Oraalisesti annetun Prurisolin teho ja turvallisuus aktiiviseen lievään tai keskivaikeaan krooniseen plakkipsoriaasiin
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Cellceutix Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kolmen eri päivittäisen prurisoliannoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jotka annettiin suun kautta potilaille, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen krooninen plakkipsoriaasi
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Prurisolin tehoa ja turvallisuutta käyttämällä kolmea erilaista suun kautta otettavaa päivittäistä annostusohjelmaa potilaille, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen krooninen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 112 päivää (16 viikkoa), joka koostuu seulontakäynnistä, jota seuraa 21 päivän sisällä satunnaistaminen ja 84 päivän hoitojakso sekä 28 päivän seurantajakso viimeisen käynnin jälkeen. opiskelupäivän huumehoitoa. ± 3 päivän ikkuna katsotaan hyväksyttäväksi jokaisen ensimmäistä käyntiä seuraavan suunnitellulle käynnille.
Tämä tutkimus vaatii kahdeksan (8) suunniteltua aihevierailua:
x Vierailu 1: Seulonta (21 päivään asti) x Käynti 2: Lähtötilanne (päivä 0) x Käynti 3: Päivä 14 Väliaika (± 3 päivää) x Vierailu 4: Päivä 28 Väliaika (± 3 päivää) x Vierailu 5: Päivä 42 Väliaika (± 3 päivää) x käynti 6: päivä 56 väliaikainen (± 3 päivää) x käynti 7: päivä 84 hoidon lopetus/suunnitelmaton/ET (± 3 päivää) x käynti 8: päivä 112 seuranta (± 3 päivää)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Cellceutix Study Center
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Cellceutix Study Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Cellceutix Study Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Cellceutix Study Center
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Cellceutix Study Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Cellceutix Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Cellceutix Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naispuoliset aikuiset, joilla on kliininen diagnoosi stabiili (vähintään 6 kuukautta) läiskäpsoriaasi, ei sisällä päänahkaa tai triginaalisia alueita.
Psoriaasin laajuuden on täytettävä kaikki seuraavat kolme (3) kriteeriä:
- Plakkipsoriaasi vaikuttaa kehon kokonaispinta-alaan (BSA) 10–20 % mukaan lukien
- Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä psoriaasin vaikeusasteesta 2 tai 3 (5 pisteen järjestysasteikko)
- Kohteena olevan psoriaattisen leesion tunnistaminen pistemäärällä 3 Target Lesion Assessment -asteikolla (5 pisteen järjestysasteikko) skaalausta varten. (Muilla psoriaattisilla vaurioilla voi olla alhaisemmat skaalauspisteet.)
- Lisääntymiskykyiset naiset eivät saa olla raskaana
- Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymiskyky, on seksuaalisesti aktiivisten suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja
- Tutkittavan on suostuttava välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle ja välttämään rusketuskoppien tai muiden ultraviolettivalolähteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Tutkittavan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
- Mikä tahansa ei-psoriaattinen hallitsematon (tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan) systeeminen sairaus. i
- Psoriaasin epästabiilit muodot, esim. guttate, erytroderminen, exfoliatiivinen, palmoplantaarinen, kynsi tai märkärakkulainen.
- Käytä 6 kuukauden sisällä psoriaasin biologisesta hoidosta
- Käytä 24 kuukauden sisällä kemoterapiasta tai sädehoidosta.
- Käytä 2 kuukauden sisällä mistä tahansa systeemisestä immunosuppressiivisesta hoidosta.
- Käytä 1 kuukauden sisällä (1) systeemisistä kortikosteroideista, (2) systeemisistä antibiooteista, (3) systeemisistä psoriaasin hoidoista (esim. metotreksaatti, kortikosporiini, hydroksiurea, (4) PUVA-hoito, (5) UVB, (6) systeeminen anti-inflammatorinen hoito.
- Käytä 2 viikon sisällä paikallisista psoriaasilääkkeistä tai paikallisista kortikosteroideista tai paikallisista retinoideista.
- Sellaisen tilan olemassaolo (esim. toistuva huomattavien alkoholimäärien nauttiminen tai hoitamaton psykiatrinen sairaus), jonka vuoksi on epätodennäköistä, että protokollan vaatimukset täytetään.
- Aiempi tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajan tai muun immunomoduloivan lääkkeen käyttö psoriaasin hoidossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi allerginen reaktio jollekin abakaviirimuodolle.
- Aikaisempi hoito millä tahansa abakaviiria sisältävällä tuotteella, esim. Ziagen®, Epzicom® tai Trizivir®.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 50 mg Purisolia päivittäin
Yksi (1) 50 mg:n Prurisol-tabletti ja yksi (1) vastaava lumetabletti AM-valmisteella ja kaksi (2) vastaavaa lumetablettia PM-valmisteella 84 (± 3) päivän ajan
|
50 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 100 mg Purisolia päivittäin
Yksi (1) 50 mg:n Prurisoli-tabletti ja yksi (1) vastaava lumetabletti kahdesti vuorokaudessa (aamupäivällä ja iltapäivällä) 84 (± 3) päivän ajan
|
50 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 200 mg Purisolia päivittäin
Kaksi (2) 50 mg:n Prurisol-tablettia kahdesti päivässä (aamuyöllä ja iltapäivällä) 84 (± 3) päivän ajan
|
50 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo päivittäin
Kaksi (2) lumetablettia kahdesti vuorokaudessa (aamuna ja iltapäivällä) 84 (± 3) päivän ajan
|
Sokeripilleri on suunniteltu vastaamaan Purisol-tablettia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 2 pisteen parannus IGA-luokituksessa potilaan leesioiden visuaalisten tarkastusten perusteella.
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä: ≥ 2 pisteen parannus IGA:ssa 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä: ≥ 2 pisteen parannus IGA:ssa 56 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Toissijaiset tehon päätepisteet ovat niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä: ≥1 pisteen parannus kohdevaurion skaalauspisteessä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Toissijaiset tehon päätepisteet ovat niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä: ≥1 pisteen parannus kohdevaurion skaalauspisteessä 56 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Toissijaiset tehon päätepisteet ovat niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä: ≥1 pisteen parannus kohdevaurion skaalauspisteessä 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTIX-PRU-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .