口服 Prurisol 治疗活动性轻度至中度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性
2017年7月18日 更新者：Cellceutix Corporation
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的临床研究，研究三种不同每日剂量的 Prurisol 对患有活动性轻度至中度慢性斑块状银屑病的受试者口服给药的疗效和安全性
本研究旨在评估 Prurisol 的疗效和安全性，使用三种不同的每日口服剂量方案对患有活动性轻度至中度慢性斑块状银屑病的受试者进行给药。
研究概览
详细说明
单个受试者参与研究的总持续时间约为 112 天（16 周），包括筛选访视，随后在 21 天内进行随机化和 84 天的治疗期，以及最后一次随访后 28 天的随访期研究药物治疗的一天。 ± 3 天的窗口将被认为是可以接受的，以便在第一次访问后进行每次预定的访问。
这项研究将需要八 (8) 次预定的受试者访问：
x 访问 1：筛选（直至第 21 天） x 访问 2：基线（第 0 天） x 访问 3：第 14 天中期（± 3 天） x 访问 4：第 28 天中期（± 3 天） x 访问 5：第 42 天中期（± 3 天）x 访问 6：第 56 天 中期（± 3 天）x 访问 7：第 84 天治疗结束/计划外/ET（± 3 天）x 访问 8：第 112 天随访（± 3 天）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Cellceutix Study Center
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California
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Encino、California、美国、91436
- Cellceutix Study Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Cellceutix Study Center
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Cellceutix Study Center
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Cellceutix Study Center
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Miami、Florida、美国、33126
- Cellceutix Study Center
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Miami、Florida、美国、33144
- Cellceutix Study Center
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Cellceutix Study Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Cellceutix Study Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为稳定（至少 6 个月）斑块状银屑病的 18 岁男性或未怀孕女性成年人，不包括头皮或间擦部位。
牛皮癣的范围必须满足以下所有三 (3) 个标准：
- 受斑块状银屑病影响的总体表面积 (BSA) 为 10% 至 20%（含）
- 银屑病严重程度的研究者总体评估 (IGA) 评分为 2 或 3（5 分顺序量表）
- 在用于缩放的目标病变评估量表（5 分顺序量表）中得分为 3 的目标银屑病病变的识别。 （其他银屑病皮损可能具有较低的标度分数。）
- 有生育能力的女性不得怀孕
- 具有生殖潜力的女性受试者，如果性活跃，必须同意使用可靠的避孕方法
- 受试者必须同意避免长时间暴露在阳光下，并避免在研究期间使用日光浴箱或其他紫外线光源。
- 受试者必须提供签署并注明日期的书面知情同意书才能参与临床研究。
排除标准：
- 1. 未采取可靠避孕措施的具有生育潜力的女性。
- 存在任何非银屑病不受控制的（在研究者的医学意见中）全身性疾病。 我
- 不稳定形式的牛皮癣，例如 滴状，红皮病，剥脱性，掌跖，指甲或脓疱。
- 牛皮癣生物治疗后 6 个月内使用
- 化疗或放疗后 24 个月内使用。
- 在任何全身免疫抑制治疗后 2 个月内使用。
- 在 (1) 全身性皮质类固醇，(2) 全身性抗生素，(3) 全身性抗银屑病治疗（例如 甲氨蝶呤、皮质孢素、羟基脲），（4）PUVA疗法，（5）UVB，（6）全身抗炎治疗。
- 在 2 周内使用外用抗银屑病药物或外用皮质类固醇或外用维甲酸。
- 存在使协议要求不太可能完成的情况（例如，经常大量饮酒的历史，或未经治疗的精神疾病）。
- 筛选前 6 个月内曾使用肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂或其他免疫调节药物治疗银屑病的历史。
- 对任何阿巴卡韦制剂的任何过敏反应史。
- 先前使用任何含阿巴卡韦的产品进行治疗，例如 Ziagen®、Epzicom® 或 Trizivir®。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每天 50 毫克 Purisol
一 (1) 片 50 毫克 Prurisol 片剂和一 (1) 片匹配的安慰剂片剂，上午给药，两 (2) 片匹配的安慰剂片剂，下午给药 84 (± 3) 天
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50毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：每天 100 毫克 Purisol
一 (1) 片 50 毫克 Prurisol 片剂和一 (1) 片匹配的安慰剂片剂，每天两次（上午和下午）服用 84 (± 3) 天
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50毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：每天 200 毫克 Purisol
每天两次（上午和下午）服用两 (2) 片 50 毫克 Prurisol 片剂，持续 84 (± 3) 天
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50毫克片剂
其他名称：
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安慰剂比较：每日安慰剂
每天两次（上午和下午）给予两 (2) 片安慰剂药片，持续 84 (± 3) 天
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与 Purisol 片剂匹配的糖丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效终点将是 IGA 评级提高 ≥ 2 点的受试者百分比，这是通过对患者病变的目视检查定义的
大体时间：84天
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84天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要疗效终点是每个治疗组中受试者的百分比：28 天时 IGA 改善≥ 2 点
大体时间：28天
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28天
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次要疗效终点是每个治疗组中受试者的百分比： 56 天时 IGA 改善 ≥ 2 分
大体时间：56天
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56天
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次要疗效终点是每个治疗组中具有以下特征的受试者的百分比： 28 天时目标病变的定标评分改善≥1 分
大体时间：28天
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28天
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次要疗效终点是每个治疗组中具有以下特征的受试者的百分比： 56 天时目标病变的定标评分改善≥1 分
大体时间：56天
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56天
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次要疗效终点是每个治疗组中具有以下特征的受试者的百分比： 84 天时目标病变的定标评分改善 ≥ 1 分
大体时间：84天
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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