Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus biomarkkereista ja sydämen magneettikuvauksesta sydämen altistumisen varhaisina indikaattoreina rintojen sädehoidon jälkeen

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Rintasyöpäpotilaat saavat pieniä annoksia pienempiin sydäntilavuuksiin, mutta heillä on myös erinomainen pitkäaikainen eloonjääminen, joten on tärkeää tutkia pieniannoksisen sädehoidon vaikutuksia. Tuoreen tutkimuksen mukaan nämä vaikutukset voidaan havaita viiden ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen ja että annoskynnystä ei ole olemassa. Tutkijat haluavat kehittää sydämen altistumisen kuvantamista ja veren biomarkkereita ensimmäisenä askeleena sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on lisääntynyt sydänvaikutusten riski. Nämä potilaat voidaan sitten kohdistaa tarkkaan seurantaan ja varhaiseen puuttumiseen, mahdollisesti statiineilla tai ACE-estäjillä. Lisäksi karakterisoimalla aikakulun ja säteilyannoksen tilavuussuhdetta voidaan mahdollisesti tehdä reaaliaikaisia ​​muutoksia sädehoidon (RT) kentän suunnitteluun potilaille, jotka ovat herkkiä RT-vaikutuksille. Lopuksi nämä tiedot voidaan sisällyttää tulevien potilaiden parempiin hoitosuunnitelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoidolla on olennainen rooli rintasyövän hoidossa. Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen paikallisen ja alueellisen uusiutumisasteen ja vähentyneen rintasyöpäkuolleisuuden. Tämän eloonjäämishyödyn kanssa tasapainotettuna on kuitenkin itse hoidon mahdollinen toksisuus. Erityisesti sädehoidon vaikutukset sydämeen ovat olleet huolenaihe ja tutkimusalue viimeisen 20 vuoden ajan. Lymfoomapotilaiden pitkäaikaisen seurannan perusteella tiedetään, että sädehoito voi lisätä sydäninfarktin riskiä, ​​läppätoimintojen toimintahäiriöitä, systolisen ja diastolisen toiminnan poikkeavuuksia ja sydämen vajaatoimintaa syövästä selviytyneiden keskuudessa. Rintasyöpäpotilaat saavat pienempiä annoksia pienempiin sydäntilavuuksiin, mutta heillä on myös erinomainen pitkäaikainen eloonjääminen, joten on tärkeää tutkia pieniannoksisen sädehoidon vaikutuksia. Tuoreen tutkimuksen mukaan nämä vaikutukset voidaan havaita viiden ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen ja että annoskynnystä ei ole olemassa. Tutkijat olettavat, että he voivat kehittää sydämen altistumisen kuvantamista ja veren biomarkkereita ensimmäisenä askeleena sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on lisääntynyt sydänvaikutusten riski. Nämä potilaat voidaan sitten kohdistaa tarkkaan seurantaan ja varhaiseen puuttumiseen, mahdollisesti statiineilla tai ACE-estäjillä. Lisäksi karakterisoimalla aikakulun ja säteilyannos-tilavuussuhdetta voidaan mahdollisesti tehdä reaaliaikaisia ​​muutoksia RT-kentän suunnitteluun potilaille, jotka ovat herkkiä RT-vaikutuksille. Lopuksi nämä tiedot voidaan sisällyttää tulevien potilaiden parempiin hoitosuunnitelmiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat sädehoitoa vasemmanpuoleisen rintasyövän hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat sädehoitoa vasemmanpuoleisen rintasyövän hoitoon
  • Potilaiden on ymmärrettävä ja oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, jonka Michiganin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt tätä tarkoitusta varten, ja osoittaa, että he ovat tietoisia hoidon tutkimusnäkökohdista ja mahdollisista riskeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe varjoaineella tehdylle MRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämen MRI
Menettely: Tutki sydämen MRI
Sydämen MRI:stä on yhä enemmän hyötyä arvioitaessa sydämen rakenteellisia ja toiminnallisia patologioita. Sepelvaltimotaudin havaitsemisessa magneettikuvaus ylittää SPECT:n ja dobutamiinin stressikaikukardiografian iskemian havaitsemisessa. MRI voi myös havaita seinän liikkeen poikkeavuuksia ja muita toimintahäiriöitä. Dynaaminen kontrastitehostettu MRI (DCE-MRI) voi arvioida mikrovaskulaarisia parametreja, kuten suonen läpäisevyyttä ja nestetilavuusfraktiota kudosperfuusion arvioinnissa. Siten sydämen MRI lupaa subkliinisten sydämen poikkeavuuksien havaitsemisen varhaisessa vaiheessa sädehoidon jälkeen, ja se voisi mahdollisesti tunnistaa potilaita sydäntapahtumien ehkäisemiseksi. Kaikki potilaat noudattavat magneettikuvausta vaativaa protokollakalenteria, mutta saavat hoitavan lääkärin määräämän normaalin sädehoidon. Tässä tutkimuksessa hoitoa ei muuteta näistä magneettikuvauksista kerättyjen tietojen perusteella.
Menettely: Biomarkkerit

Sydämen säteilyaltistuksen ja vaurioiden mahdollisista biomarkkereista on vain vähän tietoa. Olemme kuitenkin tunnistaneet mahdollisia ehdokkaita muiden sydämen toimintaan vaikuttavien prosessien perusteella samalla tavalla kuin RT:hen liittyvien vaurioiden todennäköiset mekanismit. Fibroosin ja vasemman kammion toimintahäiriön osalta näitä ovat galektiini-3 ja N-terminaalinen Pro-aivojen natriureettinen peptidi. Myosyyttien tuhoamiseen, troponiini; tulehdukselle ja oksidatiiviselle stressille, C-reaktiiviselle proteiinille, myeloperoksidaasille ja kasvun erilaistumistekijälle 15. Lisää verta kerätään ja varastoidaan myöhempää muiden ehdokasbiomarkkereiden arviointia varten.

Kaikki potilaat noudattavat protokollan edellyttämien tutkimusverenottokalenteria biomarkkerien keräämistä varten, mutta saavat normaalia sädehoitoa hoitavan lääkärin kliinisesti osoittaman mukaisesti. Tässä tutkimuksessa hoitoa ei muuteta näistä näytteistä kerättyjen tietojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla sydämen MRI osoitti subkliinisiä sydämen poikkeavuuksia sädehoidon jälkeen, jotka korreloivat sydäntapahtumien kanssa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida pituussuuntaisia ​​muutoksia sydänvaurioiden kuvantamisominaisuuksissa. Sydämen MRI-päätepisteitä ovat sydänlihaksen turvotus, mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, sydänlihasfibroosi ja subkliininen systolisen ja diastolisen toiminnan heikkeneminen.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla havaittiin veren ja seerumin biomarkkereita, jotka korreloivat säteilyn aiheuttaman sydänvaurion kanssa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida pituussuuntaisia ​​muutoksia mahdollisissa varhaisissa sydänvaurioiden biomarkkereissa. Verestä tai sen komponenteista peräisin olevia biomarkkeripäätepisteitä ovat galektiini-3:n, aivojen natriureettisen NT-Pro-peptidin, troponiinin, C-reaktiivisen proteiinin, myeloperoksidaasin ja kasvun erilaistumistekijän 15 tasojen mittaaminen.
Yksi vuosi
Sellaisten yksilöllisten biomarkkerien lukumäärä, jotka liittyvät säteilyyn liittyvään sydänvaurioon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Verestä tai sen komponenteista johdettuja biomarkkeripäätepisteitä ovat galektiini-3:n, aivojen natriureettisen NT-Pro-peptidin, troponiinin, C-reaktiivisen proteiinin, myeloperoksidaasin ja kasvun erilaistumistekijän 15 tasojen mittaaminen. Muita biomarkkereita voidaan ottaa mukaan tutkimuksen edetessä näillä aloilla. tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2014.151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tutki sydämen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa