Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av biomarkörer och hjärt-MR som tidiga indikatorer på hjärtexponering efter bröststrålbehandling

26 juli 2019 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Patienter med bröstcancer får låga doser till mindre volymer av hjärtat, men de har också en utmärkt långtidsöverlevnad, så det är avgörande att studera effekterna av lågdos strålbehandling. En nyligen genomförd studie tyder faktiskt på att dessa effekter kan ses inom de första 5 åren efter behandling och att det inte finns någon doströskel. Utredarna vill utveckla avbildning och blodbiomarkörer för hjärtexponering, som ett första steg för att identifiera patienter med ökad risk för hjärteffekter. Dessa patienter kan sedan riktas mot noggrann övervakning och tidig intervention, eventuellt med statiner eller ACE-hämmare. Dessutom, genom att karakterisera ett tidsförlopp och stråldos-volymförhållande, kan potentiella realtidsmodifieringar göras av strålterapi (RT) fältdesign för patienter som är känsliga för RT-effekter. Slutligen kan denna information införlivas i bättre utformningar av behandlingsplaner för framtida patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling spelar en viktig roll i bröstcancerbehandling. Flera randomiserade studier har visat minskad lokal-regional återfallsfrekvens och minskad bröstcancerdödlighet. Men balanserad med denna överlevnadsfördel är den potentiella toxiciteten av själva behandlingen. I synnerhet har hjärteffekter av strålbehandling varit ett problem och ett forskningsområde de senaste 20 åren. Från långtidsuppföljning av patienter med lymfom är det känt att strålbehandling kan leda till ökad risk för hjärtinfarkt, valvulär dysfunktion, systoliska och diastoliska funktionsavvikelser och hjärtsvikt bland canceröverlevande. Patienter med bröstcancer får lägre doser till mindre volymer av hjärtat, men de har också en utmärkt långtidsöverlevnad, så det är avgörande att studera effekterna av lågdosstrålbehandling. En nyligen genomförd studie tyder faktiskt på att dessa effekter kan ses inom de första 5 åren efter behandling och att det inte finns någon doströskel. Utredarna antar att de kan utveckla avbildning och blodbiomarkörer för hjärtexponering, som ett första steg för att identifiera patienter med ökad risk för hjärteffekter. Dessa patienter kan sedan riktas mot noggrann övervakning och tidig intervention, eventuellt med statiner eller ACE-hämmare. Dessutom, genom att karakterisera ett tidsförlopp och stråldos-volymförhållande, kan potentiella realtidsmodifieringar göras av RT-fältdesign för patienter som är känsliga för RT-effekter. Slutligen kan denna information införlivas i bättre utformningar av behandlingsplaner för framtida patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får strålbehandling för behandling av vänstersidig bröstcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska få strålbehandling som behandling för vänstersidig bröstcancer
  • Patienter måste förstå och vara villiga att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts för detta ändamål av Institutional Review Board (IRB) vid University of Michigan Medical Center, vilket indikerar att de är medvetna om de undersökningsaspekter av behandlingen och de potentiella riskerna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation för kontrastförstärkt MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärt-MR
Hjärt-MR har ökande användbarhet för att utvärdera strukturella och funktionella hjärtpatologier. För detektion av kranskärlssjukdom överträffar MRT SPECT och dobutaminstressekokardiografi för detektion av ischemi. MRT kan också upptäcka väggrörelseavvikelser och annan dysfunktion. Dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI) kan utvärdera mikrovaskulära parametrar som kärlpermeabilitet och vätskevolymfraktion som en bedömning av vävnadsperfusion. Hjärt-MRT lovar således tidig upptäckt av subkliniska hjärtavvikelser efter strålbehandling och kan potentiellt identifiera patienter för intervention för att förhindra hjärthändelser. Alla patienter kommer att följa protokollkalendern som kräver forsknings-MRI, men kommer att få standardstrålbehandling som bestäms av sin behandlande läkare. I denna studie kommer behandlingen inte att ändras baserat på data som samlats in från dessa MRI.

Det finns få data om potentiella biomarkörer för exponering och skador på hjärtstrålning. Vi har dock identifierat potentiella kandidater baserat på andra processer som påverkar hjärtfunktionen på ett sätt som liknar troliga mekanismer för RT-relaterad skada. För fibros och vänsterkammardysfunktion inkluderar dessa galectin-3 och N-terminal-Pro hjärna natriuretisk peptid. För myocytdestruktion, troponin; för inflammation och oxidativ stress, C-reaktivt protein, myeloperoxidas och tillväxtdifferentieringsfaktor 15. Ytterligare blod kommer att samlas in och lagras för framtida bedömning av andra kandidatbiomarkörer.

Alla patienter kommer att följa den protokoll som krävs för blodtappningar för biomarkörer, men kommer att få standardstrålbehandling enligt klinisk indikation av sin behandlande läkare. I denna studie kommer behandlingen inte att ändras baserat på data som samlats in från dessa prover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter där hjärt-MRT indikerade subkliniska hjärtavvikelser efter strålbehandling som korrelerade med hjärthändelser
Tidsram: Ett år
Studien syftar till att karakterisera longitudinella förändringar i avbildningsegenskaper för hjärtskador. Hjärt-MR-endpoints kommer att inkludera myokardiellt ödem, mikrovaskulär dysfunktion, myokardfibros och subklinisk försämring av systolisk och diastolisk funktion.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter där blod- och serumbiomarkörer identifierades som korrelerade med hjärtskador på grund av strålning
Tidsram: Ett år
Studien syftar till att karakterisera longitudinella förändringar i potentiella tidiga biomarkörer för hjärtskador. Biomarkörändpunkter härledda från blod eller dess komponenter inkluderar mätning av nivåer av galectin-3, NT-Pro hjärna natriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidas och tillväxtdifferentieringsfaktor 15.
Ett år
Antal unika identifierade biomarkörer som var associerade med strålningsrelaterad hjärtskada
Tidsram: Ett år
Biomarkörändpunkter härledda från blod eller dess komponenter inkluderar mätning av nivåer av galectin-3, NT-Pro hjärnans natriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidas och tillväxtdifferentieringsfaktor 15. Ytterligare biomarkörer kan inkluderas allt eftersom forskningen inom dessa områden fortskrider under genomförandet av denna kliniska prövning.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2014.151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera