Eficacia y seguridad de Prurisol administrado por vía oral para la psoriasis en placa crónica activa de leve a moderada
18 de julio de 2017 actualizado por: Cellceutix Corporation
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de tres dosis diarias diferentes de Prurisol administradas por vía oral a sujetos con psoriasis en placa crónica activa de leve a moderada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Prurisol utilizando tres regímenes diferentes de dosis diarias orales administrados a sujetos con psoriasis en placas crónica activa de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total de la participación en el estudio para un sujeto individual es de aproximadamente 112 días (16 semanas) que consisten en una visita de selección, seguida dentro de los 21 días por la aleatorización y un período de tratamiento de 84 días, y un período de seguimiento de 28 días después de la última día del tratamiento con el fármaco del estudio. Se considerará aceptable una ventana de ± 3 días para realizar cada visita programada después de la primera visita.
Este estudio requerirá ocho (8) visitas de sujetos programadas:
x Visita 1: Cribado (hasta el día 21) x Visita 2: Línea base (Día 0) x Visita 3: Día 14 Interino (± 3 días) x Visita 4: Día 28 Interino (± 3 días) x Visita 5: Día 42 Interino (± 3 días) x Visita 6: Día 56 Interino (± 3 días) x Visita 7: Día 84 Fin del tratamiento/No programado/TE (± 3 días) x Visita 8: Día 112 Seguimiento (± 3 días)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Cellceutix Study Center
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Cellceutix Study Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Cellceutix Study Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Cellceutix Study Center
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Cellceutix Study Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Cellceutix Study Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Cellceutix Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Cellceutix Study Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos no embarazadas de 18 años con diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable (al menos 6 meses), sin incluir el cuero cabelludo ni las áreas intertriginosas.
La extensión de la psoriasis debe cumplir con los siguientes tres (3) criterios:
- Área de superficie corporal total (BSA) afectada por psoriasis en placas del 10% al 20% inclusive
- Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la psoriasis de 2 o 3 (escala ordinal de 5 puntos)
- Identificación de una lesión psoriásica diana con una puntuación de 3 en la escala Target Lesion Assessment (escala ordinal de 5 puntos) para Scaling. (Otras lesiones psoriásicas pueden tener puntajes de escala más bajos).
- Las hembras con potencial reproductivo no deben estar embarazadas.
- Las mujeres con potencial reproductivo, si son sexualmente activas, deben aceptar usar métodos anticonceptivos confiables
- El sujeto debe aceptar evitar la exposición prolongada al sol y evitar el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.
- El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar en el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres en edad reproductiva que no estén usando métodos anticonceptivos confiables.
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica no psoriásica no controlada (en opinión médica del Investigador). i
- Formas inestables de psoriasis, p. guttata, eritrodérmica, exfoliativa, palmoplantar, ungueal o pustulosa.
- Usar dentro de los 6 meses de tratamiento biológico para la psoriasis
- Usar dentro de los 24 meses de quimioterapia o radioterapia.
- Usar dentro de los 2 meses de cualquier terapia inmunosupresora sistémica.
- Usar dentro de 1 mes de (1) corticosteroides sistémicos, (2) antibióticos sistémicos, (3) tratamientos antipsoriasis sistémicos (p. metotrexato, corticosporina, hidroxiurea), (4) terapia PUVA, (5) UVB, (6) tratamiento antiinflamatorio sistémico.
- Use dentro de las 2 semanas de medicamentos antipsoriasis tópicos o corticosteroides tópicos o retinoides tópicos.
- Presencia de una condición (p. ej., historial de consumo frecuente de cantidades sustanciales de alcohol o una condición psiquiátrica no tratada) que hace que sea poco probable que se cumplan los requisitos del protocolo.
- Antecedentes de cualquier uso previo de un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) u otro fármaco inmunomodulador como terapia para la psoriasis en los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de cualquier reacción alérgica a cualquier formulación de abacavir.
- Tratamiento previo con cualquier producto que contenga abacavir, por ejemplo, Ziagen®, Epzicom® o Trizivir®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 50 mg de Purisol al día
Una (1) tableta de 50 mg de Prurisol y una (1) tableta de placebo correspondiente administrada por la mañana y dos (2) tabletas de placebo combinadas administradas por la tarde durante 84 (± 3) días
|
Tableta de 50 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 100 mg de Purisol al día
Una (1) tableta de 50 mg de Prurisol y una (1) tableta de placebo equivalente administradas dos veces al día (AM y PM) durante 84 (± 3) días
|
Tableta de 50 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 200 mg de Purisol al día
Dos (2) tabletas de 50 mg de Prurisol administradas dos veces al día (AM y PM) durante 84 (± 3) días
|
Tableta de 50 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo diario
Dos (2) tabletas de placebo administradas dos veces al día (AM y PM) durante 84 (± 3) días
|
Pastilla de azúcar diseñada a juego con la pastilla de Purisol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración de la eficacia será el porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 2 puntos en la clasificación IGA según lo definido por las inspecciones visuales de las lesiones de los pacientes.
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los criterios de valoración secundarios de eficacia son el porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con: ≥ 2 puntos de mejora en IGA a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Los criterios de valoración secundarios de eficacia son el porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con: ≥ 2 puntos de mejora en IGA a los 56 días
Periodo de tiempo: 56 días
|
56 días
|
|
Los criterios de valoración secundarios de eficacia son el porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con: ≥1 punto de mejora en la puntuación de escala de la lesión objetivo a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Los criterios de valoración secundarios de eficacia son el porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con: ≥1 punto de mejora en la puntuación de escala de la lesión objetivo a los 56 días
Periodo de tiempo: 56 días
|
56 días
|
|
Los criterios de valoración secundarios de eficacia son el porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con: ≥1 punto de mejora en la puntuación de escala de la lesión objetivo a los 84 días
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTIX-PRU-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .