Efficacia e sicurezza di Prurisol somministrato per via orale per la psoriasi a placche cronica attiva da lieve a moderata
18 luglio 2017 aggiornato da: Cellceutix Corporation
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di tre diversi dosaggi giornalieri di Prurisol somministrati per via orale a soggetti con psoriasi a placche cronica attiva da lieve a moderata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Prurisol utilizzando tre diversi regimi di dose giornaliera orale somministrati a soggetti con psoriasi a placche cronica attiva da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale della partecipazione allo studio per un singolo soggetto è di circa 112 giorni (16 settimane) costituita da una visita di screening, seguita entro 21 giorni dalla randomizzazione e da un periodo di trattamento di 84 giorni e da un periodo di follow-up di 28 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento farmacologico dello studio. Una finestra di ± 3 giorni sarà considerata accettabile per lo svolgimento di ciascuna visita programmata successiva alla prima visita.
Questo studio richiederà otto (8) visite di soggetti programmati:
x Visita 1: Screening (fino al giorno 21) x Visita 2: Basale (giorno 0) x Visita 3: Giorno 14 Interim (± 3 giorni) x Visita 4: Giorno 28 Interim (± 3 giorni) x Visita 5: Giorno 42 Interim (± 3 giorni) x Visita 6: Giorno 56 Interim (± 3 giorni) x Visita 7: Giorno 84 Fine del trattamento/Non programmato/ET (± 3 giorni) x Visita 8: Giorno 112 Follow-up (± 3 giorni)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Cellceutix Study Center
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California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Cellceutix Study Center
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Cellceutix Study Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Cellceutix Study Center
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Cellceutix Study Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Cellceutix Study Center
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Cellceutix Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Cellceutix Study Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile o di sesso femminile non gravide di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile (da almeno 6 mesi), escluso il cuoio capelluto o le aree intertriginose.
L'estensione della psoriasi deve soddisfare tutti i seguenti tre (3) criteri:
- Area di superficie corporea totale (BSA) affetta da psoriasi a placche dal 10% al 20% compreso
- Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) della gravità della psoriasi pari a 2 o 3 (scala ordinale a 5 punti)
- Identificazione di una lesione psoriasica target con un punteggio di 3 sulla scala Target Lesion Assessment (scala ordinale a 5 punti) per lo Scaling. (Altre lesioni psoriasiche possono avere punteggi di ridimensionamento inferiori.)
- Le femmine con potenziale riproduttivo non devono essere gravide
- I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo, se sessualmente attivi, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili
- Il soggetto deve accettare di evitare l'esposizione prolungata al sole e di evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio.
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto firmato e datato per partecipare allo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- 1. Donne con potenziale riproduttivo che non usano metodi contraccettivi affidabili.
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica incontrollata non psoriasica (secondo l'opinione medica dello sperimentatore). io
- Forme instabili di psoriasi, ad es. guttata, eritrodermica, esfoliativa, palmoplantare, ungueale o pustolosa.
- Utilizzare entro 6 mesi dal trattamento biologico per la psoriasi
- Utilizzare entro 24 mesi dalla chemioterapia o radioterapia.
- Utilizzare entro 2 mesi da qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica.
- Utilizzare entro 1 mese da (1) corticosteroidi sistemici, (2) antibiotici sistemici, (3) trattamenti antipsoriasi sistemici (ad es. metotrexato, corticosporina, idrossiurea), (4) terapia PUVA, (5) UVB, (6) trattamento antinfiammatorio sistemico.
- Utilizzare entro 2 settimane dall'assunzione di farmaci antipsoriasi topici o corticosteroidi topici o retinoidi topici.
- Presenza di una condizione (ad esempio, anamnesi di consumo frequente di quantità sostanziali di alcol o una condizione psichiatrica non trattata) che rende improbabile il completamento dei requisiti del protocollo.
- Storia di qualsiasi uso precedente di un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) o altro farmaco immunomodulante come terapia per la psoriasi nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Storia di qualsiasi reazione allergica a qualsiasi formulazione di abacavir.
- Precedente trattamento con qualsiasi prodotto contenente abacavir, ad es. Ziagen®, Epzicom® o Trizivir®.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 50 mg di Purisol al giorno
Una (1) compressa da 50 mg di Prurisol e una (1) compressa placebo corrispondente somministrata AM e due (2) compresse placebo corrispondenti somministrate PM per 84 (± 3) giorni
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Compressa da 50 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 100 mg di Purisol al giorno
Una (1) compressa da 50 mg di Prurisol e una (1) compressa placebo corrispondente somministrata due volte al giorno (mattina e sera) per 84 (± 3) giorni
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Compressa da 50 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 200 mg di Purisol al giorno
Due (2) compresse da 50 mg di Prurisol somministrate due volte al giorno (mattina e sera) per 84 (± 3) giorni
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Compressa da 50 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo ogni giorno
Due (2) compresse di placebo somministrate due volte al giorno (mattina e sera) per 84 (± 3) giorni
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Pillola di zucchero progettata per abbinarsi alla compressa Purisol
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 2 punti nella valutazione IGA come definito dalle ispezioni visive delle lesioni del paziente
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint secondari di efficacia sono la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con: miglioramento di ≥ 2 punti nell'IGA a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Gli endpoint secondari di efficacia sono la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con: miglioramento ≥ 2 punti nell'IGA a 56 giorni
Lasso di tempo: 56 giorni
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56 giorni
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Gli endpoint secondari di efficacia sono la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con: miglioramento ≥1 punto nel punteggio di scala della lesione target a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Gli endpoint secondari di efficacia sono la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con: miglioramento ≥1 punto nel punteggio di scala della lesione target a 56 giorni
Lasso di tempo: 56 giorni
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56 giorni
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Gli endpoint secondari di efficacia sono la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con: miglioramento ≥1 punto nel punteggio di scala della lesione target a 84 giorni
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTIX-PRU-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Prurisol
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Innovation Pharmaceuticals, Inc.CompletatoPsoriasi a placche stabile cronicaStati Uniti
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Cellceutix CorporationCompletato