigan, indicando que conocen los aspectos de investigación del tratamiento y los riesgos potenciales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una contraindicación para la RM con contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resonancia magnética cardíaca
La resonancia magnética cardíaca tiene una utilidad creciente en la evaluación de patologías cardíacas estructurales y funcionales. Para la detección de enfermedad arterial coronaria, la resonancia magnética supera a la SPECT y la ecocardiografía de estrés con dobutamina para la detección de isquemia. La resonancia magnética también puede detectar anomalías en el movimiento de la pared y otras disfunciones. La resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) puede evaluar parámetros microvasculares como la permeabilidad de los vasos y la fracción de volumen de líquido como una evaluación de la perfusión tisular. Por lo tanto, la resonancia magnética cardíaca es prometedora para la detección temprana de anomalías cardíacas subclínicas después de la radioterapia y podría identificar a los pacientes para una intervención para prevenir eventos cardíacos. Todos los pacientes seguirán el calendario del protocolo que requiere resonancias magnéticas de investigación, pero recibirán tratamiento de radiación estándar determinado por su médico tratante. En este estudio, el tratamiento no se modificará en función de los datos recopilados de estas resonancias magnéticas.

Existen pocos datos sobre posibles biomarcadores de exposición y daño a la radiación cardíaca. Sin embargo, hemos identificado candidatos potenciales basados ​​en otros procesos que afectan la función cardíaca de manera similar a los mecanismos probables de lesión relacionada con la RT. Para la fibrosis y la disfunción ventricular izquierda, estos incluyen galectina-3 y péptido natriurético cerebral N-terminal-Pro. Para la destrucción de miocitos, troponina; para la inflamación y el estrés oxidativo, la proteína C reactiva, la mieloperoxidasa y el factor de diferenciación del crecimiento 15. Se recolectará y almacenará sangre adicional para futuras evaluaciones de otros biomarcadores candidatos.

Todos los pacientes seguirán el calendario de extracciones de sangre de investigación requeridas por el protocolo para la recolección de biomarcadores, pero recibirán tratamiento de radiación estándar según lo indique clínicamente su médico tratante. En este estudio, el tratamiento no se alterará en función de los datos recopilados de estas muestras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que la resonancia magnética cardíaca indicó anomalías cardíacas subclínicas después de la radioterapia que se correlacionaron con eventos cardíacos
Periodo de tiempo: Un año
El estudio tiene como objetivo caracterizar los cambios longitudinales en las características de imagen del daño cardíaco. Los criterios de valoración de la resonancia magnética cardíaca incluirán edema miocárdico, disfunción microvascular, fibrosis miocárdica y deterioro subclínico de la función sistólica y diastólica.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que se identificaron biomarcadores en sangre y suero que se correlacionaron con daño cardíaco debido a la radiación
Periodo de tiempo: Un año
El estudio tiene como objetivo caracterizar los cambios longitudinales en posibles biomarcadores tempranos de daño cardíaco. Los criterios de valoración de los biomarcadores derivados de la sangre o sus componentes incluyen la medición de los niveles de galectina-3, péptido natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C reactiva, mieloperoxidasa y factor de diferenciación del crecimiento 15.
Un año
Número de biomarcadores únicos identificados que se asociaron con lesiones cardíacas relacionadas con la radiación
Periodo de tiempo: Un año
Los criterios de valoración de los biomarcadores derivados de la sangre o sus componentes incluyen la medición de los niveles de galectina-3, péptido natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C reactiva, mieloperoxidasa y factor de diferenciación del crecimiento 15. Se pueden incluir biomarcadores adicionales a medida que avanza la investigación en esos campos. durante la realización de este ensayo clínico.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2014.151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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