Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analfabetisme og sårbarhed over for Alzheimers sygdom: Evaluering af amyloidpatologi ved PET-billeddannelse (AVILL)

12. januar 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med denne undersøgelse er at forbedre diagnosticeringen af ​​Alzheimers sygdom (AD) på to forskellige stadier (MCI og demens) hos analfabeter ved hjælp af FDG-fluorodeoxyglucose- og florbetapir F 18-PET-billeddannelse. Denne undersøgelse vil sammenligne amyloidbelastning og cerebral metabolisme dysfunktion hos læsekyndige versus analfabeter med MCI og AD patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analfabeter, med en højere andel blandt ældre og i multikulturel befolkning, der altså når op på 20 %. De fleste af disse patienter indgår normalt ikke i forskningsstudier.

AVILL vil således specifikt fokusere på lavere uddannede og analfabeter og på brug af PET-billeddannelse til tidlig diagnose. Denne undersøgelse ville drage fordel af samarbejdet med den nyligt lancerede Memento-kohorte.

RATIONAL:

  1. Diagnosen AD i de tidlige stadier af sygdommen ser ud til at være afgørende. MCI betragtes nu som det første kliniske stadium af sygdommen efter en lang præklinisk periode.
  2. Kognitiv reserve modulerer forholdet mellem cerebrale læsioner og deres kliniske manifestationer ved at begrænse den negative indvirkning af cerebral læsion på kognition. Uddannelse er en almindeligt anvendt proxy for kognitiv reserve. Uddannelse interagerer med AD-patologi, således at der kræves en større patologisk belastning for at vise en effekt på kognition blandt fag med mere uddannelse. Lavere uddannelse og analfabetisme betragtes således som risikofaktor for udvikling af AD

  3. Diagnosticering af MCI og AD hos lavere uddannede og analfabeter er en reel udfordring på grund af:

    1. -vanskeligheder med kognitiv evaluering, som for det meste afhænger af uddannelsesbaggrund og læseevner,
    2. -dårlig tilpasning af neuropsykologiske tests,
    3. -manglende kliniske og billeddiagnostiske data vedrørende disse patienter, som ofte er udelukket fra undersøgelser, og dårlig viden om udviklingen af ​​sygdommen fra de tidligere tegn (MCI) til demens.
  4. Kvantificering af amyloidaflejring ved PET-billeddannelse kunne derfor være nyttig til diagnosticering af AD hos analfabeter.

GENERELLE MÅL:

  • ikke-uddannet patientamyloidbelastning kan adskille sig fra uddannet patientamyloidbelastning på samme stadie af kognitiv svækkelse
  • PET-amyloid-billeddannelse ved hjælp af florbetapir F 18 kunne påvise ikke-uddannede patienter med AD-risiko på et tidligt stadie og kunne hjælpe med klinisk evaluering, som er særlig vanskelig i denne population.
  • optagelsesniveauet for florbetapir F 18 kunne være anderledes hos MCI- og AD-ikke-uddannede patienter sammenlignet med uddannede patienter, som er grundlaget for målene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hospital Avicenne-Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen:

    • I alderen 18 år og derover
    • Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
    • Efter at have underskrevet et informeret samtykke
    • At være tilknyttet sygesikringen

  2. For MCI-patienter:

    For denne gruppe er kriterierne de samme som Memento, men med specialdesignede neuropsykologiske tests til analfabeter/lavt uddannede patienter.

    • At præstere dårligere end én standardafvigelse til gennemsnittet (sammenlignet med alder og uddannelsesnormer) i et eller flere kognitive domæner (neuropsykologiske tests batteri, der udforsker hukommelse, sprog, praksis, syn, eksekutive funktioner); denne afvigelse skal dokumenteres ved test udført under 6 måneders alder
    • Klinisk demens Bedømmelsesskala < eller = 0,5

  3. Til AD-patienter

    • Opfylder DSM IV-kriterierne for AD
    • Clinical Demens Rating scale > 0,5 Patienter defineres som "analfabeter" med 5 eller mindre års skolegang og "literate", når de har mere end 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • At være under værgemål
  • Bopæl i skilling plejecenter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alzheimers sygdom forårsaget af genmutationer
  • Hjerne-MR-udelukkelseskriterier (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop) eller nægte MR
  • Neurologisk sygdom såsom: behandlet epilepsi, behandlet Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hjernetumor, subduralt hæmatom, progressiv supranukleær parese, historie med hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske deficit, anamnese med slagtilfælde
  • Skizofreni eller anden psykiatrisk historie (DSM-IV kriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Positon Emission Tomographic (PET)-scanning
2 PET-scanning: Fluorodeoxyglucose-PET og florbetapir F 18-PET
Stråling: Fluorodeoxyglucose-PET
Fluorodeoxyglucose-PET udført inden for 2 måneder
Stråling: florbetapir F 18-PET
florbetapir F 18-PET udført inden for 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mængden af ​​amyloidaflejringer ved hjælp af florbetapir-18 Fluor-PET mellem analfabeter og læsekyndige MCI-patienter
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter optagelse
Sammenligning mellem de 2 grupper (uddannede og ikke-uddannede) af florbetapir-18 Fluor Standardized Uptake Values ​​(SUV)-forhold (max og gennemsnit af SUVr) hos MCI-patienter
Inden for 2 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mængden af ​​amyloidaflejringer ved hjælp af florbetapir-18 Fluor-PET mellem analfabeter og læsekyndige AD-patienter,
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter optagelse
Sammenligning af florbetapir-18 Fluor SUV (Standardized Uptake Values) forhold (max og gennemsnit af SUVr) i de forskellige grupper som defineret ovenfor
Inden for 2 måneder efter optagelse
Sammenligning af amyloidaflejringsstedet mellem de 2 grupper (læsere og analfabeter)
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter optagelse
Gruppesammenligning af kvalitativ topografi af amyloidbelastning
Inden for 2 måneder efter optagelse
korrelation mellem amyloidbelastning og metabolisme dysfunktion ved brug af Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET i hver gruppe
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter optagelse
Gruppesammenligning af topografi af amyloidaflejring og FDG-metabolisme
Inden for 2 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
  • Studieleder: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluorodeoxyglucose-PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner