Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Prurisol podávaného perorálně u aktivní mírné až středně těžké chronické plakové psoriázy

18. července 2017 aktualizováno: Cellceutix Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti tří různých denních dávek prurisolu podávaného perorálně pacientům s aktivní mírnou až střední chronickou plakovou psoriázou

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Prurisol za použití tří různých režimů orálních denních dávek podávaných subjektům s aktivní mírnou až středně závažnou chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba účasti ve studii u jednotlivého subjektu je přibližně 112 dní (16 týdnů) sestávající ze screeningové návštěvy, po níž do 21 dnů následuje randomizace a období léčby 84 dní a období sledování 28 dní po poslední den studijní léčby drogami. Pro provedení každé plánované návštěvy po první návštěvě se bude považovat za přijatelné okno ± 3 dny.

Tato studie bude vyžadovat osm (8) plánovaných návštěv subjektu:

x Návštěva 1: Screening (do 21. dne) x Návštěva 2: Výchozí stav (Den 0) x Návštěva 3: Den 14 Mezitím (± 3 dny) x Návštěva 4: Den 28 Mezitím (± 3 dny) x Návštěva 5: Den 42 Mezitím (± 3 dny) x Návštěva 6: Den 56 Mezitím (± 3 dny) x Návštěva 7: Den 84 Konec léčby/Neplánované/ET (± 3 dny) x Návštěva 8: Den 112 Sledování (± 3 dny)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Cellceutix Study Center
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Cellceutix Study Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Cellceutix Study Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Cellceutix Study Center
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Cellceutix Study Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Cellceutix Study Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Cellceutix Study Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Cellceutix Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Cellceutix Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 let s klinickou diagnózou stabilní (nejméně 6 měsíců) ložiskové psoriázy, nezahrnující pokožku hlavy nebo intertriginózní oblasti.

  • Rozsah psoriázy musí splňovat všechna následující tři (3) kritéria:

    • Celková plocha povrchu těla (BSA) postižená plakovou psoriázou z 10 % až 20 % včetně
    • Skóre závažnosti psoriázy 2 nebo 3 (5bodová ordinální stupnice)
    • Identifikace cílové psoriatické léze se skóre 3 na stupnici Target Lesion Assessment (5bodová ordinální škála) pro škálování. (Jiné psoriatické léze mohou mít nižší skóre škálování.)
  • Samice s reprodukčním potenciálem nesmí být březí
  • Ženy s reprodukčním potenciálem, pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním spolehlivých prostředků antikoncepce
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že se během studie vyhýbá dlouhodobému vystavení slunci a používání opalovacích kabin nebo jiných zdrojů ultrafialového světla.
  • Subjekt musí poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Ženy s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
  • Přítomnost jakéhokoli nepsoriatického nekontrolovaného (podle lékařského posudku zkoušejícího) systémového onemocnění. i
  • Nestabilní formy psoriázy, např. gutátové, erytrodermické, exfoliativní, palmoplantární, nehtové nebo pustulární.
  • Použijte do 6 měsíců od biologické léčby psoriázy
  • Použijte do 24 měsíců po chemoterapii nebo radiační terapii.
  • Použijte do 2 měsíců po jakékoli systémové imunosupresivní léčbě.
  • Použijte do 1 měsíce od (1) systémových kortikosteroidů, (2) systémových antibiotik, (3) systémové léčby antipsoriázy (např. metotrexát, kortikosporin, hydroxyurea), (4) terapie PUVA, (5) UVB, (6) systémová protizánětlivá léčba.
  • Použijte do 2 týdnů od lokálních antipsoriáz nebo topických kortikosteroidů nebo topických retinoidů.
  • Přítomnost stavu (např. historie časté konzumace značného množství alkoholu nebo neléčený psychiatrický stav), kvůli kterému je nepravděpodobné, že budou splněny požadavky protokolu.
  • Anamnéza jakéhokoli předchozího užívání blokátoru faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) nebo jiného imunomodulačního léku jako léčby psoriázy během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza jakékoli alergické reakce na jakoukoli formu abakaviru.
  • Předchozí léčba jakýmkoliv produktem obsahujícím abakavir, např. Ziagen®, Epzicom® nebo Trizivir®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 50 mg Purisol denně
Jedna (1) 50mg tableta Prurisolu a jedna (1) odpovídající placebo tableta podávaná AM a dvě (2) odpovídající placebo tablety podávané PM po dobu 84 (± 3) dnů
Lék: Prurisol
50 mg tableta
Ostatní jména:
  • Purisol, 50 mg tableta
Aktivní komparátor: 100 mg Purisol denně
Jedna (1) 50mg tableta Prurisolu a jedna (1) odpovídající placebo tableta podávaná dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) po dobu 84 (± 3) dnů
Lék: Prurisol
50 mg tableta
Ostatní jména:
  • Purisol, 50 mg tableta
Aktivní komparátor: 200 mg Purisol denně
Dvě (2) 50mg tablety přípravku Prurisol podávané dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) po dobu 84 (± 3) dnů
Lék: Prurisol
50 mg tableta
Ostatní jména:
  • Purisol, 50 mg tableta
Komparátor placeba: Placebo denně
Dvě (2) tablety placeba podávané dvakrát denně (AM a PM) po dobu 84 (± 3) dnů
Lék: Placebo
Cukrová pilulka navržená tak, aby odpovídala tabletě Purisol
Ostatní jména:
  • Přizpůsobení placeba tabletě Purisol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti bude procento subjektů s ≥ 2 body zlepšení v hodnocení IGA, jak je definováno vizuální kontrolou lézí pacienta
Časové okno: 84 dní
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti jsou procento subjektů v každé léčebné skupině s: ≥ 2 body zlepšení IGA za 28 dní
Časové okno: 28 dní
28 dní
Sekundární koncové body účinnosti jsou procento subjektů v každé léčebné skupině s: ≥ 2 body zlepšení IGA po 56 dnech
Časové okno: 56 dní
56 dní
Sekundární koncové body účinnosti jsou procento subjektů v každé léčebné skupině s: ≥1 bodovým zlepšením ve skóre škálování cílové léze po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
28 dní
Sekundární koncové body účinnosti jsou procento subjektů v každé léčebné skupině s: ≥1 bodovým zlepšením ve skóre škálování cílové léze po 56 dnech
Časové okno: 56 dní
56 dní
Sekundární koncové body účinnosti jsou procento subjektů v každé léčebné skupině s: ≥1 bodovým zlepšením ve skóre škálování cílové léze po 84 dnech
Časové okno: 84 dní
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellceutix Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTIX-PRU-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Prurisol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit