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Pilotstudie zu Biomarkern und Herz-MRT als Frühindikatoren einer kardialen Exposition nach einer Brustbestrahlung

26. Juli 2019 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Patientinnen mit Brustkrebs erhalten niedrige Dosen für kleinere Herzvolumina, haben aber auch eine hervorragende Langzeitüberlebensrate. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen einer niedrig dosierten Strahlentherapie zu untersuchen. Tatsächlich legt eine aktuelle Studie nahe, dass diese Effekte innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Behandlung beobachtet werden können und dass es keinen Dosisschwellenwert gibt. Als ersten Schritt zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für kardiale Auswirkungen möchten die Forscher bildgebende Verfahren und Blutbiomarker für die kardiale Exposition entwickeln. Diese Patienten können dann gezielt einer engmaschigen Überwachung und frühzeitigen Intervention unterzogen werden, möglicherweise mit Statinen oder ACE-Hemmern. Darüber hinaus können durch die Charakterisierung eines Zeitverlaufs und einer Strahlungsdosis-Volumen-Beziehung möglicherweise in Echtzeit Änderungen am Felddesign der Strahlentherapie (RT) für Patienten vorgenommen werden, die empfindlich auf RT-Effekte reagieren. Schließlich können diese Informationen in bessere Behandlungspläne für zukünftige Patienten einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie spielt in der Brustkrebstherapie eine wesentliche Rolle. Mehrere randomisierte Studien haben eine verringerte lokal-regionale Rezidivrate und eine verringerte Brustkrebssterblichkeit gezeigt. Allerdings steht diesem Überlebensvorteil die potenzielle Toxizität der Behandlung selbst gegenüber. Insbesondere die Auswirkungen der Strahlentherapie auf das Herz sind seit 20 Jahren ein Anliegen und ein Forschungsgebiet. Aus der Langzeitbeobachtung von Patienten mit Lymphomen ist bekannt, dass eine Strahlentherapie bei Krebsüberlebenden zu einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt, Herzklappendysfunktion, systolische und diastolische Funktionsstörungen und Herzversagen führen kann. Patientinnen mit Brustkrebs erhalten niedrigere Dosen auf kleinere Herzvolumina, haben aber auch eine hervorragende Langzeitüberlebensrate. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen einer niedrig dosierten Strahlentherapie zu untersuchen. Tatsächlich legt eine aktuelle Studie nahe, dass diese Effekte innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Behandlung beobachtet werden können und dass es keinen Dosisschwellenwert gibt. Die Forscher gehen davon aus, dass sie bildgebende Verfahren und Blutbiomarker für die kardiale Exposition entwickeln können, als ersten Schritt zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für kardiale Auswirkungen. Diese Patienten können dann gezielt einer engmaschigen Überwachung und frühzeitigen Intervention unterzogen werden, möglicherweise mit Statinen oder ACE-Hemmern. Darüber hinaus können durch die Charakterisierung eines Zeitverlaufs und einer Strahlungsdosis-Volumen-Beziehung potenziell Echtzeitänderungen am RT-Felddesign für Patienten vorgenommen werden, die empfindlich auf RT-Effekte reagieren. Schließlich können diese Informationen in bessere Behandlungspläne für zukünftige Patienten einbezogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von linksseitigem Brustkrebs erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von linksseitigem Brustkrebs erhalten
  • Die Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) des University of Michigan Medical Center zu diesem Zweck genehmigte Einverständniserklärung verstehen und bereit sein, diese zu unterzeichnen, um zu bestätigen, dass sie sich der Untersuchungsaspekte der Behandlung und der potenziellen Risiken bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herz-MRT
Die kardiale MRT wird zunehmend zur Beurteilung struktureller und funktioneller Herzerkrankungen eingesetzt. Zur Erkennung einer koronaren Herzkrankheit übertrifft die MRT die SPECT und die Dobutamin-Stress-Echokardiographie zur Erkennung einer Ischämie. Mit der MRT können auch Wandbewegungsanomalien und andere Funktionsstörungen erkannt werden. Mit der dynamischen kontrastmittelverstärkten MRT (DCE-MRT) können mikrovaskuläre Parameter wie Gefäßpermeabilität und Flüssigkeitsvolumenanteil als Beurteilung der Gewebeperfusion beurteilt werden. Daher verspricht die Herz-MRT eine frühzeitige Erkennung subklinischer Herzanomalien nach einer Strahlentherapie und könnte möglicherweise Patienten für eine Intervention zur Vorbeugung kardialer Ereignisse identifizieren. Alle Patienten befolgen den Protokollkalender, der Forschungs-MRTs erfordert, erhalten jedoch eine von ihrem behandelnden Arzt festgelegte Standardbestrahlung. In dieser Studie wird die Behandlung basierend auf den aus diesen MRTs gesammelten Daten nicht geändert.

Es liegen nur wenige Daten zu potenziellen Biomarkern für die Strahlenexposition und -schädigung des Herzens vor. Wir haben jedoch potenzielle Kandidaten identifiziert, die auf anderen Prozessen basieren, die die Herzfunktion in ähnlicher Weise beeinflussen wie wahrscheinliche Mechanismen RT-bedingter Verletzungen. Bei Fibrose und linksventrikulärer Dysfunktion gehören dazu Galectin-3 und N-terminal-Pro Brain Natriuretic Peptid. Zur Myozytenzerstörung Troponin; für Entzündungen und oxidativen Stress, C-reaktives Protein, Myeloperoxidase und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15. Zusätzliches Blut wird gesammelt und für die zukünftige Bewertung anderer in Frage kommender Biomarker aufbewahrt.

Alle Patienten befolgen den Zeitplan der im Protokoll erforderlichen Forschungsblutentnahmen zur Biomarker-Sammlung, erhalten jedoch eine Standard-Bestrahlungsbehandlung, wie von ihrem behandelnden Arzt klinisch angezeigt. In dieser Studie wird die Behandlung nicht auf der Grundlage der aus diesen Proben gesammelten Daten geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Herz-MRT nach Strahlentherapie subklinische Herzanomalien anzeigte, die mit kardialen Ereignissen korrelierten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ziel der Studie ist es, longitudinale Veränderungen der Bildgebungseigenschaften von Herzschäden zu charakterisieren. Zu den kardialen MRT-Endpunkten gehören Myokardödeme, mikrovaskuläre Dysfunktion, Myokardfibrose und subklinische Beeinträchtigungen der systolischen und diastolischen Funktion.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen Blut- und Serumbiomarker identifiziert wurden, die mit einer strahlenbedingten Herzschädigung korrelierten
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Studie zielt darauf ab, longitudinale Veränderungen potenzieller früher Biomarker für Herzschäden zu charakterisieren. Zu den aus Blut oder seinen Bestandteilen abgeleiteten Biomarker-Endpunkten gehören die Messung der Spiegel von Galectin-3, NT-Pro-Gehirn-natriuretischem Peptid, Troponin, C-reaktivem Protein, Myeloperoxidase und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15.
Ein Jahr
Anzahl der identifizierten eindeutigen Biomarker, die mit strahlenbedingten Herzschäden in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ein Jahr
Zu den aus Blut oder seinen Bestandteilen abgeleiteten Biomarker-Endpunkten gehören die Messung der Spiegel von Galectin-3, NT-Pro-Gehirn-natriuretischem Peptid, Troponin, C-reaktivem Protein, Myeloperoxidase und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15. Mit fortschreitender Forschung in diesen Bereichen können weitere Biomarker einbezogen werden während der Durchführung dieser klinischen Studie.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2014.151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Forschung Herz-MRT

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