- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02494453
Pilotní studie biomarkerů a srdeční MRI jako časných indikátorů srdeční expozice po radioterapii prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které budou dostávat radioterapii jako léčbu levostranného karcinomu prsu
- Pacienti musí chápat a být ochotni podepsat informovaný souhlas schválený pro tento účel Institutional Review Board (IRB) lékařského centra University of Michigan, který uvádí, že jsou si vědomi aspektů léčby a potenciálních rizik.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací MRI s kontrastem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Srdeční MRI
|
Srdeční MRI má stále větší využití při hodnocení strukturálních a funkčních srdečních patologií.
Pro detekci ischemické choroby srdeční předčí MRI SPECT a dobutaminovou zátěžovou echokardiografii pro detekci ischemie.
MRI může také detekovat abnormality pohybu stěn a další dysfunkce.
Dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI) může vyhodnotit mikrovaskulární parametry, jako je permeabilita cév a frakce objemu tekutiny, jako hodnocení perfuze tkáně.
Srdeční MRI je tedy příslibem pro včasnou detekci subklinických srdečních abnormalit po radioterapii a mohla by potenciálně identifikovat pacienty pro intervenci k prevenci srdečních příhod.
Všichni pacienti se budou řídit protokolovým kalendářem vyžadujícím výzkumné MRI, ale dostanou standardní radiační léčbu, kterou určí jejich ošetřující lékař.
V této studii nebude léčba měněna na základě údajů získaných z těchto MRI.
O potenciálních biomarkerech radiační expozice a poškození srdce existuje jen málo údajů. Potenciální kandidáty jsme však identifikovali na základě jiných procesů ovlivňujících srdeční funkci podobným způsobem jako pravděpodobné mechanismy poranění souvisejících s RT. Pro fibrózu a dysfunkci levé komory tyto zahrnují galektin-3 a N-terminální-Pro mozkový natriuretický peptid. Pro destrukci myocytů troponin; na zánět a oxidační stres, C-reaktivní protein, myeloperoxidázu a růstový diferenciační faktor 15. Další krev bude odebrána a uložena pro budoucí posouzení dalších kandidátních biomarkerů. Všichni pacienti se budou řídit kalendářem protokolem požadovaných odběrů krve pro odběr biomarkerů, ale dostanou standardní radiační léčbu, jak je klinicky indikováno jejich ošetřujícím lékařem. V této studii nebude léčba měněna na základě údajů shromážděných z těchto vzorků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, u kterých MRI srdce indikovalo subklinické srdeční abnormality po radioterapii, které korelovaly se srdečními příhodami
Časové okno: Jeden rok
|
Cílem studie je charakterizovat longitudinální změny v zobrazovacích charakteristikách srdečního poškození.
Endpointy srdeční MRI budou zahrnovat edém myokardu, mikrovaskulární dysfunkci, fibrózu myokardu a subklinické poškození systolické a diastolické funkce.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, u kterých byly identifikovány biomarkery krve a séra, které korelovaly s poškozením srdce v důsledku záření
Časové okno: Jeden rok
|
Cílem studie je charakterizovat longitudinální změny potenciálních časných biomarkerů srdečního poškození.
Cílové body biomarkerů odvozené z krve nebo jejích složek zahrnují měření hladin galektinu-3, mozkového natriuretického peptidu NT-Pro, troponinu, C-reaktivního proteinu, myeloperoxidázy a růstového diferenciačního faktoru 15.
|
Jeden rok
|
Počet unikátních identifikovaných biomarkerů, které byly spojeny se srdečním poškozením souvisejícím s radiací
Časové okno: Jeden rok
|
Koncové body biomarkerů odvozené z krve nebo jejích složek zahrnují měření hladin galektinu-3, mozkového natriuretického peptidu NT-Pro, troponinu, C-reaktivního proteinu, myeloperoxidázy a růstového diferenciačního faktoru 15. S postupem výzkumu v těchto oblastech mohou být zahrnuty další biomarkery během provádění tohoto klinického hodnocení.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corey Speers, M.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2014.151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Výzkum srdce MRI
-
Arizona Oncology ServicesNeznámýLokalizovaný karcinom prsu | Lokalizovaný karcinom prostaty | Pacienti podstupující externí radioterapiiSpojené státy
-
Goddess Zena I. JonesNábor
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
University of CalgaryNáborOrtostatická intolerance | Syndrom posturální tachykardieKanada
-
Bryan TompsonDokončenoRychlost nebo ortodontický pohyb zubůKanada
-
Oregon Health and Science UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabíráme
-
CochlearNábor