Kísérleti tanulmány a biomarkerekről és a szív MRI-ről, mint a szívexpozíció korai mutatóiról emlő sugárkezelést követően
2019. július 26. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
Az emlőrákos betegek kis dózisban kapnak kisebb szívtérfogatig, de hosszú távú túlélésük is kiváló, ezért kulcsfontosságú az alacsony dózisú sugárterápia hatásainak tanulmányozása.
Valójában egy közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy ezek a hatások a kezelést követő első 5 évben észlelhetők, és nincs dózisküszöb.
A kutatók a szívexpozíció képalkotó és vér biomarkereit kívánják kifejleszteni, első lépésként a szívhatások fokozott kockázatának kitett betegek azonosításához.
Ezeket a betegeket ezután szoros megfigyelésre és korai beavatkozásra lehet irányítani, potenciálisan sztatinokkal vagy ACE-gátlókkal.
Ezenkívül az időbeli lefolyás és a sugárdózis-térfogat összefüggés jellemzésével potenciálisan valós idejű módosításokat lehet végrehajtani a sugárterápia (RT) tereptervezésén az RT-hatásokra érzékeny betegek esetében.
Végül ez az információ beépíthető a jövőbeli betegek kezelési terveinek jobb kialakításába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápia fontos szerepet játszik az emlőrák kezelésében.
Több randomizált vizsgálat kimutatta a helyi-regionális kiújulási arány csökkenését és az emlőrák mortalitás csökkenését.
Ezzel a túlélési előnnyel azonban egyensúlyban van magának a kezelésnek a lehetséges toxicitása is.
Az elmúlt 20 évben különösen a sugárterápia szívre gyakorolt hatása volt aggályos és kutatási terület.
A limfómás betegek hosszú távú nyomon követése alapján ismeretes, hogy a sugárterápia a szívinfarktus, a szívbillentyű-diszfunkció, a szisztolés és diasztolés funkciózavarok, valamint a szívelégtelenség fokozott kockázatához vezethet a rákos túlélők körében.
Az emlőrákos betegek kisebb szívtérfogatokhoz kisebb dózist kapnak, de hosszú távú túlélésük is kiváló, ezért kulcsfontosságú az alacsony dózisú sugárterápia hatásainak tanulmányozása.
Valójában egy közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy ezek a hatások a kezelést követő első 5 évben észlelhetők, és nincs dózisküszöb.
A kutatók azt feltételezik, hogy kifejleszthetik a szívexpozíció képalkotó és vér biomarkereit, ami az első lépés a szívhatások fokozott kockázatának kitett betegek azonosításához.
Ezeket a betegeket ezután szoros megfigyelésre és korai beavatkozásra lehet irányítani, potenciálisan sztatinokkal vagy ACE-gátlókkal.
Ezenkívül az időbeli lefolyás és a sugárdózis-térfogat kapcsolat jellemzésével potenciálisan valós idejű módosításokat lehet végrehajtani az RT-mező kialakításában az RT-hatásokra érzékeny betegek számára.
Végül ez az információ beépíthető a jövőbeli betegek kezelési terveinek jobb kialakításába.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bal oldali emlőrák kezelésére sugárkezelésben részesülő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik sugárkezelésben részesülnek bal oldali emlőrák kezelésére
- A betegeknek meg kell érteniük a Michigani Egyetem Orvosi Központjának Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által erre a célra jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és hajlandónak kell lenniük aláírni, jelezve, hogy tisztában vannak a kezelés vizsgálati vonatkozásaival és a lehetséges kockázatokkal.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél kontraindikált a kontrasztanyagos MRI
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szív MRI
|
A szív MRI-nek egyre nagyobb haszna van a strukturális és funkcionális szívpatológiák értékelésében.
A koszorúér-betegség kimutatásában az MRI felülmúlja a SPECT-t és a dobutamin stressz-echokardiográfiát az ischaemia kimutatásában.
Az MRI képes kimutatni a falmozgási rendellenességeket és egyéb diszfunkciókat is.
A dinamikus kontrasztanyagos MRI (DCE-MRI) képes kiértékelni a mikrovaszkuláris paramétereket, például az érpermeabilitást és a folyadéktérfogat-frakciót a szöveti perfúzió értékeléseként.
Így a szív-MRI ígéretes a szubklinikai szívelégtelenség korai felismerésére a sugárkezelést követően, és potenciálisan azonosíthatja a betegeket a szívesemények megelőzésére irányuló beavatkozásra.
Minden beteg követi a kutatási MRI-t igénylő protokollnaptárt, de a kezelőorvosa által meghatározott standard sugárkezelésben részesül.
Ebben a vizsgálatban a kezelés nem változik az ezekből az MRI-kből gyűjtött adatok alapján.
Kevés adat áll rendelkezésre a szív sugárterhelésének és károsodásának lehetséges biomarkereiről. Ugyanakkor azonosítottunk potenciális jelölteket más, a szívműködést befolyásoló folyamatok alapján, hasonlóan az RT-vel összefüggő károsodás valószínű mechanizmusaihoz. Fibrózis és bal kamrai diszfunkció esetén ezek közé tartozik a galectin-3 és az N-terminális-Pro agy natriuretikus peptidje. Izomsejtek elpusztítására troponin; gyulladásra és oxidatív stresszre, C-reaktív proteinre, mieloperoxidázra és 15-ös növekedési differenciálódási faktorra. További vért gyűjtenek és tárolnak a többi jelölt biomarker jövőbeli értékeléséhez. Minden beteg követni fogja a protokollban előírt kutatási vérvételek naptárát a biomarkerek gyűjtéséhez, de standard sugárkezelést kapnak a kezelőorvosa klinikai indikációi szerint. Ebben a vizsgálatban a kezelés nem változik az ezekből a mintákból gyűjtött adatok alapján. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a szív MRI szubklinikai szívelégtelenséget mutatott a sugárkezelést követően, ami korrelál a szíveseményekkel
Időkeret: Egy év
|
A tanulmány célja a szívkárosodás képalkotó jellemzőinek longitudinális változásainak jellemzése.
A szív MRI végpontjai közé tartozik a szívizom ödéma, a mikrovaszkuláris diszfunkció, a szívizom fibrózisa, valamint a szisztolés és diasztolés funkció szubklinikai károsodása.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma, akiknél a vér és a szérum biomarkereket azonosították, amelyek korrelálnak a sugárzás okozta szívkárosodással
Időkeret: Egy év
|
A tanulmány célja a szívkárosodás lehetséges korai biomarkereinek longitudinális változásainak jellemzése.
A vérből vagy összetevőiből származó biomarker végpontok közé tartozik a galectin-3, az NT-Pro agyi natriuretikus peptid, a troponin, a C-reaktív fehérje, a mieloperoxidáz és a 15-ös növekedési differenciációs faktor szintjének mérése.
|
Egy év
|
|
Azon egyedi biomarkerek száma, amelyek a sugárzással összefüggő szívkárosodáshoz kapcsolódnak
Időkeret: Egy év
|
A vérből vagy összetevőiből származó biomarker végpontok közé tartozik a galectin-3, az NT-Pro agyi nátriuretikus peptid, a troponin, a C-reaktív fehérje, a mieloperoxidáz és a 15-ös növekedési differenciálódási faktor szintjének mérése. További biomarkerek is beépíthetők, amint a kutatás előrehaladtával ezeken a területeken a klinikai vizsgálat során.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corey Speers, M.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2014.151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .