- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02494453
Pilotstudie av biomarkörer och hjärt-MR som tidiga indikatorer på hjärtexponering efter bröststrålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska få strålbehandling som behandling för vänstersidig bröstcancer
- Patienter måste förstå och vara villiga att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts för detta ändamål av Institutional Review Board (IRB) vid University of Michigan Medical Center, vilket indikerar att de är medvetna om de undersökningsaspekter av behandlingen och de potentiella riskerna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för kontrastförstärkt MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärt-MR
|
Hjärt-MR har ökande användbarhet för att utvärdera strukturella och funktionella hjärtpatologier.
För detektion av kranskärlssjukdom överträffar MRT SPECT och dobutaminstressekokardiografi för detektion av ischemi.
MRT kan också upptäcka väggrörelseavvikelser och annan dysfunktion.
Dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI) kan utvärdera mikrovaskulära parametrar som kärlpermeabilitet och vätskevolymfraktion som en bedömning av vävnadsperfusion.
Hjärt-MRT lovar således tidig upptäckt av subkliniska hjärtavvikelser efter strålbehandling och kan potentiellt identifiera patienter för intervention för att förhindra hjärthändelser.
Alla patienter kommer att följa protokollkalendern som kräver forsknings-MRI, men kommer att få standardstrålbehandling som bestäms av sin behandlande läkare.
I denna studie kommer behandlingen inte att ändras baserat på data som samlats in från dessa MRI.
Det finns få data om potentiella biomarkörer för exponering och skador på hjärtstrålning. Vi har dock identifierat potentiella kandidater baserat på andra processer som påverkar hjärtfunktionen på ett sätt som liknar troliga mekanismer för RT-relaterad skada. För fibros och vänsterkammardysfunktion inkluderar dessa galectin-3 och N-terminal-Pro hjärna natriuretisk peptid. För myocytdestruktion, troponin; för inflammation och oxidativ stress, C-reaktivt protein, myeloperoxidas och tillväxtdifferentieringsfaktor 15. Ytterligare blod kommer att samlas in och lagras för framtida bedömning av andra kandidatbiomarkörer. Alla patienter kommer att följa den protokoll som krävs för blodtappningar för biomarkörer, men kommer att få standardstrålbehandling enligt klinisk indikation av sin behandlande läkare. I denna studie kommer behandlingen inte att ändras baserat på data som samlats in från dessa prover. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter där hjärt-MRT indikerade subkliniska hjärtavvikelser efter strålbehandling som korrelerade med hjärthändelser
Tidsram: Ett år
|
Studien syftar till att karakterisera longitudinella förändringar i avbildningsegenskaper för hjärtskador.
Hjärt-MR-endpoints kommer att inkludera myokardiellt ödem, mikrovaskulär dysfunktion, myokardfibros och subklinisk försämring av systolisk och diastolisk funktion.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter där blod- och serumbiomarkörer identifierades som korrelerade med hjärtskador på grund av strålning
Tidsram: Ett år
|
Studien syftar till att karakterisera longitudinella förändringar i potentiella tidiga biomarkörer för hjärtskador.
Biomarkörändpunkter härledda från blod eller dess komponenter inkluderar mätning av nivåer av galectin-3, NT-Pro hjärna natriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidas och tillväxtdifferentieringsfaktor 15.
|
Ett år
|
|
Antal unika identifierade biomarkörer som var associerade med strålningsrelaterad hjärtskada
Tidsram: Ett år
|
Biomarkörändpunkter härledda från blod eller dess komponenter inkluderar mätning av nivåer av galectin-3, NT-Pro hjärnans natriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidas och tillväxtdifferentieringsfaktor 15. Ytterligare biomarkörer kan inkluderas allt eftersom forskningen inom dessa områden fortskrider under genomförandet av denna kliniska prövning.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Corey Speers, M.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2014.151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .