- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02494453
Estudio piloto de biomarcadores y resonancia magnética cardíaca como indicadores tempranos de exposición cardíaca después de la radioterapia de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibirán radioterapia como tratamiento del cáncer de mama del lado izquierdo
- Los pacientes deben comprender y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado para este propósito por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Centro Médico de la Universidad de Michigan, indicando que conocen los aspectos de investigación del tratamiento y los riesgos potenciales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una contraindicación para la RM con contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Resonancia magnética cardíaca
|
La resonancia magnética cardíaca tiene una utilidad creciente en la evaluación de patologías cardíacas estructurales y funcionales.
Para la detección de enfermedad arterial coronaria, la resonancia magnética supera a la SPECT y la ecocardiografía de estrés con dobutamina para la detección de isquemia.
La resonancia magnética también puede detectar anomalías en el movimiento de la pared y otras disfunciones.
La resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) puede evaluar parámetros microvasculares como la permeabilidad de los vasos y la fracción de volumen de líquido como una evaluación de la perfusión tisular.
Por lo tanto, la resonancia magnética cardíaca es prometedora para la detección temprana de anomalías cardíacas subclínicas después de la radioterapia y podría identificar a los pacientes para una intervención para prevenir eventos cardíacos.
Todos los pacientes seguirán el calendario del protocolo que requiere resonancias magnéticas de investigación, pero recibirán tratamiento de radiación estándar determinado por su médico tratante.
En este estudio, el tratamiento no se modificará en función de los datos recopilados de estas resonancias magnéticas.
Existen pocos datos sobre posibles biomarcadores de exposición y daño a la radiación cardíaca. Sin embargo, hemos identificado candidatos potenciales basados en otros procesos que afectan la función cardíaca de manera similar a los mecanismos probables de lesión relacionada con la RT. Para la fibrosis y la disfunción ventricular izquierda, estos incluyen galectina-3 y péptido natriurético cerebral N-terminal-Pro. Para la destrucción de miocitos, troponina; para la inflamación y el estrés oxidativo, la proteína C reactiva, la mieloperoxidasa y el factor de diferenciación del crecimiento 15. Se recolectará y almacenará sangre adicional para futuras evaluaciones de otros biomarcadores candidatos. Todos los pacientes seguirán el calendario de extracciones de sangre de investigación requeridas por el protocolo para la recolección de biomarcadores, pero recibirán tratamiento de radiación estándar según lo indique clínicamente su médico tratante. En este estudio, el tratamiento no se alterará en función de los datos recopilados de estas muestras. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en los que la resonancia magnética cardíaca indicó anomalías cardíacas subclínicas después de la radioterapia que se correlacionaron con eventos cardíacos
Periodo de tiempo: Un año
|
El estudio tiene como objetivo caracterizar los cambios longitudinales en las características de imagen del daño cardíaco.
Los criterios de valoración de la resonancia magnética cardíaca incluirán edema miocárdico, disfunción microvascular, fibrosis miocárdica y deterioro subclínico de la función sistólica y diastólica.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en los que se identificaron biomarcadores en sangre y suero que se correlacionaron con daño cardíaco debido a la radiación
Periodo de tiempo: Un año
|
El estudio tiene como objetivo caracterizar los cambios longitudinales en posibles biomarcadores tempranos de daño cardíaco.
Los criterios de valoración de los biomarcadores derivados de la sangre o sus componentes incluyen la medición de los niveles de galectina-3, péptido natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C reactiva, mieloperoxidasa y factor de diferenciación del crecimiento 15.
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Un año
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Número de biomarcadores únicos identificados que se asociaron con lesiones cardíacas relacionadas con la radiación
Periodo de tiempo: Un año
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Los criterios de valoración de los biomarcadores derivados de la sangre o sus componentes incluyen la medición de los niveles de galectina-3, péptido natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C reactiva, mieloperoxidasa y factor de diferenciación del crecimiento 15. Se pueden incluir biomarcadores adicionales a medida que avanza la investigación en esos campos. durante la realización de este ensayo clínico.
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Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey Speers, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2014.151
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