- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02494453
Estudo piloto de biomarcadores e ressonância magnética cardíaca como indicadores precoces de exposição cardíaca após radioterapia mamária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberão radioterapia como tratamento para câncer de mama do lado esquerdo
- Os pacientes devem entender e estar dispostos a assinar um formulário de consentimento informado aprovado para esse fim pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Centro Médico da Universidade de Michigan, indicando que estão cientes dos aspectos investigativos do tratamento e dos riscos potenciais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para RM com contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ressonância magnética cardíaca
|
A RM cardíaca tem utilidade crescente na avaliação de patologias cardíacas estruturais e funcionais.
Para a detecção de doença arterial coronariana, a ressonância magnética supera o SPECT e a ecocardiografia sob estresse com dobutamina na detecção de isquemia.
A ressonância magnética também pode detectar anormalidades de movimento da parede e outras disfunções.
A ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) pode avaliar parâmetros microvasculares, como permeabilidade do vaso e fração de volume de fluido, como uma avaliação da perfusão tecidual.
Assim, a ressonância magnética cardíaca é promissora para a detecção precoce de anormalidades cardíacas subclínicas após a radioterapia e pode potencialmente identificar pacientes para intervenção para prevenir eventos cardíacos.
Todos os pacientes seguirão o calendário do protocolo que exige ressonâncias magnéticas de pesquisa, mas receberão tratamento de radiação padrão determinado por seu médico assistente.
Neste estudo, o tratamento não será alterado com base nos dados coletados dessas ressonâncias magnéticas.
Existem poucos dados sobre potenciais biomarcadores de exposição e danos à radiação cardíaca. No entanto, identificamos potenciais candidatos com base em outros processos que afetam a função cardíaca de maneira semelhante aos prováveis mecanismos de lesão relacionada à RT. Para fibrose e disfunção ventricular esquerda, estes incluem galectina-3 e peptídeo natriurético cerebral N-terminal-Pro. Para destruição de miócitos, troponina; para inflamação e estresse oxidativo, proteína C reativa, mieloperoxidase e fator de diferenciação de crescimento 15. Sangue adicional será coletado e armazenado para avaliação futura de outros biomarcadores candidatos. Todos os pacientes seguirão o calendário do protocolo exigido para coleta de sangue de pesquisa para coleta de biomarcadores, mas receberão tratamento de radiação padrão conforme clinicamente indicado por seu médico assistente. Neste estudo, o tratamento não será alterado com base nos dados coletados dessas amostras. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes em que a ressonância magnética cardíaca indicou anormalidades cardíacas subclínicas após radioterapia correlacionadas com eventos cardíacos
Prazo: Um ano
|
O estudo visa caracterizar as alterações longitudinais nas características de imagem do dano cardíaco.
Os pontos finais da ressonância magnética cardíaca incluirão edema do miocárdio, disfunção microvascular, fibrose do miocárdio e comprometimento subclínico da função sistólica e diastólica.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes nos quais foram identificados biomarcadores sanguíneos e séricos correlacionados com dano cardíaco devido à radiação
Prazo: Um ano
|
O estudo visa caracterizar mudanças longitudinais em potenciais biomarcadores precoces de danos cardíacos.
Os pontos finais de biomarcadores derivados do sangue ou de seus componentes incluem a medição dos níveis de galectina-3, peptídeo natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C-reativa, mieloperoxidase e fator de diferenciação de crescimento 15.
|
Um ano
|
|
Número de biomarcadores únicos identificados que foram associados a lesões cardíacas relacionadas à radiação
Prazo: Um ano
|
Os pontos finais de biomarcadores derivados do sangue ou de seus componentes incluem a medição dos níveis de galectina-3, peptídeo natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C reativa, mieloperoxidase e fator de diferenciação de crescimento 15. Biomarcadores adicionais podem ser incluídos à medida que a pesquisa nesses campos avança durante a condução deste ensaio clínico.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey Speers, M.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2014.151
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