Werkzaamheid en veiligheid van Prurisol oraal toegediend voor actieve milde tot matige chronische plaque psoriasis
18 juli 2017 bijgewerkt door: Cellceutix Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende dagelijkse doseringen van prurisol oraal toegediend aan proefpersonen met actieve milde tot matige chronische plaquepsoriasis
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Prurisol te evalueren met behulp van drie verschillende orale dagelijkse doseringsregimes die worden toegediend aan proefpersonen met actieve milde tot matige chronische plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van studiedeelname voor een individuele proefpersoon is ongeveer 112 dagen (16 weken), bestaande uit een screeningsbezoek, binnen 21 dagen gevolgd door randomisatie en een behandelingsperiode van 84 dagen, en een follow-upperiode van 28 dagen na de laatste dag van studiegeneesmiddelbehandeling. Een periode van ± 3 dagen wordt als acceptabel beschouwd voor het uitvoeren van elk gepland bezoek na het eerste bezoek.
Voor dit onderzoek zijn acht (8) geplande bezoeken aan proefpersonen nodig:
x Bezoek 1: Screening (tot dag 21) x Bezoek 2: Baseline (dag 0) x Bezoek 3: Dag 14 Interim (± 3 dagen) x Bezoek 4: Dag 28 Interim (± 3 dagen) x Bezoek 5: Dag 42 Tussentijds (± 3 dagen) x Bezoek 6: Dag 56 Tussentijds (± 3 dagen) x Bezoek 7: Dag 84 Einde van de behandeling/Ongepland/ET (± 3 dagen) x Bezoek 8: Dag 112 Follow-up (± 3 dagen)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Cellceutix Study Center
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Cellceutix Study Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Cellceutix Study Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Cellceutix Study Center
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Cellceutix Study Center
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Cellceutix Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Cellceutix Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassenen van 18 jaar met een klinische diagnose van stabiele (minstens 6 maanden) plaque psoriasis, exclusief hoofdhuid of intertrigineuze gebieden.
De omvang van psoriasis moet aan alle volgende drie (3) criteria voldoen:
- Total Body Surface Area (BSA) aangetast door plaque psoriasis van 10% tot en met 20%
- Investigator's Global Assessment (IGA)-score van de ernst van psoriasis van 2 of 3 (5-punts ordinale schaal)
- Identificatie van een beoogde psoriatische laesie met een score van 3 op de Target Lesion Assessment-schaal (5-punts ordinale schaal) voor Scaling. (Andere psoriatische laesies kunnen lagere schalingsscores hebben.)
- Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten mogen niet zwanger zijn
- Vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen moeten, als ze seksueel actief zijn, ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
- De proefpersoon moet ermee instemmen langdurige blootstelling aan de zon te vermijden en het gebruik van zonnebanken of andere ultraviolette lichtbronnen tijdens het onderzoek te vermijden.
- De proefpersoon moet een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
- Aanwezigheid van een niet-psoriatische ongecontroleerde (naar de medische mening van de onderzoeker) systemische ziekte. i
- Instabiele vormen van psoriasis, b.v. guttata, erytrodermisch, exfoliatief, palmoplantair, nagel of pustulair.
- Gebruik binnen 6 maanden na biologische behandeling van psoriasis
- Gebruik binnen 24 maanden na chemotherapie of bestraling.
- Gebruik binnen 2 maanden na elke systemische immunosuppressieve therapie.
- Gebruik binnen 1 maand na (1) systemische corticosteroïden, (2) systemische antibiotica, (3) systemische antipsoriasisbehandelingen (bijv. methotrexaat, corticosporine, hydroxyurea), (4) PUVA-therapie, (5) UVB, (6) systemische ontstekingsremmende behandeling.
- Gebruik binnen 2 weken van lokale antipsoriasismedicijnen of lokale corticosteroïden of lokale retinoïden.
- Aanwezigheid van een aandoening (bijv. voorgeschiedenis van veelvuldig gebruik van aanzienlijke hoeveelheden alcohol of een onbehandelde psychiatrische aandoening) waardoor het onwaarschijnlijk is dat aan de vereisten van het protocol zal worden voldaan.
- Geschiedenis van enig eerder gebruik van een tumornecrosefactor (TNF)-blokker of ander immunomodulerend geneesmiddel als therapie voor psoriasis binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van een allergische reactie op een formulering van abacavir.
- Eerdere behandeling met een abacavir-bevattend product, bijv. Ziagen®, Epzicom® of Trizivir®.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 50 mg Purisol per dag
Eén (1) tablet Prurisol van 50 mg en één (1) overeenkomende placebotablet gegeven AM en twee (2) overeenkomende placebotabletten gegeven PM gedurende 84 (± 3) dagen
|
Tablet van 50 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 100 mg Purisol per dag
Eén (1) Prurisol-tablet van 50 mg en één (1) overeenkomende placebo-tablet tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 84 (± 3) dagen
|
Tablet van 50 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 200 mg Purisol per dag
Twee (2) tabletten van 50 mg Prurisol tweemaal daags (AM en PM) gedurende 84 (± 3) dagen
|
Tablet van 50 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo dagelijks
Twee (2) placebotabletten tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 84 (± 3) dagen
|
Suikerpil ontworpen om te passen bij de Purisol-tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage proefpersonen met ≥ 2 punten verbetering in IGA-score zoals gedefinieerd door visuele inspecties van laesies bij patiënten
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met: ≥ 2 punten verbetering in IGA na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met: ≥ 2 punten verbetering in IGA na 56 dagen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
|
De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met: ≥1 punt verbetering in schaalscore van doellaesie na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met: ≥1 punt verbetering in schaalscore van doellaesie na 56 dagen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
|
De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met: ≥1 punt verbetering in schaalscore van doellaesie na 84 dagen
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTIX-PRU-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .