Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie biomarkerů a srdeční MRI jako časných indikátorů srdeční expozice po radioterapii prsu

26. července 2019 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pacienti s rakovinou prsu dostávají nízké dávky do menších objemů srdce, ale mají také vynikající dlouhodobé přežití, takže je klíčové studovat účinky nízkodávkové radioterapie. Nedávná studie skutečně naznačuje, že tyto účinky lze pozorovat během prvních 5 let po léčbě a že neexistuje žádná prahová hodnota dávky. Výzkumníci si přejí vyvinout zobrazovací a krevní biomarkery srdeční expozice jako první krok k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem srdečních účinků. Tito pacienti pak mohou být zaměřeni na pečlivé sledování a včasnou intervenci, potenciálně statiny nebo ACE inhibitory. Navíc charakterizací vztahu mezi časem a dávkou záření lze potenciálně v reálném čase provést modifikace designu pole radioterapie (RT) pro pacienty citlivé na účinky RT. Nakonec lze tyto informace začlenit do lepších návrhů léčebných plánů pro budoucí pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Radioterapie hraje nedílnou roli v terapii rakoviny prsu. Vícenásobné randomizované studie prokázaly sníženou míru lokální-regionální recidivy a sníženou mortalitu na rakovinu prsu. Avšak v rovnováze s tímto přínosem přežití je potenciální toxicita samotné léčby. Zejména účinky radioterapie na srdce jsou předmětem zájmu a oblasti výzkumu posledních 20 let. Z dlouhodobého sledování pacientů s lymfomem je známo, že radioterapie může vést ke zvýšenému riziku infarktu myokardu, chlopenní dysfunkce, abnormalit systolické a diastolické funkce a srdečního selhání u pacientů, kteří přežili rakovinu. Pacientky s rakovinou prsu dostávají nižší dávky do menších objemů srdce, ale mají také vynikající dlouhodobé přežití, takže je klíčové studovat účinky nízkodávkové radioterapie. Nedávná studie skutečně naznačuje, že tyto účinky lze pozorovat během prvních 5 let po léčbě a že neexistuje žádná prahová hodnota dávky. Vyšetřovatelé předpokládají, že mohou vyvinout zobrazovací a krevní biomarkery srdeční expozice jako první krok k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem srdečních účinků. Tito pacienti pak mohou být zaměřeni na pečlivé sledování a včasnou intervenci, potenciálně statiny nebo ACE inhibitory. Navíc charakterizací vztahu mezi časem a dávkou záření lze potenciálně v reálném čase provést modifikace návrhu pole RT pro pacienty citlivé na účinky RT. Nakonec lze tyto informace začlenit do lepších návrhů léčebných plánů pro budoucí pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující radioterapii pro léčbu levostranného karcinomu prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které budou dostávat radioterapii jako léčbu levostranného karcinomu prsu
  • Pacienti musí chápat a být ochotni podepsat informovaný souhlas schválený pro tento účel Institutional Review Board (IRB) lékařského centra University of Michigan, který uvádí, že jsou si vědomi aspektů léčby a potenciálních rizik.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací MRI s kontrastem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční MRI
Srdeční MRI má stále větší využití při hodnocení strukturálních a funkčních srdečních patologií. Pro detekci ischemické choroby srdeční předčí MRI SPECT a dobutaminovou zátěžovou echokardiografii pro detekci ischemie. MRI může také detekovat abnormality pohybu stěn a další dysfunkce. Dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI) může vyhodnotit mikrovaskulární parametry, jako je permeabilita cév a frakce objemu tekutiny, jako hodnocení perfuze tkáně. Srdeční MRI je tedy příslibem pro včasnou detekci subklinických srdečních abnormalit po radioterapii a mohla by potenciálně identifikovat pacienty pro intervenci k prevenci srdečních příhod. Všichni pacienti se budou řídit protokolovým kalendářem vyžadujícím výzkumné MRI, ale dostanou standardní radiační léčbu, kterou určí jejich ošetřující lékař. V této studii nebude léčba měněna na základě údajů získaných z těchto MRI.

O potenciálních biomarkerech radiační expozice a poškození srdce existuje jen málo údajů. Potenciální kandidáty jsme však identifikovali na základě jiných procesů ovlivňujících srdeční funkci podobným způsobem jako pravděpodobné mechanismy poranění souvisejících s RT. Pro fibrózu a dysfunkci levé komory tyto zahrnují galektin-3 a N-terminální-Pro mozkový natriuretický peptid. Pro destrukci myocytů troponin; na zánět a oxidační stres, C-reaktivní protein, myeloperoxidázu a růstový diferenciační faktor 15. Další krev bude odebrána a uložena pro budoucí posouzení dalších kandidátních biomarkerů.

Všichni pacienti se budou řídit kalendářem protokolem požadovaných odběrů krve pro odběr biomarkerů, ale dostanou standardní radiační léčbu, jak je klinicky indikováno jejich ošetřujícím lékařem. V této studii nebude léčba měněna na základě údajů shromážděných z těchto vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých MRI srdce indikovalo subklinické srdeční abnormality po radioterapii, které korelovaly se srdečními příhodami
Časové okno: Jeden rok
Cílem studie je charakterizovat longitudinální změny v zobrazovacích charakteristikách srdečního poškození. Endpointy srdeční MRI budou zahrnovat edém myokardu, mikrovaskulární dysfunkci, fibrózu myokardu a subklinické poškození systolické a diastolické funkce.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých byly identifikovány biomarkery krve a séra, které korelovaly s poškozením srdce v důsledku záření
Časové okno: Jeden rok
Cílem studie je charakterizovat longitudinální změny potenciálních časných biomarkerů srdečního poškození. Cílové body biomarkerů odvozené z krve nebo jejích složek zahrnují měření hladin galektinu-3, mozkového natriuretického peptidu NT-Pro, troponinu, C-reaktivního proteinu, myeloperoxidázy a růstového diferenciačního faktoru 15.
Jeden rok
Počet unikátních identifikovaných biomarkerů, které byly spojeny se srdečním poškozením souvisejícím s radiací
Časové okno: Jeden rok
Koncové body biomarkerů odvozené z krve nebo jejích složek zahrnují měření hladin galektinu-3, mozkového natriuretického peptidu NT-Pro, troponinu, C-reaktivního proteinu, myeloperoxidázy a růstového diferenciačního faktoru 15. S postupem výzkumu v těchto oblastech mohou být zahrnuty další biomarkery během provádění tohoto klinického hodnocení.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2014.151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Výzkum srdce MRI

3
Předplatit