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Analphabétisme et vulnérabilité à la maladie d'Alzheimer : évaluation de la pathologie amyloïde par imagerie TEP (AVILL)

12 janvier 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif de cette étude est d'améliorer le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) à deux stades différents (MCI et démence) chez des sujets analphabètes, en utilisant l'imagerie FDG- fluorodésoxyglucose - et florbétapir F 18 -TEP. Cette étude comparera la charge amyloïde et le dysfonctionnement du métabolisme cérébral chez les patients alphabétisés et analphabètes atteints de MCI et de MA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Analphabètes, avec un taux plus élevé chez les personnes âgées et dans la population multiculturelle atteignant alors 20%. La plupart de ces patients ne sont généralement pas inclus dans les études de recherche.

Ainsi, AVILL se concentrerait spécifiquement sur les patients peu instruits et analphabètes et sur l'utilisation de l'imagerie TEP pour un diagnostic précoce. Cette étude profiterait de la collaboration avec la cohorte Memento récemment lancée.

RAISONNEMENT:

  1. Le diagnostic de la MA aux stades précoces de la maladie semble crucial. Le MCI est désormais considéré comme le 1er stade clinique de la maladie, après une longue période préclinique.
  2. La réserve cognitive module la relation entre les lésions cérébrales et leurs manifestations cliniques en limitant l'impact négatif de la lésion cérébrale sur la cognition. L'éducation est un proxy couramment utilisé de la réserve cognitive. L'éducation interagit avec la pathologie de la MA de sorte qu'un plus grand fardeau pathologique est nécessaire pour montrer un effet sur la cognition chez les sujets les plus instruits. Le faible niveau d'éducation et l'analphabétisme sont donc considérés comme des facteurs de risque de développer la MA
  3. Diagnostiquer le MCI et la MA chez les patients peu instruits et analphabètes est un véritable défi en raison de :

    1. -difficultés d'évaluation cognitive qui repose principalement sur le niveau d'études et les capacités de lecture,
    2. - mauvaise adaptation des tests neuropsychologiques,
    3. -manque de données cliniques et d'imagerie concernant ces patients, souvent exclus des études, et mauvaise connaissance de l'évolution de la maladie des signes précoces (MCI) à la démence.
  4. La quantification du dépôt amyloïde par imagerie TEP pourrait donc être utile pour le diagnostic de la MA chez les patients analphabètes.

OBJECTIFS GÉNÉRAUX :

  • la charge amyloïde des patients non éduqués pourrait différer de la charge amyloïde des patients éduqués au même stade de déficience cognitive
  • L'imagerie TEP amyloïde utilisant le florbétapir F 18 pourrait détecter à un stade précoce les patients non éduqués à risque de MA et pourrait aider à l'évaluation clinique qui est particulièrement difficile dans cette population.
  • le niveau d'absorption du florbétapir F 18 pourrait être différent chez les patients MCI et AD non éduqués par rapport aux patients éduqués qui sont à la base des objectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bobigny, France, 93000
        • Hospital Avicenne-Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour tous les patients inclus dans l'étude :

    • Âgé de 18 ans et plus
    • Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques
    • Avoir signé un consentement éclairé
    • Etre affilié à l'assurance maladie
  2. Pour les patients MCI :

    Pour ce groupe, les critères sont les mêmes que ceux de Memento mais avec des tests neuropsychologiques spécialement conçus pour les patients analphabètes/peu instruits.

    • Avoir des performances inférieures à un écart-type par rapport à la moyenne (par rapport à l'âge et aux normes d'éducation) dans un ou plusieurs domaines cognitifs (batterie de tests neuropsychologiques explorant la mémoire, le langage, la praxis, la vision, les fonctions exécutives) ; cet écart doit obligatoirement être documenté par des tests effectués depuis moins de 6 mois
    • Démence clinique Échelle d'évaluation < ou = 0,5
  3. Pour les patients atteints de MA

    • Remplir les critères DSM IV de la MA
    • Échelle d'évaluation de la démence clinique > 0,5 Les patients sont définis comme « analphabètes » ayant 5 années de scolarité ou moins, et « alphabètes » lorsqu'ils ont plus de 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Être sous tutelle
  • Résidence dans un établissement de soins infirmiers Skilling
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • La maladie d'Alzheimer causée par des mutations génétiques
  • Critères d'exclusion de l'IRM cérébrale (stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, implants auriculaires, fragments métalliques ou corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps) ou refus de l'IRM
  • Maladie neurologique telle que : épilepsie traitée, maladie de Parkinson traitée, maladie de Huntington, tumeur cérébrale, hématome sous-dural, paralysie supranucléaire progressive, antécédents de traumatisme crânien suivi de déficits neurologiques persistants, antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • Schizophrénie ou autres antécédents psychiatriques (critères du DSM-IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tomographie par émission de positions (TEP)
2 PET-scan : Fluorodésoxyglucose-PET et florbétapir F 18-PET
Fluorodésoxyglucose-PET réalisé dans les 2 mois
florbétapir F 18-PET réalisée dans les 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la quantité de dépôts amyloïdes à l'aide de florbétapir-18 Fluor-PET entre des patients MCI analphabètes et alphabétisés
Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion
Comparaison entre les 2 groupes (éduqués et non éduqués) des ratios des valeurs d'absorption standardisées (SUV) du florbétapir-18 fluor (max et moyenne des SUVr) chez les patients MCI
Dans les 2 mois suivant l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la quantité de dépôts amyloïdes à l'aide de florbétapir-18 Fluor-PET entre les patients analphabètes et alphabétisés de la MA,
Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion
Comparaison des ratios SUV (Standardized Uptake Values) du florbétapir-18 Fluor (max et moyenne des SUVr) dans les différents groupes tels que définis ci-dessus
Dans les 2 mois suivant l'inclusion
Comparaison de la localisation du dépôt amyloïde entre les 2 groupes (alphabètes et analphabètes)
Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion
Comparaison de groupe de la topographie qualitative de la charge amyloïde
Dans les 2 mois suivant l'inclusion
corrélation entre la charge amyloïde et le dysfonctionnement du métabolisme à l'aide de fluorodésoxyglucose (FDG)-PET dans chaque groupe
Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion
Comparaison de groupe de la topographie du dépôt amyloïde et du métabolisme du FDG
Dans les 2 mois suivant l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
  • Directeur d'études: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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