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Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Prurisol bei aktiver leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis

18. Juli 2017 aktualisiert von: Cellceutix Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Tagesdosen von Prurisol, die Probanden mit aktiver leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis oral verabreicht wurden

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Prurisol unter Verwendung von drei verschiedenen oralen Tagesdosisschemata zu bewerten, die Probanden mit aktiver leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für einen einzelnen Probanden beträgt ungefähr 112 Tage (16 Wochen), bestehend aus einem Screening-Besuch, gefolgt von einer Randomisierung innerhalb von 21 Tagen und einem Behandlungszeitraum von 84 Tagen sowie einem Nachbeobachtungszeitraum von 28 Tagen nach dem letzten Tag der studienmedikamentösen Behandlung. Ein Zeitfenster von ± 3 Tagen gilt als akzeptabel für die Durchführung jedes geplanten Besuchs nach dem ersten Besuch.

Diese Studie erfordert acht (8) geplante Studienbesuche:

x Besuch 1: Screening (bis Tag 21) x Besuch 2: Baseline (Tag 0) x Besuch 3: Tag 14 Interim (± 3 Tage) x Besuch 4: Tag 28 Interim (± 3 Tage) x Besuch 5: Tag 42 Interim (± 3 Tage) x Visite 6: Tag 56 Interim (± 3 Tage) x Visite 7: Tag 84 Behandlungsende/außerplanmäßig/ET (± 3 Tage) x Visite 8: Tag 112 Nachsorge (± 3 Tage)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Cellceutix Study Center
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Cellceutix Study Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Cellceutix Study Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Cellceutix Study Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Cellceutix Study Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Cellceutix Study Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Cellceutix Study Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Cellceutix Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Cellceutix Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Erwachsene im Alter von 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer stabilen (mindestens 6 Monate) Plaque-Psoriasis, ausgenommen Kopfhaut oder intertriginöse Bereiche.

  • Das Ausmaß der Psoriasis muss alle der folgenden drei (3) Kriterien erfüllen:

    • Von Plaque-Psoriasis betroffene Gesamtkörperoberfläche (BSA) von 10 % bis einschließlich 20 %
    • Investigator’s Global Assessment (IGA) Score für den Schweregrad der Psoriasis von 2 oder 3 (Ordinalskala mit 5 Punkten)
    • Identifizierung einer Ziel-Psoriasis-Läsion mit einer Punktzahl von 3 auf der Zielläsions-Bewertungsskala (5-Punkte-Ordnungsskala) für die Skalierung. (Andere Psoriasis-Läsionen können niedrigere Skalierungswerte aufweisen.)
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein
  • Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen, sofern sie sexuell aktiv sind, der Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden zustimmen
  • Der Proband muss zustimmen, längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden und die Verwendung von Bräunungskabinen oder anderen ultravioletten Lichtquellen während der Studie zu vermeiden.
  • Der Proband muss eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Empfängnisverhütung anwenden.
  • Vorhandensein einer nicht psoriatischen, unkontrollierten (nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes) systemischen Erkrankung. ich
  • Instabile Formen der Psoriasis, z. guttativ, erythrodermisch, exfoliativ, palmoplantar, Nagel oder pustulös.
  • Anwendung innerhalb von 6 Monaten nach der biologischen Behandlung der Psoriasis
  • Anwendung innerhalb von 24 Monaten nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Anwendung innerhalb von 2 Monaten nach einer systemischen immunsuppressiven Therapie.
  • Anwendung innerhalb von 1 Monat nach (1) systemischen Kortikosteroiden, (2) systemischen Antibiotika, (3) systemischen Anti-Psoriasis-Behandlungen (z. Methotrexat, Corticosporin, Hydroxyharnstoff), (4) PUVA-Therapie, (5) UVB, (6) systemische entzündungshemmende Behandlung.
  • Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen topische Antipsoriasis-Medikamente oder topische Kortikosteroide oder topische Retinoide.
  • Vorhandensein eines Zustands (z. B. häufiger Konsum erheblicher Mengen Alkohol in der Vorgeschichte oder ein unbehandelter psychiatrischer Zustand), der es unwahrscheinlich macht, dass die Anforderungen des Protokolls erfüllt werden.
  • Vorgeschichte einer früheren Anwendung eines Tumornekrosefaktors (TNF) -Blockers oder eines anderen immunmodulierenden Arzneimittels als Therapie für Psoriasis innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Vorgeschichte jeglicher allergischer Reaktion auf eine Formulierung von Abacavir.
  • Vorherige Behandlung mit einem Abacavir-haltigen Produkt, z. B. Ziagen®, Epzicom® oder Trizivir®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 50 mg Purisol täglich
Eine (1) 50-mg-Tablette Prurisol und eine (1) passende Placebo-Tablette morgens und zwei (2) passende Placebo-Tabletten abends für 84 (± 3) Tage
Arzneimittel: Prurisol
50 mg Tablette
Andere Namen:
  • Purisol, 50 mg Tablette
Aktiver Komparator: 100 mg Purisol täglich
Eine (1) 50-mg-Tablette Prurisol und eine (1) passende Placebo-Tablette zweimal täglich (morgens und abends) für 84 (± 3) Tage
Arzneimittel: Prurisol
50 mg Tablette
Andere Namen:
  • Purisol, 50 mg Tablette
Aktiver Komparator: 200 mg Purisol täglich
Zwei (2) 50-mg-Tabletten Prurisol werden zweimal täglich (morgens und abends) über 84 (± 3) Tage verabreicht
Arzneimittel: Prurisol
50 mg Tablette
Andere Namen:
  • Purisol, 50 mg Tablette
Placebo-Komparator: Placebo täglich
Zwei (2) Placebo-Tabletten, zweimal täglich (morgens und abends) für 84 (± 3) Tage
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille, die auf die Purisol-Tablette abgestimmt ist
Andere Namen:
  • Passendes Placebo zur Purisol-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der IGA-Bewertung um ≥ 2 Punkte, wie durch visuelle Inspektion der Patientenläsionen definiert
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit: ≥ 2-Punkte-Verbesserung der IGA nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit: ≥ 2-Punkte-Verbesserung der IGA nach 56 Tagen
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit: ≥1 Punkt Verbesserung im Scaling Score der Zielläsion nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit: ≥1 Punkt Verbesserung im Scaling Score der Zielläsion nach 56 Tagen
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit: ≥1 Punkt Verbesserung im Scaling Score der Zielläsion nach 84 Tagen
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellceutix Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTIX-PRU-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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