Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af prurisol administreret oralt til aktiv mild til moderat kronisk plakpsoriasis

18. juli 2017 opdateret af: Cellceutix Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige daglige doser prurisol administreret oralt til forsøgspersoner med aktiv mild til moderat kronisk plakpsoriasis

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Prurisol ved hjælp af tre forskellige orale daglige dosisregimer administreret til forsøgspersoner med aktiv mild til moderat kronisk plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af studiedeltagelse for et individuelt forsøgsperson er ca. 112 dage (16 uger) bestående af et screeningsbesøg, efterfulgt inden for 21 dage af randomisering og en behandlingsperiode på 84 dage og en opfølgningsperiode på 28 dage efter sidste studiedag lægemiddelbehandling. Et tidsrum på ± 3 dage vil blive betragtet som acceptabelt for gennemførelsen af ​​hvert planlagt besøg efter det første besøg.

Denne undersøgelse vil kræve otte (8) planlagte fagbesøg:

x Besøg 1: Screening (op til dag 21) x Besøg 2: Baseline (Dag 0) x Besøg 3: Dag 14 Midlertidig (± 3 dage) x Besøg 4: Dag 28 Midlertidig (± 3 dage) x Besøg 5: Dag 42 Midlertidig (± 3 dage) x Besøg 6: Dag 56 Midlertidig (± 3 dage) x Besøg 7: Dag 84 Slut på behandling/Uplanlagt/ET (± 3 dage) x Besøg 8: Dag 112 Opfølgning (± 3 dage)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Cellceutix Study Center
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Cellceutix Study Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Cellceutix Study Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Cellceutix Study Center
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Cellceutix Study Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Cellceutix Study Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Cellceutix Study Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Cellceutix Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Cellceutix Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige voksne i alderen 18 år med en klinisk diagnose af stabil (mindst 6 måneder) plaque psoriasis, ikke inklusive hovedbund eller intertriginøse områder.

  • Omfanget af psoriasis skal opfylde alle følgende tre (3) kriterier:

    • Total Body Surface Area (BSA) påvirket af plaque psoriasis på 10 % til 20 % inklusive
    • Investigator's Global Assessment (IGA) score for sværhedsgraden af ​​psoriasis på 2 eller 3 (5-punkts ordinal skala)
    • Identifikation af en målpsoriatisk læsion med en score på 3 på Target Lesion Assessment-skalaen (5-punkts ordinær skala) for skalering. (Andre psoriasislæsioner kan have lavere skaleringsscore.)
  • Kvinder med reproduktionspotentiale må ikke være gravide
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal, hvis de er seksuelt aktive, acceptere at bruge pålidelige præventionsmidler
  • Forsøgspersonen skal acceptere at undgå langvarig udsættelse for solen og undgå brug af solariekabiner eller andre ultraviolette lyskilder under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke for at deltage i den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kvinder af reproduktionspotentiale, som ikke bruger pålidelig prævention.
  • Tilstedeværelse af enhver ikke-psoriatisk ukontrolleret (i efterforskerens lægelige mening) systemisk sygdom. jeg
  • Ustabile former for psoriasis, f.eks. guttat, erytrodermisk, eksfoliativ, palmoplantar, negle eller pustulær.
  • Anvendes inden for 6 måneder efter biologisk behandling for psoriasis
  • Brug inden for 24 måneder efter kemoterapi eller strålebehandling.
  • Anvendes inden for 2 måneder efter enhver systemisk immunsuppressiv behandling.
  • Brug inden for 1 måned efter (1) systemiske kortikosteroider, (2) systemiske antibiotika, (3) systemiske antipsoriasisbehandlinger (f.eks. methotrexat, corticosporin, hydroxyurinstof), (4) PUVA-behandling, (5) UVB, (6) systemisk antiinflammatorisk behandling.
  • Anvendes inden for 2 uger med topiske antipsoriasislægemidler eller topiske kortikosteroider eller topiske retinoider.
  • Tilstedeværelse af en tilstand (f.eks. historie med hyppigt forbrug af betydelige mængder alkohol eller en ubehandlet psykiatrisk tilstand), der gør det usandsynligt, at kravene i protokollen vil blive gennemført.
  • Anamnese med tidligere brug af en Tumor Necrosis Factor (TNF)-blokker eller andet immunmodulerende lægemiddel som terapi for psoriasis inden for de 6 måneder før screening.
  • Anamnese med enhver allergisk reaktion på enhver formulering af abacavir.
  • Tidligere behandling med ethvert abacavirholdigt produkt, f.eks. Ziagen®, Epzicom® eller Trizivir®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 50 mg Purisol dagligt
En (1) 50 mg tablet Prurisol og en (1) matchende placebotablet givet AM og to (2) matchende placebotabletter givet PM i 84 (± 3) dage
Medicin: Prurisol
50mg tablet
Andre navne:
  • Purisol, 50 mg tablet
Aktiv komparator: 100 mg Purisol dagligt
En (1) 50 mg tabletter Prurisol og en (1) matchende placebotablet givet to gange dagligt (AM og PM) i 84 (± 3) dage
Medicin: Prurisol
50mg tablet
Andre navne:
  • Purisol, 50 mg tablet
Aktiv komparator: 200 mg Purisol dagligt
To (2) 50 mg tabletter Prurisol givet to gange dagligt (AM og PM) i 84 (± 3) dage
Medicin: Prurisol
50mg tablet
Andre navne:
  • Purisol, 50 mg tablet
Placebo komparator: Placebo dagligt
To (2) placebotabletter givet to gange dagligt (AM og PM) i 84 (± 3) dage
Medicin: Placebo
Sukkerpille designet til at matche Purisol tablet
Andre navne:
  • Matchende placebo til Purisol tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål vil være procentdelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 2 point forbedring i IGA-vurdering som defineret ved visuelle inspektioner af patientlæsioner
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære effektmål er procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med:≥ 2 point forbedring i IGA efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
De sekundære effektmål er procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med: ≥ 2 point forbedring i IGA efter 56 dage
Tidsramme: 56 dage
56 dage
De sekundære effektmål er procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med: ≥1 point forbedring i skaleringsscore for mållæsion efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
De sekundære effektmål er procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med: ≥1 point forbedring i skaleringsscore for mållæsion efter 56 dage
Tidsramme: 56 dage
56 dage
De sekundære effektmål er procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med: ≥1 point forbedring i skaleringsscore for mållæsion efter 84 dage
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellceutix Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTIX-PRU-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Prurisol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner