Étude pilote sur les biomarqueurs et l'IRM cardiaque en tant qu'indicateurs précoces de l'exposition cardiaque après radiothérapie mammaire
26 juillet 2019 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Les patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent de faibles doses à de plus petits volumes du cœur, mais elles ont également une excellente survie à long terme, il est donc crucial d'étudier les effets de la radiothérapie à faible dose.
En effet, une étude récente suggère que ces effets peuvent être observés dans les 5 premières années après le traitement, et qu'il n'y a pas de seuil de dose.
Les chercheurs souhaitent développer l'imagerie et des biomarqueurs sanguins d'exposition cardiaque, comme première étape pour identifier les patients à risque accru d'effets cardiaques.
Ces patients peuvent ensuite être ciblés pour une surveillance étroite et une intervention précoce, potentiellement avec des statines ou des inhibiteurs de l'ECA.
De plus, en caractérisant une relation temps-évolution et dose-volume de rayonnement, des modifications potentiellement en temps réel peuvent être apportées à la conception du champ de radiothérapie (RT) pour les patients sensibles aux effets de la RT.
Enfin, ces informations peuvent être intégrées dans de meilleures conceptions de plans de traitement pour les futurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie joue un rôle essentiel dans le traitement du cancer du sein.
Plusieurs études randomisées ont démontré une diminution des taux de récidive locale-régionale et une diminution de la mortalité par cancer du sein.
Cependant, contrebalancé par ce bénéfice de survie, il y a la toxicité potentielle du traitement lui-même.
En particulier, les effets cardiaques de la radiothérapie sont une préoccupation et un domaine de recherche depuis 20 ans.
D'après le suivi à long terme des patients atteints de lymphome, on sait que la radiothérapie peut entraîner un risque accru d'infarctus du myocarde, de dysfonctionnement valvulaire, d'anomalies de la fonction systolique et diastolique et d'insuffisance cardiaque chez les survivants du cancer.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent des doses plus faibles pour des volumes cardiaques plus petits, mais elles ont également une excellente survie à long terme, il est donc crucial d'étudier les effets de la radiothérapie à faible dose.
En effet, une étude récente suggère que ces effets peuvent être observés dans les 5 premières années après le traitement, et qu'il n'y a pas de seuil de dose.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'ils peuvent développer l'imagerie et des biomarqueurs sanguins de l'exposition cardiaque, comme première étape pour identifier les patients à risque accru d'effets cardiaques.
Ces patients peuvent ensuite être ciblés pour une surveillance étroite et une intervention précoce, potentiellement avec des statines ou des inhibiteurs de l'ECA.
De plus, en caractérisant une relation temps-évolution et dose-volume de rayonnement, des modifications potentiellement en temps réel peuvent être apportées à la conception du champ de RT pour les patients sensibles aux effets de la RT.
Enfin, ces informations peuvent être intégrées dans de meilleures conceptions de plans de traitement pour les futurs patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients recevant une radiothérapie pour le traitement d'un cancer du sein gauche.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes qui recevront une radiothérapie comme traitement du cancer du sein gauche
- Les patients doivent comprendre et être disposés à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé à cette fin par l'Institutional Review Board (IRB) du University of Michigan Medical Center indiquant qu'ils sont conscients des aspects expérimentaux du traitement et des risques potentiels.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une contre-indication à l'IRM avec injection de produit de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
IRM cardiaque
|
L'IRM cardiaque a une utilité croissante dans l'évaluation des pathologies cardiaques structurelles et fonctionnelles.
Pour la détection de la maladie coronarienne, l'IRM surpasse la SPECT et l'échocardiographie de stress à la dobutamine pour la détection de l'ischémie.
L'IRM peut également détecter des anomalies du mouvement des parois et d'autres dysfonctionnements.
L'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) peut évaluer les paramètres microvasculaires tels que la perméabilité des vaisseaux et la fraction volumique de fluide comme évaluation de la perfusion tissulaire.
Ainsi, l'IRM cardiaque est prometteuse pour la détection précoce des anomalies cardiaques subcliniques après la radiothérapie et pourrait potentiellement identifier les patients pour une intervention visant à prévenir les événements cardiaques.
Tous les patients suivront le calendrier protocolaire nécessitant des IRM de recherche, mais recevront un traitement de radiothérapie standard déterminé par leur médecin traitant.
Dans cette étude, le traitement ne sera pas modifié en fonction des données recueillies à partir de ces IRM.
Il existe peu de données sur les biomarqueurs potentiels de l'exposition et des dommages aux rayonnements cardiaques. Cependant, nous avons identifié des candidats potentiels basés sur d'autres processus affectant la fonction cardiaque d'une manière similaire aux mécanismes probables des lésions liées à la RT. Pour la fibrose et le dysfonctionnement ventriculaire gauche, ceux-ci incluent la galectine-3 et le peptide natriurétique cérébral N-terminal-Pro. Pour la destruction des myocytes, la troponine ; pour l'inflammation et le stress oxydatif, la protéine C-réactive, la myéloperoxydase et le facteur de différenciation de croissance 15. Du sang supplémentaire sera prélevé et stocké pour une évaluation future d'autres biomarqueurs candidats. Tous les patients suivront le calendrier des prélèvements sanguins de recherche requis par le protocole pour la collecte de biomarqueurs, mais recevront un traitement de radiothérapie standard tel qu'indiqué cliniquement par leur médecin traitant. Dans cette étude, le traitement ne sera pas modifié en fonction des données recueillies à partir de ces échantillons. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients chez qui l'IRM cardiaque a indiqué des anomalies cardiaques subcliniques après radiothérapie corrélées avec des événements cardiaques
Délai: Un ans
|
L'étude vise à caractériser les changements longitudinaux dans les caractéristiques d'imagerie des lésions cardiaques.
Les critères d'évaluation de l'IRM cardiaque comprendront l'œdème myocardique, le dysfonctionnement microvasculaire, la fibrose myocardique et l'altération subclinique de la fonction systolique et diastolique.
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients chez lesquels des biomarqueurs sanguins et sériques ont été identifiés en corrélation avec les lésions cardiaques dues aux rayonnements
Délai: Un ans
|
L'étude vise à caractériser les changements longitudinaux dans les biomarqueurs précoces potentiels de lésions cardiaques.
Les critères d'évaluation des biomarqueurs dérivés du sang ou de ses composants comprennent la mesure des niveaux de galectine-3, du peptide natriurétique cérébral NT-Pro, de la troponine, de la protéine C-réactive, de la myéloperoxydase et du facteur de différenciation de croissance 15.
|
Un ans
|
|
Nombre de biomarqueurs uniques identifiés qui étaient associés à des lésions cardiaques liées aux rayonnements
Délai: Un ans
|
Les critères d'évaluation des biomarqueurs dérivés du sang ou de ses composants comprennent la mesure des niveaux de galectine-3, du peptide natriurétique cérébral NT-Pro, de la troponine, de la protéine C-réactive, de la myéloperoxydase et du facteur de différenciation de croissance 15. Des biomarqueurs supplémentaires peuvent être inclus à mesure que la recherche dans ces domaines progresse pendant la conduite de cet essai clinique.
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corey Speers, M.D., University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Première publication (Estimation)
10 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2014.151
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .