Analfabetisme og sårbarhet for Alzheimers sykdom: Evaluering av amyloidpatologi ved PET Imaging (AVILL)
12. januar 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med denne studien er å forbedre diagnosen Alzheimers sykdom (AD) i to forskjellige stadier (MCI og demens) hos analfabeter, ved å bruke FDG-fluorodeoksyglukose- og florbetapir F 18-PET-avbildning.
Denne studien vil sammenligne amyloidbelastning og cerebral metabolisme dysfunksjon hos lesekyndige versus analfabeter med MCI og AD pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analfabeter, med en høyere andel blant eldre og i flerkulturell befolkning som når 20 %. De fleste av disse pasientene er vanligvis ikke inkludert i forskningsstudier.
AVILL vil derfor spesifikt fokusere på lavere utdannede og analfabeter og på bruk av PET-avbildning for tidlig diagnose. Denne studien vil dra nytte av samarbeidet med den nylig lanserte Memento-kohorten.
BAKGRUNN:
- Diagnosen AD i de tidlige stadiene av sykdommen ser ut til å være avgjørende. MCI regnes nå som det første kliniske stadiet av sykdommen, etter en lang pre-klinisk periode.
- Kognitiv reserve modulerer forholdet mellom cerebrale lesjoner og deres kliniske manifestasjoner ved å begrense den negative effekten av cerebral lesjon på kognisjon. Utdanning er en ofte brukt proxy for kognitiv reserve. Utdanning samhandler med AD-patologi slik at det kreves en større patologisk belastning for å vise en effekt på kognisjon blant fag med mer utdanning. Lavere utdanning og analfabetisme anses derfor som risikofaktor for å utvikle AD
Diagnostisering av MCI og AD hos lavere utdannede og analfabeter er en reell utfordring på grunn av:
- -vansker med kognitiv evaluering som hovedsakelig er avhengig av utdanningsbakgrunn og leseevner,
- -dårlig tilpasning av nevropsykologiske tester,
- - mangel på kliniske data og bildedata om disse pasientene, som ofte er ekskludert fra studier, og dårlig kunnskap om utviklingen av sykdommen fra de tidligere tegnene (MCI) til demens.
- Kvantifisering av amyloidavsetning ved PET-avbildning kan derfor være nyttig for diagnostisering av AD hos analfabeter.
GENERELLE MÅL:
- ikke-utdannet pasientamyloidbelastning kan avvike fra utdannet pasientamyloidbelastning på samme stadium av kognitiv svikt
- PET-amyloidavbildning ved bruk av florbetapir F 18 kan oppdage ikke-utdannede pasienter med AD-risiko på et tidlig stadium og kan hjelpe til med klinisk evaluering som er spesielt vanskelig i denne populasjonen.
- opptaksnivået av florbetapir F 18 kan være forskjellig hos MCI og AD ikke-utdannede pasienter sammenlignet med utdannede pasienter som er grunnlaget for målene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle pasienter som er registrert i studien:
- 18 år og oppover
- Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing
- Etter å ha signert et informert samtykke
- Å være tilknyttet helseforsikring
For MCI-pasienter:
For denne gruppen er kriteriene de samme som Memento, men med spesialdesignede nevropsykologiske tester for analfabeter/lavt utdannede pasienter.
- Utføre dårligere enn ett standardavvik til gjennomsnittet (sammenlignet med alder og utdanningsnormer) i ett eller flere kognitive domener (nevropsykologiske tester batteri som utforsker hukommelse, språk, praksis, syn, eksekutive funksjoner); dette avviket skal dokumenteres ved tester utført under 6 måneders alder
- Klinisk demens Karakterskala < eller = 0,5
For AD-pasienter
- Oppfyller DSM IV-kriteriene for AD
- Skala for klinisk demens > 0,5 Pasienter er definert som "analfabeter" som har 5 eller mindre års skolegang, og "literate" når de har mer enn 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Å være under vergemål
- Bosted i skilling sykehjem
- Gravide eller ammende kvinner
- Alzheimers sykdom forårsaket av genmutasjoner
- Hjerne-MR-eksklusjonskriterier (pacemakere, aneurismeklips, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen) eller nekte MR
- Nevrologisk sykdom som: behandlet epilepsi, behandlet Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hjernesvulst, subduralt hematom, progressiv supranukleær parese, historie med hodetraumer etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler, historie med hjerneslag
- Schizofreni eller annen psykiatrisk historie (DSM-IV-kriterier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Positon Emission Tomographic (PET)-skanning
2 PET-skanning: Fluorodeoksyglukose-PET og florbetapir F 18-PET
|
Fluorodeoxyglucose-PET utført innen 2 måneder
florbetapir F 18-PET utført innen 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av mengden amyloidavleiringer ved bruk av florbetapir-18 Fluor-PET mellom analfabeter og lesekyndige MCI-pasienter
Tidsramme: Innen 2 måneder etter inkludering
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene (utdannede og ikke-utdannede) av florbetapir-18 Fluor Standardized Uptake Values (SUV)-forhold (maks og gjennomsnitt av SUVr) hos MCI-pasienter
|
Innen 2 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av mengden amyloidavleiringer ved bruk av florbetapir-18 Fluor-PET mellom analfabeter og lesekyndige AD-pasienter,
Tidsramme: Innen 2 måneder etter inkludering
|
Sammenligning av florbetapir-18 Fluor SUV (Standardized Uptake Values) forhold (maks og gjennomsnitt av SUVr) i de forskjellige gruppene som definert ovenfor
|
Innen 2 måneder etter inkludering
|
|
Sammenligning av amyloidavsetningen mellom de 2 gruppene (litterære og analfabeter)
Tidsramme: Innen 2 måneder etter inkludering
|
Gruppesammenligning av kvalitativ topografi av amyloidbelastning
|
Innen 2 måneder etter inkludering
|
|
korrelasjon mellom amyloidbelastning og metabolismedysfunksjon ved bruk av fluordeoksyglukose (FDG)-PET i hver gruppe
Tidsramme: Innen 2 måneder etter inkludering
|
Gruppesammenligning av topografi av amyloidavsetning og FDG-metabolisme
|
Innen 2 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
- Studieleder: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P120134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .