Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van biomarkers en cardiale MRI als vroege indicatoren van cardiale blootstelling na radiotherapie van de borst

26 juli 2019 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Patiënten met borstkanker krijgen lage doses in kleinere hartvolumes, maar ze hebben ook een uitstekende overleving op de lange termijn, dus het is van cruciaal belang om de effecten van lage dosis radiotherapie te bestuderen. Een recente studie suggereert inderdaad dat deze effecten binnen de eerste 5 jaar na de behandeling kunnen worden waargenomen en dat er geen dosisdrempel is. De onderzoekers willen beeldvorming en bloedbiomarkers van cardiale blootstelling ontwikkelen, als een eerste stap om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op cardiale effecten. Deze patiënten kunnen vervolgens worden getarget voor nauwlettende monitoring en vroege interventie, mogelijk met statines of ACE-remmers. Bovendien kunnen, door een tijdsverloop en stralingsdosis-volumerelatie te karakteriseren, potentieel real-time wijzigingen worden aangebracht in het veldontwerp van radiotherapie (RT) voor patiënten die gevoelig zijn voor RT-effecten. Ten slotte kan deze informatie worden opgenomen in betere ontwerpen van behandelplannen voor toekomstige patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie speelt een integrale rol in de behandeling van borstkanker. Meerdere gerandomiseerde studies hebben lagere lokaal-regionale recidiefpercentages en verminderde borstkankersterfte aangetoond. In evenwicht met dit overlevingsvoordeel is echter de potentiële toxiciteit van de behandeling zelf. Met name cardiale effecten van radiotherapie zijn de afgelopen 20 jaar een punt van zorg en onderzoek geweest. Uit langdurige follow-up van patiënten met lymfoom is bekend dat radiotherapie kan leiden tot een verhoogd risico op een hartinfarct, klepdisfunctie, systolische en diastolische functieafwijkingen en hartfalen bij overlevenden van kanker. Patiënten met borstkanker krijgen lagere doses tot kleinere hartvolumes, maar ze hebben ook een uitstekende overleving op lange termijn, dus het is van cruciaal belang om de effecten van lage dosis radiotherapie te bestuderen. Een recente studie suggereert inderdaad dat deze effecten binnen de eerste 5 jaar na de behandeling kunnen worden waargenomen en dat er geen dosisdrempel is. De onderzoekers veronderstellen dat ze beeldvorming en bloedbiomarkers van cardiale blootstelling kunnen ontwikkelen, als een eerste stap naar het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op cardiale effecten. Deze patiënten kunnen vervolgens worden getarget voor nauwlettende monitoring en vroege interventie, mogelijk met statines of ACE-remmers. Door een tijdsverloop en stralingsdosis-volumerelatie te karakteriseren, kunnen bovendien mogelijk real-time wijzigingen worden aangebracht in het RT-veldontwerp voor patiënten die gevoelig zijn voor RT-effecten. Ten slotte kan deze informatie worden opgenomen in betere ontwerpen van behandelplannen voor toekomstige patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die radiotherapie krijgen voor de behandeling van linkszijdige borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die radiotherapie krijgen als behandeling voor linkszijdige borstkanker
  • Patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en willen ondertekenen dat voor dit doel is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het University of Michigan Medical Center, waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van de onderzoeksaspecten van de behandeling en de mogelijke risico's.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor contrastversterkte MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiale MRI
Procedure: Onderzoek Cardiale MRI
Cardiale MRI heeft een toenemend nut bij het evalueren van structurele en functionele cardiale pathologieën. Voor de detectie van coronaire hartziekte presteert MRI beter dan SPECT en dobutamine stress-echocardiografie voor de detectie van ischemie. MRI kan ook wandbewegingsafwijkingen en andere disfunctie detecteren. Dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) kan microvasculaire parameters zoals vaatpermeabiliteit en vloeistofvolumefractie evalueren als een beoordeling van weefselperfusie. Cardiale MRI is dus veelbelovend voor de vroege detectie van subklinische hartafwijkingen na radiotherapie en zou mogelijk patiënten kunnen identificeren voor interventie om cardiale gebeurtenissen te voorkomen. Alle patiënten volgen de protocolkalender die onderzoeks-MRI's vereist, maar krijgen standaard bestralingsbehandeling bepaald door hun behandelend arts. In deze studie zal de behandeling niet worden gewijzigd op basis van de gegevens die met deze MRI's zijn verzameld.
Procedure: Biomarkers

Er zijn weinig gegevens over potentiële biomarkers van blootstelling aan en schade aan cardiale straling. We hebben echter potentiële kandidaten geïdentificeerd op basis van andere processen die de hartfunctie beïnvloeden op een manier die vergelijkbaar is met waarschijnlijke mechanismen van RT-gerelateerd letsel. Voor fibrose en linkerventrikeldisfunctie omvatten deze galectine-3 en N-terminaal-Pro hersennatriuretisch peptide. Voor de vernietiging van myocyten, troponine; voor ontsteking en oxidatieve stress, C-reactief proteïne, myeloperoxidase en groeidifferentiatiefactor 15. Er zal aanvullend bloed worden verzameld en opgeslagen voor toekomstige beoordeling van andere kandidaat-biomarkers.

Alle patiënten zullen de kalender volgen van protocol vereist bloedafnames voor biomarkerverzameling, maar zullen de standaard bestralingsbehandeling krijgen zoals klinisch geïndiceerd door hun behandelend arts. In deze studie zal de behandeling niet worden gewijzigd op basis van de gegevens die uit deze monsters zijn verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie cardiale MRI na radiotherapie subklinische hartafwijkingen aangaf die correleerden met cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar
De studie heeft tot doel longitudinale veranderingen in beeldvormende kenmerken van hartschade te karakteriseren. Cardiale MRI-eindpunten omvatten myocardiaal oedeem, microvasculaire disfunctie, myocardiale fibrose en subklinische verslechtering van de systolische en diastolische functie.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie bloed- en serumbiomarkers werden geïdentificeerd die correleerden met hartbeschadiging als gevolg van bestraling
Tijdsspanne: Een jaar
De studie heeft tot doel longitudinale veranderingen in potentiële vroege biomarkers van hartschade te karakteriseren. Biomarker-eindpunten afgeleid van bloed of zijn componenten omvatten het meten van niveaus van galectine-3, NT-Pro brain natriuretisch peptide, troponine, C-reactief proteïne, myeloperoxidase en groeidifferentiatiefactor 15.
Een jaar
Aantal geïdentificeerde unieke biomarkers die verband hielden met stralingsgerelateerd hartletsel
Tijdsspanne: Een jaar
Biomarker-eindpunten afgeleid van bloed of zijn componenten omvatten het meten van niveaus van galectine-3, NT-Pro brain natriuretisch peptide, troponine, C-reactief proteïne, myeloperoxidase en groeidifferentiatiefactor 15. Aanvullende biomarkers kunnen worden opgenomen naarmate het onderzoek op die gebieden vordert tijdens de uitvoering van deze klinische studie.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2014.151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Onderzoek Cardiale MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren