Эффективность и безопасность перорального приема прурисола при активном хроническом бляшечном псориазе легкой и средней степени тяжести
18 июля 2017 г. обновлено: Cellceutix Corporation
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности трех различных ежедневных доз прурисола, вводимых перорально субъектам с активным хроническим бляшечным псориазом от легкой до умеренной степени тяжести.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности прурисола с использованием трех различных пероральных режимов ежедневного приема, назначаемых субъектам с активным хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность участия в исследовании для отдельного субъекта составляет приблизительно 112 дней (16 недель) и состоит из визита для скрининга, за которым следует рандомизация в течение 21 дня, период лечения в течение 84 дней и период наблюдения в течение 28 дней после последнего визита. день исследования лекарственного лечения. Окно ± 3 дня будет считаться приемлемым для проведения каждого запланированного визита после первого визита.
Это исследование потребует восьми (8) запланированных посещений субъекта:
x Визит 1: скрининг (до дня 21) x Визит 2: исходный уровень (день 0) x Визит 3: день 14, промежуточный (± 3 дня) x Визит 4: день 28, промежуточный (± 3 дня) x Визит 5: день 42 Промежуточный (± 3 дня) x Визит 6: 56-й день Промежуточный (± 3 дня) x Визит 7: 84-й день Окончание лечения/внеплановая/ЭТ (± 3 дня) x Визит 8: 112-й день Последующее наблюдение (± 3 дня)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Cellceutix Study Center
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Cellceutix Study Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Cellceutix Study Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Cellceutix Study Center
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Cellceutix Study Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Cellceutix Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Cellceutix Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или небеременные женщины в возрасте 18 лет с клиническим диагнозом стабильного (не менее 6 месяцев) бляшечного псориаза, не включая волосистую часть головы или интертригинозные области.
Степень псориаза должна соответствовать всем следующим трем (3) критериям:
- Общая площадь поверхности тела (ППТ), пораженная бляшечным псориазом от 10% до 20% включительно
- Оценка тяжести псориаза по шкале Investigator's Global Assessment (IGA) 2 или 3 (5-балльная порядковая шкала)
- Идентификация целевого псориатического поражения с оценкой 3 по шкале оценки целевого поражения (5-балльная порядковая шкала) для масштабирования. (Другие псориатические поражения могут иметь более низкие баллы по шкале.)
- Самки репродуктивного возраста не должны быть беременны
- Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом, если они ведут активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежных средств контрацепции.
- Субъект должен согласиться избегать длительного пребывания на солнце и избегать использования соляриев или других источников ультрафиолетового света во время исследования.
- Субъект должен предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- 1. Женщины репродуктивного возраста, не использующие надежную контрацепцию.
- Наличие любого непсориатического неконтролируемого (по мнению врача-исследователя) системного заболевания. я
- Нестабильные формы псориаза, напр. каплевидный, эритродермический, эксфолиативный, ладонно-подошвенный, ногтевой или пустулезный.
- Использовать в течение 6 месяцев после биологического лечения псориаза
- Использовать в течение 24 месяцев после химиотерапии или лучевой терапии.
- Использовать в течение 2 месяцев после любой системной иммуносупрессивной терапии.
- Используйте в течение 1 месяца после (1) системных кортикостероидов, (2) системных антибиотиков, (3) системного лечения псориаза (например, метотрексат, кортикоспорин, гидроксимочевина), (4) ПУВА-терапия, (5) УФБ, (6) системное противовоспалительное лечение.
- Используйте в течение 2 недель местные противопсориазные препараты или местные кортикостероиды или местные ретиноиды.
- Наличие состояния (например, в анамнезе частое употребление значительных количеств алкоголя или невылеченное психическое заболевание), которое делает выполнение требований протокола маловероятным.
- История любого предыдущего использования блокатора фактора некроза опухоли (TNF) или другого иммуномодулирующего препарата в качестве терапии псориаза в течение 6 месяцев до скрининга.
- Любая аллергическая реакция на любую форму абакавира в анамнезе.
- Предшествующее лечение любым продуктом, содержащим абакавир, например, Ziagen®, Epzicom® или Trizivir®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 50 мг Пурисола в день
Одна (1) таблетка 50 мг прурисола и одна (1) соответствующая таблетка плацебо, принимаемая утром, и две (2) соответствующие таблетки плацебо, принимаемая вечером в течение 84 (± 3) дней.
|
Таблетка 50 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 100 мг Пурисола в день
Одна (1) таблетка Прурисола по 50 мг и одна (1) соответствующая таблетка плацебо два раза в день (утром и вечером) в течение 84 (± 3) дней.
|
Таблетка 50 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 200 мг Пурисола в день
Две (2) таблетки прурисола по 50 мг два раза в день (утром и вечером) в течение 84 (± 3) дней.
|
Таблетка 50 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ежедневно
Две (2) таблетки плацебо два раза в день (утром и вечером) в течение 84 (± 3) дней.
|
Сахарная таблетка, разработанная для соответствия таблетке Purisol
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности будет процент субъектов с улучшением рейтинга IGA на ≥ 2 баллов, как определено при визуальном осмотре поражений пациента.
Временное ограничение: 84 дня
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные конечные точки эффективности представляют собой процент субъектов в каждой группе лечения, у которых: улучшение IGA на ≥ 2 балла через 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Вторичные конечные точки эффективности представляют собой процент субъектов в каждой группе лечения, у которых: улучшение IGA на ≥ 2 балла через 56 дней
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Вторичные конечные точки эффективности представляют собой процент субъектов в каждой группе лечения с: улучшением на ≥1 балла по шкале целевого поражения через 28 дней;
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Вторичные конечные точки эффективности представляют собой процент субъектов в каждой группе лечения с: улучшением на ≥1 балла по шкале шкалы целевого поражения через 56 дней;
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Вторичные конечные точки эффективности представляют собой процент субъектов в каждой группе лечения с: улучшением на ≥1 балла по шкале шкалы целевого поражения через 84 дня.
Временное ограничение: 84 дня
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTIX-PRU-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .