Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af biomarkører og hjerte-MR som tidlige indikatorer for hjerteeksponering efter bryststrålebehandling

26. juli 2019 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Patienter med brystkræft får lave doser til mindre volumener af hjertet, men de har også en fremragende langtidsoverlevelse, så det er afgørende at undersøge effekten af ​​lavdosis strålebehandling. Faktisk tyder en nylig undersøgelse på, at disse virkninger kan ses inden for de første 5 år efter behandlingen, og at der ikke er nogen dosistærskel. Efterforskerne ønsker at udvikle billeddannelse og blodbiomarkører for hjerteeksponering som et første skridt til at identificere patienter med øget risiko for hjerteeffekter. Disse patienter kan derefter målrettes til tæt overvågning og tidlig intervention, potentielt med statiner eller ACE-hæmmere. Derudover, ved at karakterisere et tidsforløb og strålingsdosis-volumen-forhold, kan der foretages potentielle realtidsændringer af stråleterapi (RT) feltdesign for patienter, der er følsomme over for RT-effekter. Endelig kan denne information indarbejdes i bedre design af behandlingsplaner for fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling spiller en integreret rolle i brystkræftbehandling. Flere randomiserede undersøgelser har vist nedsat lokal-regional gentagelseshyppighed og nedsat brystkræftdødelighed. Men balanceret med denne overlevelsesfordel er den potentielle toksicitet af selve behandlingen. Især hjerteeffekter af strålebehandling har været et problem og et forskningsområde i de sidste 20 år. Fra langtidsopfølgning af patienter med lymfom er det kendt, at strålebehandling kan føre til øget risiko for myokardieinfarkt, klapklapdysfunktion, systoliske og diastoliske funktionsabnormiteter og hjertesvigt blandt kræftoverlevere. Patienter med brystkræft får lavere doser til mindre volumener af hjertet, men de har også en fremragende langtidsoverlevelse, så det er afgørende at undersøge effekten af ​​lavdosis strålebehandling. Faktisk tyder en nylig undersøgelse på, at disse virkninger kan ses inden for de første 5 år efter behandlingen, og at der ikke er nogen dosistærskel. Efterforskerne antager, at de kan udvikle billeddannelse og blodbiomarkører for hjerteeksponering, som et første skridt til at identificere patienter med øget risiko for hjerteeffekter. Disse patienter kan derefter målrettes til tæt overvågning og tidlig intervention, potentielt med statiner eller ACE-hæmmere. Ved at karakterisere et tidsforløb og strålingsdosis-volumen-forhold kan der desuden foretages potentielle realtidsændringer af RT-feltdesign for patienter, der er følsomme over for RT-effekter. Endelig kan denne information indarbejdes i bedre design af behandlingsplaner for fremtidige patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får strålebehandling til behandling af venstresidet brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal modtage strålebehandling som behandling for venstresidig brystkræft
  • Patienter skal forstå og være villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt til dette formål af Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan Medical Center, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsesaspekterne af behandlingen og de potentielle risici.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til kontrastforstærket MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjerte MR
Procedure: Forskning Cardiac MRI
Hjerte-MR har stigende nytte til at evaluere strukturelle og funktionelle hjertepatologier. Til påvisning af koronararteriesygdom udkonkurrerer MRI SPECT og dobutamin stress ekkokardiografi til påvisning af iskæmi. MR kan også opdage vægbevægelsesabnormiteter og anden dysfunktion. Dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI) kan evaluere mikrovaskulære parametre såsom karpermeabilitet og væskevolumenfraktion som en vurdering af vævsperfusion. Hjerte-MRI lover således tidlig påvisning af subkliniske hjerteabnormaliteter efter strålebehandling og kan potentielt identificere patienter til intervention for at forhindre hjertehændelser. Alle patienter vil følge protokolkalenderen, der kræver forsknings-MRI'er, men vil modtage standard strålebehandling bestemt af deres behandlende læge. I denne undersøgelse vil behandlingen ikke blive ændret baseret på data indsamlet fra disse MRI'er.
Procedure: Biomarkører

Der findes få data om potentielle biomarkører for hjertestrålingseksponering og -skader. Imidlertid har vi identificeret potentielle kandidater baseret på andre processer, der påvirker hjertefunktionen på en måde, der ligner sandsynlige mekanismer for RT-relateret skade. For fibrose og venstre ventrikulær dysfunktion omfatter disse galectin-3 og N-terminal-Pro hjernen natriuretisk peptid. Til myocytdestruktion, troponin; for inflammation og oxidativt stress, C-reaktivt protein, myeloperoxidase og vækstdifferentieringsfaktor 15. Yderligere blod vil blive indsamlet og opbevaret til fremtidig vurdering af andre kandidatbiomarkører.

Alle patienter vil følge den protokol-kalender, der kræves for blodudtagninger til biomarkøropsamling, men vil modtage standard strålebehandling som klinisk indiceret af deres behandlende læge. I denne undersøgelse vil behandlingen ikke blive ændret baseret på data indsamlet fra disse prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor hjerte-MR indikerede subkliniske hjerteabnormaliteter efter strålebehandling, der korrelerede med hjertebegivenheder
Tidsramme: Et år
Undersøgelsen har til formål at karakterisere longitudinelle ændringer i billeddannelseskarakteristika for hjerteskade. Hjerte-MR-endepunkter vil omfatte myokardieødem, mikrovaskulær dysfunktion, myokardiefibrose og subklinisk svækkelse af systolisk og diastolisk funktion.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor der blev identificeret blod- og serumbiomarkører, der korrelerede med hjerteskade på grund af stråling
Tidsramme: Et år
Undersøgelsen har til formål at karakterisere longitudinelle ændringer i potentielle tidlige biomarkører for hjerteskade. Biomarkør-endepunkter afledt af blod eller dets komponenter omfatter måling af niveauer af galectin-3, NT-Pro hjernenatriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidase og vækstdifferentieringsfaktor 15.
Et år
Antal identificerede unikke biomarkører, der var forbundet med strålingsrelateret hjerteskade
Tidsramme: Et år
Biomarkør-endepunkter afledt af blod eller dets komponenter omfatter måling af niveauer af galectin-3, NT-Pro-hjerne-natriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidase og vækstdifferentieringsfaktor 15. Yderligere biomarkører kan inkluderes, efterhånden som forskningen på disse områder skrider frem. under udførelsen af ​​dette kliniske forsøg.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2014.151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Forskning Cardiac MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner