Skuteczność i bezpieczeństwo Prurisolu podawanego doustnie w aktywnej łagodnej do umiarkowanej przewlekłej łuszczycy plackowatej
18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Cellceutix Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne kontrolowane placebo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dziennych dawek prurisolu podawanego doustnie pacjentom z aktywną łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prurisol przy zastosowaniu trzech różnych schematów doustnych dawek dziennych podawanych pacjentom z aktywną łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wynosi około 112 dni (16 tygodni) i obejmuje wizytę przesiewową, po której następuje w ciągu 21 dni randomizacja i okres leczenia trwający 84 dni oraz okres obserwacji trwający 28 dni po ostatnim dzień leczenia badanym lekiem. Okno ± 3 dni zostanie uznane za dopuszczalne dla przeprowadzenia każdej zaplanowanej wizyty po pierwszej wizycie.
To badanie będzie wymagało ośmiu (8) zaplanowanych wizyt pacjentów:
x Wizyta 1: Badanie przesiewowe (do dnia 21) x Wizyta 2: Punkt wyjściowy (Dzień 0) x Wizyta 3: Dzień 14 Przejściowo (± 3 dni) x Wizyta 4: Dzień 28 Przejściowo (± 3 dni) x Wizyta 5: Dzień 42 Przejściowo (± 3 dni) x Wizyta 6: Dzień 56 Przejściowo (± 3 dni) x Wizyta 7: Dzień 84 Zakończenie leczenia/nieplanowane/ET (± 3 dni) x Wizyta 8: Dzień 112 Kontrola (± 3 dni)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Cellceutix Study Center
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Cellceutix Study Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Cellceutix Study Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Cellceutix Study Center
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Cellceutix Study Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Cellceutix Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Cellceutix Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku 18 lat z klinicznym rozpoznaniem stabilnej (od co najmniej 6 miesięcy) łuszczycy plackowatej, z wyłączeniem owłosionej skóry głowy i obszarów wyprzeniowych.
Stopień zaawansowania łuszczycy musi spełniać wszystkie z poniższych trzech (3) kryteriów:
- Całkowita powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą od 10% do 20% włącznie
- Ocena nasilenia łuszczycy w globalnej ocenie badacza (IGA) 2 lub 3 (5-punktowa skala porządkowa)
- Identyfikacja docelowej zmiany łuszczycowej z wynikiem 3 w skali oceny docelowej zmiany chorobowej (5-punktowa skala porządkowa) dla skalowania. (Inne zmiany łuszczycowe mogą mieć niższe wyniki w skali).
- Samice w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży
- Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na unikanie długotrwałej ekspozycji na słońce i unikanie korzystania z solarium lub innych źródeł światła ultrafioletowego podczas badania.
- Uczestnik musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
- Obecność jakiejkolwiek niełuszczycowej, niekontrolowanej (w opinii lekarza Badacza) choroby ogólnoustrojowej. I
- Niestabilne formy łuszczycy, m.in. kropelkowy, erytrodermiczny, złuszczający, dłoniowo-podeszwowy, paznokciowy lub krostkowy.
- Stosować w ciągu 6 miesięcy od biologicznego leczenia łuszczycy
- Zużyć w ciągu 24 miesięcy od chemioterapii lub radioterapii.
- Zużyć w ciągu 2 miesięcy od jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
- Zużyć w ciągu 1 miesiąca od (1) ogólnoustrojowych kortykosteroidów, (2) ogólnoustrojowych antybiotyków, (3) ogólnoustrojowych terapii przeciwłuszczycowych (np. metotreksat, kortykosporyna, hydroksymocznik), (4) terapia PUVA, (5) UVB, (6) ogólnoustrojowe leczenie przeciwzapalne.
- Użyj w ciągu 2 tygodni miejscowych leków przeciwłuszczycowych lub miejscowych kortykosteroidów lub miejscowych retinoidów.
- Obecność stanu (np. historia częstego spożywania znacznych ilości alkoholu lub nieleczona choroba psychiczna), która sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby wymagania protokołu zostały spełnione.
- Historia jakiegokolwiek wcześniejszego stosowania blokera czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub innego leku immunomodulującego w leczeniu łuszczycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej na jakąkolwiek postać abakawiru.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem zawierającym abakawir, np. Ziagen®, Epzicom® lub Trizivir®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 50 mg Purizolu dziennie
Jedna (1) tabletka 50 mg Prurisol i jedna (1) pasująca tabletka placebo podawana rano i dwie (2) pasujące tabletki placebo podawane wieczorem przez 84 (± 3) dni
|
Tabletka 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 100 mg Purizolu dziennie
Jedna (1) tabletka 50 mg produktu leczniczego Prurisol i jedna (1) pasująca tabletka placebo podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 84 (± 3) dni
|
Tabletka 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 200 mg Purizolu dziennie
Dwie (2) tabletki 50 mg preparatu Prurisol podawane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 84 (± 3) dni
|
Tabletka 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Codziennie placebo
Dwie (2) tabletki placebo podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 84 (± 3) dni
|
Pigułka cukrowa zaprojektowana tak, aby pasowała do tabletki Purisol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 2 punkty w ocenie IGA, określoną na podstawie oględzin zmian chorobowych pacjenta
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności to odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie z: ≥ 2-punktową poprawą w IGA po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności to odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie z: ≥ 2-punktową poprawą w IGA po 56 dniach
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności to odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie z:
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności to odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie z:
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności to odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie z: ≥1-punktową poprawą w skali zmiany docelowej po 84 dniach
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTIX-PRU-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prurisol
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPrzewlekła stabilna łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Cellceutix CorporationZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone