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文盲とアルツハイマー病に対する脆弱性: PET イメージングによるアミロイド病理の評価 (AVILL)

2021年1月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目標は、FDG-フルオロデオキシグルコース-およびフロルベタピルF18-PETイメージングを使用して、文盲の被験者における2つの異なる段階(MCIと認知症)におけるアルツハイマー病(AD)の診断を改善することです。 この研究では、読み書きができる患者と文盲のMCIおよびAD患者におけるアミロイド負荷と脳代謝機能障害を比較する。

調査の概要

詳細な説明

文盲の割合は高齢者や多文化人口ではさらに高く、20%に達します。 これらの患者のほとんどは通常、研究対象には含まれません。

したがって、AVILL は特に低学歴で文盲の患者と、早期診断のための PET 画像の使用に焦点を当てます。 この研究は、最近開始された Memento コホートとの協力を活用します。

理論的根拠:

  1. アルツハイマー病の初期段階での診断は非常に重要であると考えられます。 MCI は現在、長い前臨床期間を経たこの病気の第 1 臨床段階と考えられています。
  2. 認知予備力は、脳病変が認知に及ぼす悪影響を制限することにより、脳病変とその臨床症状との関係を調節します。 教育は認知予備力の代用としてよく使われます。 教育はアルツハイマー病の病理学と相互作用しており、より多くの教育を受けている被験者の認知に対する効果を示すためには、より大きな病理学的負担が必要となる。 したがって、低学歴と文盲はアルツハイマー病発症の危険因子と考えられています。
  3. 低学歴で文盲の患者の MCI と AD を診断することは、次の理由により非常に困難です。

    1. -主に学歴と読解力に依存する認知評価の困難、
    2. -神経心理学的検査の適応が不十分、
    3. -これらの患者に関する臨床データや画像データが欠如しており、研究から除外されることが多く、初期症状(MCI)から認知症への疾患の進行に関する知識が不足している。
  4. したがって、PET イメージングによるアミロイド沈着の定量化は、読み書きできない患者における AD の診断に役立つ可能性があります。

一般的な目的:

  • 教育を受けていない患者のアミロイド負荷は、認知障害の同じ段階において教育を受けた患者のアミロイド負荷とは異なる可能性がある
  • フロルベタピル F 18 を使用した PET アミロイドイメージングは​​、AD リスクのある教育を受けていない患者を早期に検出でき、この集団では特に困難な臨床評価に役立つ可能性があります。
  • フロルベタピル F 18 の摂取レベルは、教育を受けた患者と比較して、教育を受けていない MCI および AD 患者では異なる可能性があり、これが目的の基礎となっています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bobigny、フランス、93000
        • Hospital Avicenne-Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に登録されたすべての患者:

    • 18歳以上
    • 神経心理学的検査に十分な視力と聴力
    • インフォームドコンセントに署名したこと
    • 健康保険に加入していること
  2. MCI患者の場合:

    このグループの基準はメメントの基準と同じですが、文盲/低学歴患者向けに特別に設計された神経心理学的検査が行われます。

    • 1つまたは複数の認知領域(記憶、言語、実践、視覚、実行機能を調べる一連の神経心理学的検査)において、(年齢および教育基準と比較して)平均値に対して1標準偏差より悪い成績を収めている。この逸脱は、生後6か月未満で実施される検査で記録する必要があります。
    • 臨床的認知症評価スケール < または = 0.5
  3. アルツハイマー病患者向け

    • AD の DSM IV 基準を満たす
    • 臨床認知症評価スケール > 0.5 患者は、学校教育期間が 5 年以下の場合は「文盲」、5 年以上の場合は「読み書きできる」と定義されます。

除外基準:

  • 後見を受けていること
  • 熟練介護施設への入居
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 遺伝子変異によって引き起こされるアルツハイマー病
  • 脳 MRI 除外基準(ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳インプラント、目、皮膚、体内の金属片または異物)、または MRI の拒否
  • 神経疾患など:治療されたてんかん、治療されたパーキンソン病、ハンチントン病、脳腫瘍、硬膜下血腫、進行性核上麻痺、頭部外傷とそれに続く持続的な神経障害の病歴、脳卒中の病歴
  • 統合失調症またはその他の精神病歴 (DSM-IV 基準)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:位置放射断層撮影法 (PET) スキャン
2 PET スキャン: フルオロデオキシグルコース PET およびフロルベタピル F 18-PET
フルオロデオキシグルコース-PETは2か月以内に実施
フロルベタピル F 18-PET を 2 か月以内に実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロルベタピル-18 Fluor-PETを使用した文盲のMCI患者と読み書きできるMCI患者のアミロイド沈着量の比較
時間枠:組み込み後2ヶ月以内
MCI患者におけるフロルベタピル-18蛍光標準取り込み値(SUV)比(SUVrの最大値と平均値)の2つのグループ(教育を受けたグループと教育を受けていないグループ)間の比較
組み込み後2ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文盲のアルツハイマー病患者と読み書きできるアルツハイマー病患者の間でのフロルベタピル-18 Fluor-PET を使用したアミロイド沈着量の比較。
時間枠:組み込み後2ヶ月以内
上記で定義した異なるグループにおけるフロルベタピル-18 Fluor SUV(標準化取り込み値)比(SUVrの最大値と平均値)の比較
組み込み後2ヶ月以内
2つのグループ(読み書きできるグループと読み書きできないグループ)間のアミロイド沈着位置の比較
時間枠:組み込み後2ヶ月以内
アミロイド負荷の定性的トポグラフィーのグループ比較
組み込み後2ヶ月以内
各群におけるフルオロデオキシグルコース(FDG)-PETを用いたアミロイド負荷と代謝機能障害との相関関係
時間枠:組み込み後2ヶ月以内
アミロイド沈着のトポグラフィーとFDG代謝のグループ比較
組み込み後2ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catherine Belin, Dr、ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
  • スタディディレクター:AMEL OUSLIMANI, PM、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月12日

一次修了 (実際)

2019年5月6日

研究の完了 (実際)

2020年5月6日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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