Effekt og sikkerhet av prurisol administrert oralt for aktiv mild til moderat kronisk plakkpsoriasis
18. juli 2017 oppdatert av: Cellceutix Corporation
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige daglige doser av prurisol administrert oralt til personer med aktiv mild til moderat kronisk plakkpsoriasis
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Prurisol ved å bruke tre forskjellige orale daglige doseregimer administrert til personer med aktiv mild til moderat kronisk plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale varigheten av studiedeltakelsen for et individ er ca. 112 dager (16 uker) bestående av et screeningbesøk, fulgt innen 21 dager av randomisering og en behandlingsperiode på 84 dager, og en oppfølgingsperiode på 28 dager etter siste studiedag medikamentell behandling. Et vindu på ± 3 dager vil anses som akseptabelt for gjennomføring av hvert planlagt besøk etter det første besøket.
Denne studien vil kreve åtte (8) planlagte fagbesøk:
x Besøk 1: Screening (opptil dag 21) x Besøk 2: Grunnlinje (Dag 0) x Besøk 3: Dag 14 Interim (± 3 dager) x Besøk 4: Dag 28 Interim (± 3 dager) x Besøk 5: Dag 42 Interim (± 3 dager) x Besøk 6: Dag 56 Interim (± 3 dager) x Besøk 7: Dag 84 Slutt på behandling/Uplanlagt/ET (± 3 dager) x Besøk 8: Dag 112 Oppfølging (± 3 dager)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Cellceutix Study Center
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Cellceutix Study Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Cellceutix Study Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Cellceutix Study Center
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Cellceutix Study Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Cellceutix Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Cellceutix Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige voksne i alderen 18 år med en klinisk diagnose stabil (minst 6 måneder) plakkpsoriasis, ikke inkludert hodebunn eller intertriginøse områder.
Omfanget av psoriasis må oppfylle alle følgende tre (3) kriterier:
- Total Body Surface Area (BSA) påvirket av plakkpsoriasis på 10 % til 20 % inkludert
- Investigator's Global Assessment (IGA) poengsum for alvorlighetsgraden av psoriasis på 2 eller 3 (5-punkts ordinær skala)
- Identifikasjon av en målpsoriatisk lesjon med en score på 3 på Target Lesion Assessment-skalaen (5-punkts ordinær skala) for Skalering. (Andre psoriatiske lesjoner kan ha lavere skaleringsscore.)
- Kvinner med reproduksjonspotensial må ikke være gravide
- Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må, dersom de er seksuelt aktive, godta å bruke pålitelige prevensjonsmidler
- Forsøkspersonen må samtykke i å unngå langvarig eksponering for solen og unngå bruk av solarier eller andre ultrafiolette lyskilder under studien.
- Forsøkspersonen må gi signert og datert skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kvinner med reproduksjonspotensial som ikke bruker pålitelig prevensjon.
- Tilstedeværelse av enhver ikke-psoriatisk ukontrollert (i etterforskerens medisinske mening) systemisk sykdom. Jeg
- Ustabile former for psoriasis, f.eks. guttat, erytrodermisk, eksfoliativ, palmoplantar, spiker eller pustulær.
- Bruk innen 6 måneder etter biologisk behandling for psoriasis
- Bruk innen 24 måneder etter kjemoterapi eller strålebehandling.
- Bruk innen 2 måneder etter eventuell systemisk immunsuppressiv terapi.
- Bruk innen 1 måned etter (1) systemiske kortikosteroider, (2) systemiske antibiotika, (3) systemiske antipsoriasisbehandlinger (f.eks. metotreksat, kortikosporin, hydroksyurea), (4) PUVA-behandling, (5) UVB, (6) systemisk antiinflammatorisk behandling.
- Bruk innen 2 uker med topikale antipsoriasis eller topikale kortikosteroider eller aktuelle retinoider.
- Tilstedeværelse av en tilstand (f.eks. historie med hyppig inntak av betydelige mengder alkohol, eller en ubehandlet psykiatrisk tilstand) som gjør det usannsynlig at kravene i protokollen vil bli fullført.
- Anamnese med tidligere bruk av en Tumor Necrosis Factor (TNF)-blokker eller annet immunmodulerende medikament som terapi for psoriasis innen 6 måneder før screening.
- Anamnese med allergisk reaksjon på en hvilken som helst formulering av abakavir.
- Tidligere behandling med ethvert abakavirholdig produkt, f.eks. Ziagen®, Epzicom® eller Trizivir®.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 50 mg Purisol daglig
En (1) 50 mg tablett Prurisol og en (1) matchende placebotablett gitt AM og to (2) matchende placebotabletter gitt PM i 84 (± 3) dager
|
50mg tablett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 100 mg Purisol daglig
En (1) 50 mg tabletter med Prurisol og en (1) matchende placebotablett gitt to ganger daglig (AM og PM) i 84 (± 3) dager
|
50mg tablett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 200mg Purisol daglig
To (2) 50 mg tabletter med Prurisol gitt to ganger daglig (AM og PM) i 84 (± 3) dager
|
50mg tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo daglig
To (2) placebotabletter gitt to ganger daglig (AM og PM) i 84 (± 3) dager
|
Sukkerpille designet for å matche Purisol-tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektendepunktet vil være prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 2 poeng forbedring i IGA-vurdering som definert ved visuelle inspeksjoner av pasientlesjoner
Tidsramme: 84 dager
|
84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære effektendepunktene er prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med: ≥ 2 poeng forbedring i IGA etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
De sekundære effektendepunktene er prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med: ≥ 2 poeng forbedring i IGA etter 56 dager
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
De sekundære effektendepunktene er prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med: ≥1 poeng forbedring i skaleringsscore for mållesjon etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
De sekundære effektendepunktene er prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med: ≥1 poeng forbedring i skaleringsscore for mållesjon etter 56 dager
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
De sekundære effektendepunktene er prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med: ≥1 poeng forbedring i skaleringsscore for mållesjon etter 84 dager
Tidsramme: 84 dager
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTIX-PRU-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .