활동성 경도에서 중등도의 만성 판상 건선에 대해 경구 투여된 프루리솔의 효능 및 안전성
2017년 7월 18일 업데이트: Cellceutix Corporation
활동성 경도에서 중등도의 만성 판상 건선이 있는 피험자에게 경구 투여된 Prurisol의 세 가지 일일 복용량의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 연구
이 연구는 활동성 경증에서 중등도의 만성 판상 건선 환자에게 투여되는 세 가지 다른 경구 일일 투여 요법을 사용하여 Prurisol의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
개별 피험자에 대한 총 연구 참여 기간은 스크리닝 방문 후 21일 이내의 무작위화 및 치료 기간 84일, 마지막 방문 후 28일의 추적 기간으로 구성되는 약 112일(16주)입니다. 연구 약물 치료 당일. 첫 번째 방문 후 각 예정된 방문을 수행하는 데 ± 3일의 기간이 허용되는 것으로 간주됩니다.
이 연구는 여덟(8) 번의 예정된 피험자 방문이 필요합니다:
x 방문 1: 스크리닝(21일까지) x 방문 2: 기준선(0일) x 방문 3: 14일 중간(± 3일) x 방문 4: 28일 중간(± 3일) x 방문 5: 42일 중간(± 3일) x 방문 6: 56일차 중간(± 3일) x 방문 7: 84일차 치료 종료/예정되지 않음/ET(± 3일) x 방문 8: 112일차 추적 조사(± 3일)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Cellceutix Study Center
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Cellceutix Study Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Cellceutix Study Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Cellceutix Study Center
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Cellceutix Study Center
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Cellceutix Study Center
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Cellceutix Study Center
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Cellceutix Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Cellceutix Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두피 또는 간찰 부위를 포함하지 않는 안정적인(최소 6개월) 판상 건선의 임상 진단을 받은 18세의 남성 또는 임신하지 않은 여성 성인.
건선의 정도는 다음 세(3) 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 10% 내지 20%의 판상 건선에 의해 영향을 받는 총 체표면적(BSA)
- 2 또는 3의 건선 중증도에 대한 연구자의 종합 평가(IGA) 점수(5점 서수 척도)
- 척도에 대한 표적 병변 평가 척도(5점 서수 척도)에서 3점을 받은 표적 건선 병변 식별. (다른 건선 병변은 스케일링 점수가 더 낮을 수 있습니다.)
- 가임 여성은 임신하지 않아야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 여성 피험자가 성적으로 활발한 경우 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 중에 태양에 장기간 노출되는 것을 피하고 태닝 부스 또는 기타 자외선 광원의 사용을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 임상 연구에 참여하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 임의의 비-건선 비제어(조사자의 의학적 소견에서) 전신 질환의 존재. 나
- 불안정한 형태의 건선, 예. guttate, erythrodermic, exfoliative, palmoplantar, 손발톱 또는 농포.
- 건선에 대한 생물학적 치료 6개월 이내에 사용
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 24개월 이내에 사용하십시오.
- 전신 면역억제 요법의 2개월 이내에 사용하십시오.
- (1) 전신 코르티코스테로이드, (2) 전신 항생제, (3) 전신 항건선 치료(예: methotrexate, corticosporin, hydroxyurea), (4) PUVA 요법, (5) UVB, (6) 전신 항염증 치료.
- 국소 항건선제 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 레티노이드는 2주 이내에 사용하십시오.
- 프로토콜의 요구 사항을 완료할 가능성이 없는 상태(예: 상당한 양의 알코올을 자주 섭취한 이력 또는 치료되지 않은 정신 질환)의 존재.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 건선에 대한 요법으로 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 또는 기타 면역조절 약물을 이전에 사용한 이력.
- 모든 abacavir 제제에 대한 알레르기 반응의 병력.
- Ziagen®, Epzicom® 또는 Trizivir®와 같은 아바카비르 함유 제품을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매일 퓨리솔 50mg
84(±3)일 동안 Prurisol 50mg 정제 1개와 일치하는 위약 정제 1개(AM 제공) 및 일치하는 위약 정제 2개(PM 제공)
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50mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 매일 퓨리솔 100mg
84(±3)일 동안 매일 2회(오전 및 오후) 제공되는 Prurisol 50mg 정제 1개와 일치하는 위약 정제 1개
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50mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: Purisol 매일 200mg
84(±3)일 동안 매일 두 번(오전 및 오후) 제공되는 Prurisol 50mg 정제 2개
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50mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 매일
84(±3)일 동안 매일 2회(오전 및 오후) 제공되는 위약 정제 2개
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퓨리솔 정제에 맞게 설계된 설탕 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종점은 환자 병변의 육안 검사로 정의된 IGA 등급이 2점 이상 개선된 피험자의 비율입니다.
기간: 84일
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 효능 종점은 각 치료 그룹에서 다음을 가진 피험자의 백분율입니다. 28일째 IGA에서 ≥ 2점 개선
기간: 28일
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28일
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2차 효능 종점은 각 치료 그룹에서 다음을 가진 피험자의 백분율입니다. 56일에 IGA에서 ≥ 2점 개선
기간: 56일
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56일
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2차 효능 종점은 각 치료 그룹에서 다음과 같은 피험자의 비율입니다. 28일째 표적 병변의 척도 점수가 1점 이상 개선되었습니다.
기간: 28일
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28일
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2차 효능 종료점은 각 치료 그룹에서 다음과 같은 피험자의 비율입니다. 56일에 표적 병변의 척도 점수가 1점 이상 개선되었습니다.
기간: 56일
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56일
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2차 효능 종료점은 각 치료 그룹에서 다음과 같은 피험자의 비율입니다. 84일에 표적 병변의 척도 점수가 1점 이상 개선되었습니다.
기간: 84일
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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