Efficacité et innocuité du prurisol administré par voie orale pour le psoriasis en plaques chronique actif léger à modéré
18 juillet 2017 mis à jour par: Cellceutix Corporation
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de trois dosages quotidiens différents de prurisol administrés par voie orale à des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique actif léger à modéré
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Prurisol en utilisant trois schémas posologiques quotidiens oraux différents administrés à des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique actif léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de participation à l'étude pour un sujet individuel est d'environ 112 jours (16 semaines) consistant en une visite de dépistage, suivie dans les 21 jours d'une randomisation et d'une période de traitement de 84 jours, et d'une période de suivi de 28 jours après la dernière jour du traitement médicamenteux à l'étude. Une fenêtre de ± 3 jours sera considérée comme acceptable pour la conduite de chaque visite prévue après la première visite.
Cette étude nécessitera huit (8) visites de sujets programmées :
x Visite 1 : Dépistage (jusqu'au jour 21) x Visite 2 : Ligne de base (jour 0) x Visite 3 : Jour 14 intermédiaire (± 3 jours) x Visite 4 : Jour 28 intermédiaire (± 3 jours) x Visite 5 : Jour 42 Intermédiaire (± 3 jours) x Visite 6 : Jour 56 Intermédiaire (± 3 jours) x Visite 7 : Jour 84 Fin du traitement/Non programmé/TE (± 3 jours) x Visite 8 : Jour 112 Suivi (± 3 jours)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Cellceutix Study Center
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Cellceutix Study Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Cellceutix Study Center
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Cellceutix Study Center
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Cellceutix Study Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Cellceutix Study Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Cellceutix Study Center
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Cellceutix Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Cellceutix Study Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes non enceintes âgés de 18 ans avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable (au moins 6 mois), à l'exclusion du cuir chevelu ou des zones intertrigineuses.
L'étendue du psoriasis doit répondre aux trois (3) critères suivants :
- Surface corporelle totale (BSA) affectée par le psoriasis en plaques de 10 % à 20 % inclus
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité du psoriasis de 2 ou 3 (échelle ordinale à 5 points)
- Identification d'une lésion psoriasique cible avec un score de 3 sur l'échelle d'évaluation de la lésion cible (échelle ordinale à 5 points) pour la mise à l'échelle. (D'autres lésions psoriasiques peuvent avoir des scores de mise à l'échelle inférieurs.)
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes
- Les sujets féminins ayant un potentiel de reproduction, s'ils sont sexuellement actifs, doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception fiables
- Le sujet doit accepter d'éviter une exposition prolongée au soleil et d'éviter l'utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette pendant l'étude.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit signé et daté pour participer à l'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- 1. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception fiable.
- Présence de toute maladie systémique non psoriasique non contrôlée (de l'avis médical de l'investigateur). je
- Formes instables de psoriasis, par ex. en gouttes, érythrodermique, exfoliative, palmoplantaire, unguéale ou pustuleuse.
- Utiliser dans les 6 mois suivant le traitement biologique du psoriasis
- Utiliser dans les 24 mois suivant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Utiliser dans les 2 mois suivant tout traitement immunosuppresseur systémique.
- Utiliser dans un délai d'un mois (1) des corticostéroïdes systémiques, (2) des antibiotiques systémiques, (3) des traitements antipsoriasis systémiques (par ex. méthotrexate, corticosporine, hydroxyurée), (4) thérapie PUVA, (5) UVB, (6) traitement anti-inflammatoire systémique.
- Utiliser dans les 2 semaines suivant les antipsoriasis topiques ou les corticostéroïdes topiques ou les rétinoïdes topiques.
- Présence d'une condition (par exemple, des antécédents de consommation fréquente de quantités importantes d'alcool, ou une condition psychiatrique non traitée) qui rend peu probable que les exigences du protocole seront remplies.
- Antécédents d'utilisation antérieure d'un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou d'un autre médicament immunomodulateur comme traitement du psoriasis dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de toute réaction allergique à toute formulation d'abacavir.
- Traitement antérieur avec un produit contenant de l'abacavir, par exemple Ziagen®, Epzicom® ou Trizivir®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 50 mg de Purisol par jour
Un (1) comprimé de 50 mg de Prurisol et un (1) comprimé placebo correspondant administré le matin et deux (2) comprimés placebo correspondants administrés le soir pendant 84 (± 3) jours
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Comprimé de 50mg
Autres noms:
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Comparateur actif: 100 mg de Purisol par jour
Un (1) comprimé de 50 mg de Prurisol et un (1) comprimé placebo correspondant administrés deux fois par jour (le matin et le soir) pendant 84 (± 3) jours
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Comprimé de 50mg
Autres noms:
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Comparateur actif: 200 mg de Purisol par jour
Deux (2) comprimés de 50 mg de Prurisol administrés deux fois par jour (AM et PM) pendant 84 (± 3) jours
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Comprimé de 50mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo quotidien
Deux (2) comprimés placebo administrés deux fois par jour (matin et après-midi) pendant 84 (± 3) jours
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Pilule de sucre conçue pour correspondre à la tablette Purisol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 2 points de l'indice IGA, tel que défini par les inspections visuelles des lésions des patients
Délai: 84 jours
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84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité sont le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec : une amélioration ≥ 2 points de l'IGA à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Les critères secondaires d'efficacité sont le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec : une amélioration ≥ 2 points de l'IGA à 56 jours
Délai: 56 jours
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56 jours
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Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité sont le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement présentant : une amélioration ≥ 1 point du score d'échelle de la lésion cible à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité sont le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement présentant : une amélioration ≥ 1 point du score d'échelle de la lésion cible à 56 jours
Délai: 56 jours
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56 jours
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Les paramètres secondaires d'efficacité sont le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec : une amélioration ≥ 1 point du score d'échelle de la lésion cible à 84 jours
Délai: 84 jours
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Première publication (Estimation)
10 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTIX-PRU-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .