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Estudo piloto de biomarcadores e ressonância magnética cardíaca como indicadores precoces de exposição cardíaca após radioterapia mamária

26 de julho de 2019 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pacientes com câncer de mama recebem baixas doses para menores volumes do coração, mas também têm uma excelente sobrevida a longo prazo, por isso é crucial estudar os efeitos da radioterapia de baixa dose. De fato, um estudo recente sugere que esses efeitos podem ser observados nos primeiros 5 anos após o tratamento e que não há limite de dose. Os investigadores desejam desenvolver biomarcadores de imagem e sangue de exposição cardíaca, como um primeiro passo para identificar pacientes com risco aumentado de efeitos cardíacos. Esses pacientes podem então ser alvo de monitoramento rigoroso e intervenção precoce, potencialmente com estatinas ou inibidores da ECA. Além disso, ao caracterizar uma relação de curso de tempo e dose-volume de radiação, modificações potencialmente em tempo real podem ser feitas no projeto de campo de radioterapia (RT) para pacientes sensíveis aos efeitos da RT. Finalmente, essas informações podem ser incorporadas em melhores projetos de planos de tratamento para futuros pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia desempenha um papel fundamental na terapia do câncer de mama. Vários estudos randomizados demonstraram diminuição das taxas de recorrência local-regional e diminuição da mortalidade por câncer de mama. No entanto, equilibrado com este benefício de sobrevivência é a toxicidade potencial do próprio tratamento. Em particular, os efeitos cardíacos da radioterapia têm sido uma preocupação e uma área de pesquisa nos últimos 20 anos. A partir do acompanhamento a longo prazo de pacientes com linfoma, sabe-se que a radioterapia pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, disfunção valvular, anormalidades da função sistólica e diastólica e insuficiência cardíaca entre os sobreviventes do câncer. Pacientes com câncer de mama recebem doses menores para volumes menores do coração, mas também têm uma excelente sobrevida a longo prazo, por isso é crucial estudar os efeitos da radioterapia de baixa dose. De fato, um estudo recente sugere que esses efeitos podem ser observados nos primeiros 5 anos após o tratamento e que não há limite de dose. Os investigadores levantam a hipótese de que podem desenvolver biomarcadores de imagem e sangue de exposição cardíaca, como um primeiro passo para identificar pacientes com risco aumentado de efeitos cardíacos. Esses pacientes podem então ser alvo de monitoramento rigoroso e intervenção precoce, potencialmente com estatinas ou inibidores da ECA. Além disso, ao caracterizar uma relação de curso de tempo e dose-volume de radiação, modificações potencialmente em tempo real podem ser feitas no projeto de campo de RT para pacientes sensíveis aos efeitos de RT. Finalmente, essas informações podem ser incorporadas em melhores projetos de planos de tratamento para futuros pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes recebendo radioterapia para tratamento de câncer de mama do lado esquerdo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberão radioterapia como tratamento para câncer de mama do lado esquerdo
  • Os pacientes devem entender e estar dispostos a assinar um formulário de consentimento informado aprovado para esse fim pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Centro Médico da Universidade de Michigan, indicando que estão cientes dos aspectos investigativos do tratamento e dos riscos potenciais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação para RM com contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressonância magnética cardíaca
A RM cardíaca tem utilidade crescente na avaliação de patologias cardíacas estruturais e funcionais. Para a detecção de doença arterial coronariana, a ressonância magnética supera o SPECT e a ecocardiografia sob estresse com dobutamina na detecção de isquemia. A ressonância magnética também pode detectar anormalidades de movimento da parede e outras disfunções. A ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) pode avaliar parâmetros microvasculares, como permeabilidade do vaso e fração de volume de fluido, como uma avaliação da perfusão tecidual. Assim, a ressonância magnética cardíaca é promissora para a detecção precoce de anormalidades cardíacas subclínicas após a radioterapia e pode potencialmente identificar pacientes para intervenção para prevenir eventos cardíacos. Todos os pacientes seguirão o calendário do protocolo que exige ressonâncias magnéticas de pesquisa, mas receberão tratamento de radiação padrão determinado por seu médico assistente. Neste estudo, o tratamento não será alterado com base nos dados coletados dessas ressonâncias magnéticas.

Existem poucos dados sobre potenciais biomarcadores de exposição e danos à radiação cardíaca. No entanto, identificamos potenciais candidatos com base em outros processos que afetam a função cardíaca de maneira semelhante aos prováveis ​​mecanismos de lesão relacionada à RT. Para fibrose e disfunção ventricular esquerda, estes incluem galectina-3 e peptídeo natriurético cerebral N-terminal-Pro. Para destruição de miócitos, troponina; para inflamação e estresse oxidativo, proteína C reativa, mieloperoxidase e fator de diferenciação de crescimento 15. Sangue adicional será coletado e armazenado para avaliação futura de outros biomarcadores candidatos.

Todos os pacientes seguirão o calendário do protocolo exigido para coleta de sangue de pesquisa para coleta de biomarcadores, mas receberão tratamento de radiação padrão conforme clinicamente indicado por seu médico assistente. Neste estudo, o tratamento não será alterado com base nos dados coletados dessas amostras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em que a ressonância magnética cardíaca indicou anormalidades cardíacas subclínicas após radioterapia correlacionadas com eventos cardíacos
Prazo: Um ano
O estudo visa caracterizar as alterações longitudinais nas características de imagem do dano cardíaco. Os pontos finais da ressonância magnética cardíaca incluirão edema do miocárdio, disfunção microvascular, fibrose do miocárdio e comprometimento subclínico da função sistólica e diastólica.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes nos quais foram identificados biomarcadores sanguíneos e séricos correlacionados com dano cardíaco devido à radiação
Prazo: Um ano
O estudo visa caracterizar mudanças longitudinais em potenciais biomarcadores precoces de danos cardíacos. Os pontos finais de biomarcadores derivados do sangue ou de seus componentes incluem a medição dos níveis de galectina-3, peptídeo natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C-reativa, mieloperoxidase e fator de diferenciação de crescimento 15.
Um ano
Número de biomarcadores únicos identificados que foram associados a lesões cardíacas relacionadas à radiação
Prazo: Um ano
Os pontos finais de biomarcadores derivados do sangue ou de seus componentes incluem a medição dos níveis de galectina-3, peptídeo natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C reativa, mieloperoxidase e fator de diferenciação de crescimento 15. Biomarcadores adicionais podem ser incluídos à medida que a pesquisa nesses campos avança durante a condução deste ensaio clínico.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2014.151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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