Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование биомаркеров и МРТ сердца как ранних индикаторов воздействия на сердце после лучевой терапии груди

26 июля 2019 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Пациенты с раком молочной железы получают низкие дозы на меньшие объемы сердца, но они также имеют отличную долгосрочную выживаемость, поэтому крайне важно изучить эффекты лучевой терапии с низкими дозами. Действительно, недавнее исследование показывает, что эти эффекты можно наблюдать в течение первых 5 лет после лечения и что не существует порога дозы. Исследователи хотят разработать визуализацию и биомаркеры крови для воздействия на сердце в качестве первого шага к выявлению пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Затем эти пациенты могут быть направлены на тщательное наблюдение и раннее вмешательство, возможно, со статинами или ингибиторами АПФ. Кроме того, характеризуя временной ход и отношение дозы облучения к объему, потенциально в режиме реального времени можно вносить изменения в дизайн поля лучевой терапии (ЛТ) для пациентов, чувствительных к эффектам ЛТ. Наконец, эта информация может быть включена в лучшие планы лечения будущих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия играет неотъемлемую роль в лечении рака молочной железы. Многочисленные рандомизированные исследования продемонстрировали снижение частоты локально-регионарных рецидивов и снижение смертности от рака молочной железы. Однако это преимущество в плане выживания уравновешивается потенциальной токсичностью самого лечения. В частности, кардиальные эффекты лучевой терапии были проблемой и областью исследований в течение последних 20 лет. Из длительного наблюдения за пациентами с лимфомой известно, что лучевая терапия может привести к повышенному риску инфаркта миокарда, дисфункции клапанов, нарушений систолической и диастолической функции и сердечной недостаточности у выживших после рака. Пациенты с раком молочной железы получают более низкие дозы на меньшие объемы сердца, но они также имеют отличную долгосрочную выживаемость, поэтому крайне важно изучить эффекты лучевой терапии с низкими дозами. Действительно, недавнее исследование показывает, что эти эффекты можно наблюдать в течение первых 5 лет после лечения и что не существует порога дозы. Исследователи предполагают, что они могут разработать визуализирующие и кровяные биомаркеры воздействия на сердце в качестве первого шага к выявлению пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Затем эти пациенты могут быть направлены на тщательное наблюдение и раннее вмешательство, возможно, со статинами или ингибиторами АПФ. Кроме того, характеризуя временной ход и отношение дозы облучения к объему, потенциально в режиме реального времени можно вносить изменения в дизайн поля RT для пациентов, чувствительных к эффектам RT. Наконец, эта информация может быть включена в лучшие планы лечения будущих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие лучевую терапию для лечения левостороннего рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые будут получать лучевую терапию для лечения левостороннего рака молочной железы
  • Пациенты должны понимать и быть готовыми подписать форму информированного согласия, утвержденную для этой цели Институциональным наблюдательным советом (IRB) Медицинского центра Мичиганского университета, в которой указывается, что они осведомлены об аспектах исследования лечения и потенциальных рисках.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ с контрастным усилением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МРТ сердца
Процедура: Исследования МРТ сердца
МРТ сердца все чаще используется для оценки структурных и функциональных сердечных патологий. Для выявления ишемической болезни сердца МРТ превосходит ОФЭКТ и стресс-эхокардиографию с добутамином для выявления ишемии. МРТ также может обнаруживать аномалии движения стенок и другие дисфункции. Динамическая МРТ с контрастным усилением (DCE-MRI) может оценивать параметры микрососудов, такие как проницаемость сосудов и объемная доля жидкости, для оценки перфузии тканей. Таким образом, МРТ сердца обещает раннее выявление субклинических аномалий сердца после лучевой терапии и потенциально может выявить пациентов для вмешательства с целью предотвращения сердечных осложнений. Все пациенты будут следовать календарю протокола, требующему проведения МРТ-исследования, но получат стандартное лучевое лечение, назначенное их лечащим врачом. В этом исследовании лечение не будет изменено на основе данных, полученных с этих МРТ.
Процедура: Биомаркеры

Имеются скудные данные о потенциальных биомаркерах радиационного облучения и повреждения сердца. Тем не менее, мы определили потенциальных кандидатов на основе других процессов, влияющих на функцию сердца, аналогично возможным механизмам повреждения, связанного с лучевой терапией. При фиброзе и дисфункции левого желудочка к ним относятся галектин-3 и мозговой натрийуретический пептид N-концевого Pro. Для разрушения миоцитов тропонин; на воспаление и окислительный стресс, С-реактивный белок, миелопероксидазу и фактор дифференциации роста 15. Будет собрана дополнительная кровь и сохранена для будущей оценки других биомаркеров-кандидатов.

Все пациенты будут следовать календарю требуемых протоколом исследований крови для сбора биомаркеров, но будут получать стандартное лучевое лечение в соответствии с клиническими показаниями лечащего врача. В этом исследовании лечение не будет изменено на основе данных, собранных из этих образцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых МРТ сердца выявила субклинические аномалии сердца после лучевой терапии, которые коррелировали с сердечными событиями
Временное ограничение: Один год
Исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать продольные изменения характеристик визуализации повреждения сердца. Конечные точки МРТ сердца будут включать отек миокарда, микрососудистую дисфункцию, фиброз миокарда и субклинические нарушения систолической и диастолической функции.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых были выявлены биомаркеры крови и сыворотки, коррелирующие с поражением сердца вследствие облучения
Временное ограничение: Один год
Исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать продольные изменения потенциальных ранних биомаркеров повреждения сердца. Конечные точки биомаркеров, полученные из крови или ее компонентов, включают измерение уровней галектина-3, мозгового натрийуретического пептида NT-Pro, тропонина, С-реактивного белка, миелопероксидазы и фактора дифференцировки роста 15.
Один год
Определено количество уникальных биомаркеров, связанных с радиационным поражением сердца
Временное ограничение: Один год
Конечные точки биомаркеров, полученные из крови или ее компонентов, включают измерение уровней галектина-3, мозгового натрийуретического пептида NT-Pro, тропонина, С-реактивного белка, миелопероксидазы и фактора дифференцировки роста 15. Дополнительные биомаркеры могут быть включены по мере продвижения исследований в этих областях. во время проведения данного клинического исследования.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2014.151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Исследования МРТ сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться