Az aktív enyhe-közepes fokú, krónikus plakkos pikkelysömör kezelésére orálisan adott Prurisol hatékonysága és biztonságossága
2017. július 18. frissítette: Cellceutix Corporation
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a prurisol három különböző napi dózisának hatékonyságáról és biztonságosságáról, amelyeket orálisan alkalmaznak aktív, enyhe-közepes fokú krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyoknak.
Ez a vizsgálat a Prurisol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál, három különböző napi adagolási rend alkalmazásával, amelyeket aktív enyhe vagy közepesen súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyoknak adnak be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az egyes alanyok vizsgálatban való részvételének teljes időtartama körülbelül 112 nap (16 hét), amely egy szűrővizitből áll, amelyet 21 napon belül véletlenszerű besorolás és egy 84 napos kezelési időszak követ, valamint egy 28 napos követési időszak az utolsó után. vizsgálati gyógyszeres kezelés napja. Az első látogatást követő minden tervezett látogatás lefolytatására ± 3 napos időtartam elfogadható.
Ez a tanulmány nyolc (8) tervezett tantárgyi látogatást igényel:
x 1. látogatás: Szűrés (21. napig) x 2. látogatás: kiindulási állapot (0. nap) x 3. látogatás: 14. nap időközi (± 3 nap) x 4. látogatás: 28. nap időközi (± 3 nap) x 5. látogatás: 42. nap Időközi (± 3 nap) x 6. vizit: 56. nap Közbenső (± 3 nap) x 7. vizit: 84. nap Kezelés vége/Nem tervezett/ET (± 3 nap) x 8. vizit: 112. nap Nyomon követés (± 3 nap)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Cellceutix Study Center
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Cellceutix Study Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Cellceutix Study Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Cellceutix Study Center
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Cellceutix Study Center
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Cellceutix Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Cellceutix Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, 18 éves felnőtt nők, akiknek klinikai diagnózisa stabil (legalább 6 hónapos) plakkos pikkelysömör, a fejbőr és az intertriginális területek kivételével.
A pikkelysömör mértékének meg kell felelnie az alábbi három (3) kritériumnak:
- A plakkos pikkelysömör által érintett teljes testfelszín (BSA) 10-20%
- Az Investigator's Global Assessment (IGA) 2-es vagy 3-as pontszáma a pikkelysömör súlyosságára (5-pontos ordinális skála)
- A célpont pszoriázisos lézió azonosítása 3-as pontszámmal a Target Lesion Assessment skálán (5-pontos ordinális skála) a skálázáshoz. (Egyéb pszoriázisos elváltozások skálázási pontszáma alacsonyabb lehet.)
- A szaporodási képességű nőstények nem lehetnek vemhesek
- A szaporodási potenciállal rendelkező női alanyoknak, ha szexuálisan aktívak, bele kell egyezniük a megbízható fogamzásgátlási eszközök használatába
- Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy kerülje a hosszan tartó napsugárzást, és kerülje a szoláriumok vagy más ultraibolya fényforrások használatát a vizsgálat során.
- Az alanynak aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezését kell adnia a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 1. Nemzőképes nőstények, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
- Bármilyen nem pszoriázisos, kontrollálatlan (a vizsgáló orvosi véleménye szerint) szisztémás betegség jelenléte. én
- A pikkelysömör instabil formái, pl. guttata, eritrodermiás, hámlasztó, palmoplantáris, köröm vagy pustuláris.
- Használja a pikkelysömör biológiai kezelését követő 6 hónapon belül
- Használja a kemoterápiát vagy sugárkezelést követő 24 hónapon belül.
- Bármilyen szisztémás immunszuppresszív kezelést követő 2 hónapon belül fel kell használni.
- Használja 1 hónapon belül (1) szisztémás kortikoszteroidok, (2) szisztémás antibiotikumok, (3) szisztémás pikkelysömör elleni kezelések (pl. metotrexát, kortikosporin, hidroxi-karbamid), (4) PUVA-terápia, (5) UVB, (6) szisztémás gyulladáscsökkentő kezelés.
- Helyi pikkelysömör elleni gyógyszerek vagy helyi kortikoszteroidok vagy helyi retinoidok alkalmazása után 2 héten belül alkalmazza.
- Olyan állapot jelenléte (pl. gyakori alkoholfogyasztás, vagy kezeletlen pszichiátriai állapot), amely valószínűtlenné teszi a protokoll követelményeinek teljesítését.
- Tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolóval vagy más immunmoduláló gyógyszerrel a pikkelysömör terápiájaként a szűrést megelőző 6 hónapon belüli korábbi alkalmazása.
- Bármilyen allergiás reakció a kórtörténetben az abakavir bármely formájával szemben.
- Korábbi kezelés bármely abakavir tartalmú termékkel, pl. Ziagen®, Epzicom® vagy Trizivir®.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 50 mg Purisol naponta
Egy (1) 50 mg-os Prurisol tabletta és egy (1) megfelelő placebo tabletta AM és két (2) megfelelő placebo tabletta PM 84 (± 3) napig
|
50 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 100 mg Purisol naponta
Egy (1) 50 mg-os Prurisol tabletta és egy (1) megfelelő placebo tabletta naponta kétszer (délelőtt és délután) 84 (± 3) napon keresztül
|
50 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 200 mg Purisol naponta
Két (2) 50 mg-os Prurisol tabletta naponta kétszer (délelőtt és délután) 84 (± 3) napon keresztül
|
50 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo naponta
Két (2) placebo tabletta naponta kétszer (délelőtt és délután) 84 (± 3) napon keresztül
|
A Purisol tablettához illeszkedő cukortabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatásossági végpont azon alanyok százalékos aránya lesz, akiknél az IGA-besorolás ≥ 2 ponttal javult, a betegek elváltozásainak szemrevételezése alapján.
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos hatékonysági végpontok azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél: ≥ 2 pontos javulás az IGA-ban 28 nap után
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A másodlagos hatékonysági végpontok azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél: ≥ 2 pontos javulás az IGA-ban 56 nap után
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
A másodlagos hatékonysági végpontok azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél: ≥1 ponttal javult a céllézió skálázási pontszáma 28 nap után
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A másodlagos hatékonysági végpontok azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél: ≥1 ponttal javult a céllézió skálázási pontszáma az 56. napon
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
A másodlagos hatékonysági végpontok azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél: ≥1 ponttal javult a céllézió skálázási pontszáma 84 nap után
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTIX-PRU-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .