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生物标志物和心脏 MRI 作为乳房放疗后心脏暴露早期指标的初步研究

2019年7月26日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center
乳腺癌患者的心脏接受的剂量较小,但他们的长期生存率也很高,因此研究低剂量放疗的效果至关重要。 事实上,最近的一项研究表明,这些影响可以在治疗后的前 5 年内看到,并且没有剂量阈值。 研究人员希望开发心脏暴露的成像和血液生物标志物,作为识别心脏影响风险增加的患者的第一步。 然后可以针对这些患者进行密切监测和早期干预,可能使用他汀类药物或 ACE 抑制剂。 此外,通过表征时间过程和辐射剂量体积关系,可以对放疗 (RT) 场设计对 RT 效应敏感的患者进行潜在的实时修改。 最后,可以将此信息纳入为未来患者设计的更好的治疗计划中。

研究概览

详细说明

放疗在乳腺癌治疗中起着不可或缺的作用。 多项随机研究表明,局部区域复发率降低,乳腺癌死亡率降低。 然而,与这种生存益处相平衡的是治疗本身的潜在毒性。 特别是,放疗对心脏的影响在过去 20 年一直是一个关注点和研究领域。 从对淋巴瘤患者的长期随访可知,放射治疗可导致癌症幸存者发生心肌梗死、瓣膜功能障碍、收缩和舒张功能异常以及心力衰竭的风险增加。 乳腺癌患者的心脏体积较小,接受的剂量较低,但他们的长期生存率也很高,因此研究低剂量放疗的效果至关重要。 事实上,最近的一项研究表明,这些影响可以在治疗后的前 5 年内看到,并且没有剂量阈值。 研究人员假设他们可以开发心脏暴露的成像和血液生物标志物,作为识别心脏影响风险增加的患者的第一步。 然后可以针对这些患者进行密切监测和早期干预,可能使用他汀类药物或 ACE 抑制剂。 此外,通过表征时间过程和辐射剂量体积关系,可以对 RT 效应敏感的患者的 RT 场设计进行潜在的实时修改。 最后,可以将此信息纳入为未来患者设计的更好的治疗计划中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受放疗治疗左侧乳腺癌的患者。

描述

纳入标准:

  • 将接受放疗作为左侧乳腺癌治疗的患者
  • 患者必须理解并愿意签署由密歇根大学医学中心机构审查委员会 (IRB) 为此目的批准的知情同意书,表明他们了解治疗的研究方面和潜在风险。

排除标准:

  • 有对比增强 MRI 禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心脏核磁共振
心脏 MRI 在评估结构性和功能性心脏病变方面具有越来越大的实用性。 对于冠状动脉疾病的检测,MRI 优于 SPECT 和多巴酚丁胺负荷超声心动图检测缺血。 MRI 还可以检测室壁运动异常和其他功能障碍。 动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 可以评估微血管参数,如血管渗透性和流体体积分数,作为组织灌注的评估。 因此,心脏 MRI 有望在放射治疗后及早发现亚临床心脏异常,并有可能识别患者进行干预以预防心脏事件。 所有患者都将遵循需要研究 MRI 的协议日历,但将接受由其主治医师确定的标准放射治疗。 在这项研究中,治疗不会根据从这些 MRI 中收集的数据而改变。

关于心脏辐射暴露和损伤的潜在生物标志物的数据很少。 然而,我们已经根据其他影响心脏功能的过程确定了潜在的候选者,其方式类似于 RT 相关损伤的可能机制。 对于纤维化和左心室功能障碍,这些包括 galectin-3 和 N-terminal-Pro brain natriuretic peptide。 对于肌细胞破坏,肌钙蛋白;用于炎症和氧化应激、C 反应蛋白、髓过氧化物酶和生长分化因子 15。将收集和储存额外的血液,用于未来评估其他候选生物标志物。

所有患者都将遵循协议日历要求研究抽血以收集生物标志物,但将按照其主治医师的临床指示接受标准放射治疗。 在这项研究中,治疗不会根据从这些样本中收集的数据而改变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏 MRI 显示放射治疗后与心脏事件相关的亚临床心脏异常的患者人数
大体时间:一年
该研究旨在描述心脏损伤成像特征的纵向变化。 心脏 MRI 终点将包括心肌水肿、微血管功能障碍、心肌纤维化以及收缩和舒张功能的亚临床损害。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鉴定出与辐射引起的心脏损伤相关的血液和血清生物标志物的患者人数
大体时间:一年
该研究旨在描述潜在的心脏损伤早期生物标志物的纵向变化。 来自血液或其成分的生物标志物终点包括测量半乳糖凝集素 3、NT-Pro 脑利钠肽、肌钙蛋白、C 反应蛋白、髓过氧化物酶和生长分化因子 15 的水平。
一年
确定的与辐射相关心脏损伤相关的独特生物标志物的数量
大体时间:一年
来自血液或其成分的生物标志物终点包括测量半乳糖凝集素 3、NT-Pro 脑利钠肽、肌钙蛋白、C 反应蛋白、髓过氧化物酶和生长分化因子 15 的水平。随着这些领域研究的进展,可能会包括其他生物标志物在进行该临床试验期间。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Corey Speers, M.D.、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月26日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UMCC 2014.151

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

研究心脏 MRI的临床试验

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