Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av biomarkører og hjerte-MR som tidlige indikatorer på hjerteeksponering etter bryststrålebehandling

26. juli 2019 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pasienter med brystkreft får lave doser til mindre volum av hjertet, men de har også en utmerket langtidsoverlevelse, så det er avgjørende å studere effekten av lavdose strålebehandling. Faktisk antyder en fersk studie at disse effektene kan sees i løpet av de første 5 årene etter behandling, og at det ikke er noen doseterskel. Etterforskerne ønsker å utvikle bildediagnostikk og blodbiomarkører for hjerteeksponering, som et første skritt for å identifisere pasienter med økt risiko for hjerteeffekter. Disse pasientene kan deretter bli målrettet for tett overvåking og tidlig intervensjon, potensielt med statiner eller ACE-hemmere. I tillegg, ved å karakterisere et tidsforløp og strålingsdose-volum-forhold, kan potensielle sanntidsmodifikasjoner gjøres til strålebehandling (RT) feltdesign for pasienter som er følsomme for RT-effekter. Til slutt kan denne informasjonen inkorporeres i bedre design av behandlingsplaner for fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling spiller en integrert rolle i brystkreftbehandling. Flere randomiserte studier har vist reduserte lokal-regionale tilbakefallsrater og redusert brystkreftdødelighet. Balansert med denne overlevelsesfordelen er imidlertid den potensielle toksisiteten til selve behandlingen. Spesielt har hjerteeffekter av strålebehandling vært en bekymring og et forskningsområde de siste 20 årene. Fra langtidsoppfølging av pasienter med lymfom er det kjent at strålebehandling kan føre til økt risiko for hjerteinfarkt, klaffedysfunksjon, systoliske og diastoliske funksjonsavvik og hjertesvikt blant kreftoverlevere. Pasienter med brystkreft får lavere doser til mindre volumer av hjertet, men de har også en utmerket langtidsoverlevelse, så det er avgjørende å studere effekten av lavdose strålebehandling. Faktisk antyder en fersk studie at disse effektene kan sees i løpet av de første 5 årene etter behandling, og at det ikke er noen doseterskel. Etterforskerne antar at de kan utvikle bildediagnostikk og blodbiomarkører for hjerteeksponering, som et første skritt for å identifisere pasienter med økt risiko for hjerteeffekter. Disse pasientene kan deretter bli målrettet for tett overvåking og tidlig intervensjon, potensielt med statiner eller ACE-hemmere. I tillegg, ved å karakterisere et tidsforløp og strålingsdose-volumforhold, kan potensielle sanntidsmodifikasjoner gjøres til RT-feltdesign for pasienter som er følsomme for RT-effekter. Til slutt kan denne informasjonen inkorporeres i bedre design av behandlingsplaner for fremtidige pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får strålebehandling for behandling av venstresidig brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal få strålebehandling som behandling for venstresidig brystkreft
  • Pasienter må forstå og være villige til å signere et informert samtykkeskjema godkjent for dette formålet av Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan Medical Center som indikerer at de er klar over de undersøkelsesmessige aspektene ved behandlingen og de potensielle risikoene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for kontrastforsterket MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjerte MR
Fremgangsmåte: Forskning hjerte-MR
Hjerte-MR har økende nytte for å evaluere strukturelle og funksjonelle hjertepatologier. For påvisning av koronararteriesykdom utkonkurrerer MR SPECT og dobutaminstressekkokardiografi for påvisning av iskemi. MR kan også oppdage avvik i veggbevegelser og annen dysfunksjon. Dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) kan evaluere mikrovaskulære parametere som karpermeabilitet og væskevolumfraksjon som en vurdering av vevsperfusjon. Hjerte-MR gir således løfte om tidlig oppdagelse av subkliniske hjerteabnormaliteter etter strålebehandling og kan potensielt identifisere pasienter for intervensjon for å forhindre hjertehendelser. Alle pasienter vil følge protokollkalenderen som krever forsknings-MR-er, men vil motta standard strålebehandling bestemt av sin behandlende lege. I denne studien vil behandlingen ikke bli endret basert på dataene samlet inn fra disse MR-ene.
Fremgangsmåte: Biomarkører

Det finnes få data om potensielle biomarkører for hjertestrålingseksponering og skade. Imidlertid har vi identifisert potensielle kandidater basert på andre prosesser som påvirker hjertefunksjonen på en måte som ligner på sannsynlige mekanismer for RT-relatert skade. For fibrose og venstre ventrikkel dysfunksjon inkluderer disse galectin-3 og N-terminal-Pro hjernen natriuretisk peptid. For myocytdestruksjon, troponin; for inflammasjon og oksidativt stress, C-reaktivt protein, myeloperoksidase og vekstdifferensieringsfaktor 15. Ytterligere blod vil bli samlet inn og lagret for fremtidig vurdering av andre kandidatbiomarkører.

Alle pasienter vil følge kalenderen for protokollen som kreves for blodprøvetaking for biomarkørinnsamling, men vil motta standard strålebehandling som klinisk indikert av deres behandlende lege. I denne studien vil behandlingen ikke bli endret basert på dataene samlet inn fra disse prøvene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter der hjerte-MR indikerte subkliniske hjerteabnormaliteter etter strålebehandling som korrelerte med hjertehendelser
Tidsramme: Ett år
Studien tar sikte på å karakterisere longitudinelle endringer i bildekarakteristika ved hjerteskade. Hjerte-MR-endepunkter vil inkludere myokardødem, mikrovaskulær dysfunksjon, myokardfibrose og subklinisk svekkelse av systolisk og diastolisk funksjon.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter der det ble identifisert blod- og serumbiomarkører som korrelerte med hjerteskade på grunn av stråling
Tidsramme: Ett år
Studien tar sikte på å karakterisere longitudinelle endringer i potensielle tidlige biomarkører for hjerteskade. Biomarkørendepunkter avledet fra blod eller dets komponenter inkluderer måling av nivåer av galectin-3, NT-Pro hjernenatriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoksidase og vekstdifferensieringsfaktor 15.
Ett år
Antall unike biomarkører identifisert som var assosiert med strålingsrelatert hjerteskade
Tidsramme: Ett år
Biomarkørendepunkter avledet fra blod eller dets komponenter inkluderer måling av nivåer av galectin-3, NT-Pro hjernenatriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoksidase og vekstdifferensieringsfaktor 15. Ytterligere biomarkører kan inkluderes etter hvert som forskningen på disse feltene skrider frem. under gjennomføringen av denne kliniske studien.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2014.151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Forskning hjerte-MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere