- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02494453
Pilotstudie zu Biomarkern und Herz-MRT als Frühindikatoren einer kardialen Exposition nach einer Brustbestrahlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von linksseitigem Brustkrebs erhalten
- Die Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) des University of Michigan Medical Center zu diesem Zweck genehmigte Einverständniserklärung verstehen und bereit sein, diese zu unterzeichnen, um zu bestätigen, dass sie sich der Untersuchungsaspekte der Behandlung und der potenziellen Risiken bewusst sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Herz-MRT
|
Die kardiale MRT wird zunehmend zur Beurteilung struktureller und funktioneller Herzerkrankungen eingesetzt.
Zur Erkennung einer koronaren Herzkrankheit übertrifft die MRT die SPECT und die Dobutamin-Stress-Echokardiographie zur Erkennung einer Ischämie.
Mit der MRT können auch Wandbewegungsanomalien und andere Funktionsstörungen erkannt werden.
Mit der dynamischen kontrastmittelverstärkten MRT (DCE-MRT) können mikrovaskuläre Parameter wie Gefäßpermeabilität und Flüssigkeitsvolumenanteil als Beurteilung der Gewebeperfusion beurteilt werden.
Daher verspricht die Herz-MRT eine frühzeitige Erkennung subklinischer Herzanomalien nach einer Strahlentherapie und könnte möglicherweise Patienten für eine Intervention zur Vorbeugung kardialer Ereignisse identifizieren.
Alle Patienten befolgen den Protokollkalender, der Forschungs-MRTs erfordert, erhalten jedoch eine von ihrem behandelnden Arzt festgelegte Standardbestrahlung.
In dieser Studie wird die Behandlung basierend auf den aus diesen MRTs gesammelten Daten nicht geändert.
Es liegen nur wenige Daten zu potenziellen Biomarkern für die Strahlenexposition und -schädigung des Herzens vor. Wir haben jedoch potenzielle Kandidaten identifiziert, die auf anderen Prozessen basieren, die die Herzfunktion in ähnlicher Weise beeinflussen wie wahrscheinliche Mechanismen RT-bedingter Verletzungen. Bei Fibrose und linksventrikulärer Dysfunktion gehören dazu Galectin-3 und N-terminal-Pro Brain Natriuretic Peptid. Zur Myozytenzerstörung Troponin; für Entzündungen und oxidativen Stress, C-reaktives Protein, Myeloperoxidase und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15. Zusätzliches Blut wird gesammelt und für die zukünftige Bewertung anderer in Frage kommender Biomarker aufbewahrt. Alle Patienten befolgen den Zeitplan der im Protokoll erforderlichen Forschungsblutentnahmen zur Biomarker-Sammlung, erhalten jedoch eine Standard-Bestrahlungsbehandlung, wie von ihrem behandelnden Arzt klinisch angezeigt. In dieser Studie wird die Behandlung nicht auf der Grundlage der aus diesen Proben gesammelten Daten geändert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, bei denen die Herz-MRT nach Strahlentherapie subklinische Herzanomalien anzeigte, die mit kardialen Ereignissen korrelierten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ziel der Studie ist es, longitudinale Veränderungen der Bildgebungseigenschaften von Herzschäden zu charakterisieren.
Zu den kardialen MRT-Endpunkten gehören Myokardödeme, mikrovaskuläre Dysfunktion, Myokardfibrose und subklinische Beeinträchtigungen der systolischen und diastolischen Funktion.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, bei denen Blut- und Serumbiomarker identifiziert wurden, die mit einer strahlenbedingten Herzschädigung korrelierten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Studie zielt darauf ab, longitudinale Veränderungen potenzieller früher Biomarker für Herzschäden zu charakterisieren.
Zu den aus Blut oder seinen Bestandteilen abgeleiteten Biomarker-Endpunkten gehören die Messung der Spiegel von Galectin-3, NT-Pro-Gehirn-natriuretischem Peptid, Troponin, C-reaktivem Protein, Myeloperoxidase und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15.
|
Ein Jahr
|
Anzahl der identifizierten eindeutigen Biomarker, die mit strahlenbedingten Herzschäden in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Zu den aus Blut oder seinen Bestandteilen abgeleiteten Biomarker-Endpunkten gehören die Messung der Spiegel von Galectin-3, NT-Pro-Gehirn-natriuretischem Peptid, Troponin, C-reaktivem Protein, Myeloperoxidase und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15. Mit fortschreitender Forschung in diesen Bereichen können weitere Biomarker einbezogen werden während der Durchführung dieser klinischen Studie.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Corey Speers, M.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2014.151
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Forschung Herz-MRT
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossen
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutierungOptimierte MRT-SequenzenFrankreich
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloproliferative ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Abbott Medical DevicesBeendet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAbgeschlossen