Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie biomarkerów i rezonansu magnetycznego serca jako wczesnych wskaźników narażenia serca po radioterapii piersi

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pacjenci z rakiem piersi otrzymują małe dawki do mniejszych objętości serca, ale mają też doskonałe przeżycie długoterminowe, dlatego tak ważne jest badanie skutków radioterapii niskodawkowej. Rzeczywiście, ostatnie badanie sugeruje, że efekty te można zaobserwować w ciągu pierwszych 5 lat po leczeniu i że nie ma progu dawki. Badacze chcą opracować obrazowe i krwi biomarkery narażenia serca, jako pierwszy krok do identyfikacji pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia skutków kardiologicznych. Tych pacjentów można następnie skierować do ścisłego monitorowania i wczesnej interwencji, potencjalnie za pomocą statyn lub inhibitorów ACE. Dodatkowo, scharakteryzując przebieg w czasie i zależność dawki promieniowania od objętości, można potencjalnie w czasie rzeczywistym modyfikować projekt pola radioterapii (RT) dla pacjentów wrażliwych na efekty RT. Wreszcie informacje te można włączyć do lepszych projektów planów leczenia dla przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia odgrywa integralną rolę w leczeniu raka piersi. W wielu randomizowanych badaniach wykazano zmniejszoną lokalną i regionalną częstość nawrotów oraz zmniejszoną śmiertelność z powodu raka piersi. Jednak potencjalna toksyczność samego leczenia jest zrównoważona z tą korzyścią w zakresie przeżycia. W szczególności sercowe skutki radioterapii były przedmiotem zainteresowania i przedmiotem badań przez ostatnie 20 lat. Z długoterminowej obserwacji pacjentów z chłoniakiem wiadomo, że radioterapia może prowadzić do zwiększonego ryzyka zawału mięśnia sercowego, dysfunkcji zastawek, zaburzeń funkcji skurczowej i rozkurczowej oraz niewydolności serca u osób, które przeżyły raka. Pacjenci z rakiem piersi otrzymują mniejsze dawki do mniejszych objętości serca, ale mają też doskonałe przeżycie długoterminowe, dlatego tak ważne jest badanie skutków radioterapii niskodawkowej. Rzeczywiście, ostatnie badanie sugeruje, że efekty te można zaobserwować w ciągu pierwszych 5 lat po leczeniu i że nie ma progu dawki. Badacze stawiają hipotezę, że mogą opracować biomarkery obrazowania i biomarkery ekspozycji serca, jako pierwszy krok do identyfikacji pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia skutków kardiologicznych. Tych pacjentów można następnie skierować do ścisłego monitorowania i wczesnej interwencji, potencjalnie za pomocą statyn lub inhibitorów ACE. Dodatkowo, scharakteryzując przebieg w czasie i zależność dawki promieniowania od objętości, można potencjalnie w czasie rzeczywistym modyfikować projekt pola RT u pacjentów wrażliwych na efekty RT. Wreszcie informacje te można włączyć do lepszych projektów planów leczenia dla przyszłych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani radioterapii w leczeniu lewostronnego raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymają radioterapię w leczeniu lewostronnego raka piersi
  • Pacjenci muszą rozumieć i być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego w tym celu przez Institutional Review Board (IRB) Centrum Medycznego Uniwersytetu Michigan, wskazując, że są świadomi badawczych aspektów leczenia i potencjalnego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MRI serca
Procedura: Badania MRI serca
MRI serca ma coraz większą użyteczność w ocenie strukturalnych i czynnościowych patologii serca. W wykrywaniu choroby wieńcowej MRI przewyższa SPECT i echokardiografię obciążeniową dobutaminą w wykrywaniu niedokrwienia. MRI może również wykryć nieprawidłowości ruchu ścian i inne dysfunkcje. Dynamiczny MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) może oceniać parametry mikrokrążenia, takie jak przepuszczalność naczyń i frakcja objętościowa płynu, jako ocena perfuzji tkanek. Zatem MRI serca daje nadzieję na wczesne wykrywanie subklinicznych nieprawidłowości serca po radioterapii i może potencjalnie identyfikować pacjentów do interwencji w celu zapobiegania zdarzeniom sercowym. Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie z kalendarzem protokołów wymagających badania MRI, ale otrzymają standardową radioterapię określoną przez lekarza prowadzącego. W tym badaniu leczenie nie zostanie zmienione na podstawie danych zebranych z tych MRI.
Procedura: Biomarkery

Istnieją skąpe dane dotyczące potencjalnych biomarkerów narażenia serca na promieniowanie i uszkodzeń. Jednak zidentyfikowaliśmy potencjalnych kandydatów na podstawie innych procesów wpływających na czynność serca w sposób podobny do prawdopodobnych mechanizmów urazu związanego z RT. W przypadku zwłóknienia i dysfunkcji lewej komory obejmują one galektynę-3 i mózgowy peptyd natriuretyczny N-terminal-Pro. Do niszczenia miocytów troponina; dla stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, białka C-reaktywnego, mieloperoksydazy i czynnika różnicowania wzrostu 15. Dodatkowa krew zostanie pobrana i przechowywana do przyszłej oceny innych kandydujących biomarkerów.

Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie z kalendarzem wymaganych protokołów pobierania krwi do badań w celu pobrania biomarkerów, ale otrzymają standardową radioterapię zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lekarza prowadzącego. W tym badaniu leczenie nie zostanie zmienione na podstawie danych zebranych z tych próbek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rezonans magnetyczny serca wykazał subkliniczne nieprawidłowości serca po radioterapii, które korelowały z incydentami sercowymi
Ramy czasowe: Rok
Badanie ma na celu scharakteryzowanie podłużnych zmian w charakterystyce obrazowej uszkodzenia serca. Punkty końcowe MRI serca obejmują obrzęk mięśnia sercowego, dysfunkcję mikrokrążenia, zwłóknienie mięśnia sercowego oraz subkliniczne upośledzenie funkcji skurczowej i rozkurczowej.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zidentyfikowano biomarkery krwi i surowicy korelujące z uszkodzeniem serca w wyniku promieniowania
Ramy czasowe: Rok
Badanie ma na celu scharakteryzowanie podłużnych zmian potencjalnych wczesnych biomarkerów uszkodzenia serca. Punkty końcowe biomarkerów pochodzące z krwi lub jej składników obejmują pomiar poziomu galektyny-3, mózgowego peptydu natriuretycznego NT-Pro, troponiny, białka C-reaktywnego, mieloperoksydazy i czynnika różnicowania wzrostu 15.
Rok
Liczba zidentyfikowanych unikalnych biomarkerów, które były związane z uszkodzeniem serca związanym z promieniowaniem
Ramy czasowe: Rok
Punkty końcowe biomarkerów pochodzące z krwi lub jej składników obejmują pomiar poziomu galektyny-3, mózgowego peptydu natriuretycznego NT-Pro, troponiny, białka C-reaktywnego, mieloperoksydazy i czynnika różnicowania wzrostu 15. Dodatkowe biomarkery mogą być uwzględniane w miarę postępu badań w tych dziedzinach podczas prowadzenia tego badania klinicznego.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2014.151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Badania MRI serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj