- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02494531
Analphabétisme et vulnérabilité à la maladie d'Alzheimer : évaluation de la pathologie amyloïde par imagerie TEP (AVILL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Analphabètes, avec un taux plus élevé chez les personnes âgées et dans la population multiculturelle atteignant alors 20%. La plupart de ces patients ne sont généralement pas inclus dans les études de recherche.
Ainsi, AVILL se concentrerait spécifiquement sur les patients peu instruits et analphabètes et sur l'utilisation de l'imagerie TEP pour un diagnostic précoce. Cette étude profiterait de la collaboration avec la cohorte Memento récemment lancée.
RAISONNEMENT:
- Le diagnostic de la MA aux stades précoces de la maladie semble crucial. Le MCI est désormais considéré comme le 1er stade clinique de la maladie, après une longue période préclinique.
- La réserve cognitive module la relation entre les lésions cérébrales et leurs manifestations cliniques en limitant l'impact négatif de la lésion cérébrale sur la cognition. L'éducation est un proxy couramment utilisé de la réserve cognitive. L'éducation interagit avec la pathologie de la MA de sorte qu'un plus grand fardeau pathologique est nécessaire pour montrer un effet sur la cognition chez les sujets les plus instruits. Le faible niveau d'éducation et l'analphabétisme sont donc considérés comme des facteurs de risque de développer la MA
Diagnostiquer le MCI et la MA chez les patients peu instruits et analphabètes est un véritable défi en raison de :
- -difficultés d'évaluation cognitive qui repose principalement sur le niveau d'études et les capacités de lecture,
- - mauvaise adaptation des tests neuropsychologiques,
- -manque de données cliniques et d'imagerie concernant ces patients, souvent exclus des études, et mauvaise connaissance de l'évolution de la maladie des signes précoces (MCI) à la démence.
- La quantification du dépôt amyloïde par imagerie TEP pourrait donc être utile pour le diagnostic de la MA chez les patients analphabètes.
OBJECTIFS GÉNÉRAUX :
- la charge amyloïde des patients non éduqués pourrait différer de la charge amyloïde des patients éduqués au même stade de déficience cognitive
- L'imagerie TEP amyloïde utilisant le florbétapir F 18 pourrait détecter à un stade précoce les patients non éduqués à risque de MA et pourrait aider à l'évaluation clinique qui est particulièrement difficile dans cette population.
- le niveau d'absorption du florbétapir F 18 pourrait être différent chez les patients MCI et AD non éduqués par rapport aux patients éduqués qui sont à la base des objectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bobigny, France, 93000
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les patients inclus dans l'étude :
- Âgé de 18 ans et plus
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques
- Avoir signé un consentement éclairé
- Etre affilié à l'assurance maladie
Pour les patients MCI :
Pour ce groupe, les critères sont les mêmes que ceux de Memento mais avec des tests neuropsychologiques spécialement conçus pour les patients analphabètes/peu instruits.
- Avoir des performances inférieures à un écart-type par rapport à la moyenne (par rapport à l'âge et aux normes d'éducation) dans un ou plusieurs domaines cognitifs (batterie de tests neuropsychologiques explorant la mémoire, le langage, la praxis, la vision, les fonctions exécutives) ; cet écart doit obligatoirement être documenté par des tests effectués depuis moins de 6 mois
- Démence clinique Échelle d'évaluation < ou = 0,5
Pour les patients atteints de MA
- Remplir les critères DSM IV de la MA
- Échelle d'évaluation de la démence clinique > 0,5 Les patients sont définis comme « analphabètes » ayant 5 années de scolarité ou moins, et « alphabètes » lorsqu'ils ont plus de 5 ans
Critère d'exclusion:
- Être sous tutelle
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers Skilling
- Femmes enceintes ou allaitantes
- La maladie d'Alzheimer causée par des mutations génétiques
- Critères d'exclusion de l'IRM cérébrale (stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, implants auriculaires, fragments métalliques ou corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps) ou refus de l'IRM
- Maladie neurologique telle que : épilepsie traitée, maladie de Parkinson traitée, maladie de Huntington, tumeur cérébrale, hématome sous-dural, paralysie supranucléaire progressive, antécédents de traumatisme crânien suivi de déficits neurologiques persistants, antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Schizophrénie ou autres antécédents psychiatriques (critères du DSM-IV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Tomographie par émission de positions (TEP)
2 PET-scan : Fluorodésoxyglucose-PET et florbétapir F 18-PET
|
Fluorodésoxyglucose-PET réalisé dans les 2 mois
florbétapir F 18-PET réalisée dans les 2 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la quantité de dépôts amyloïdes à l'aide de florbétapir-18 Fluor-PET entre des patients MCI analphabètes et alphabétisés
Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion
|
Comparaison entre les 2 groupes (éduqués et non éduqués) des ratios des valeurs d'absorption standardisées (SUV) du florbétapir-18 fluor (max et moyenne des SUVr) chez les patients MCI
|
Dans les 2 mois suivant l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la quantité de dépôts amyloïdes à l'aide de florbétapir-18 Fluor-PET entre les patients analphabètes et alphabétisés de la MA,
Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion
|
Comparaison des ratios SUV (Standardized Uptake Values) du florbétapir-18 Fluor (max et moyenne des SUVr) dans les différents groupes tels que définis ci-dessus
|
Dans les 2 mois suivant l'inclusion
|
|
Comparaison de la localisation du dépôt amyloïde entre les 2 groupes (alphabètes et analphabètes)
Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion
|
Comparaison de groupe de la topographie qualitative de la charge amyloïde
|
Dans les 2 mois suivant l'inclusion
|
|
corrélation entre la charge amyloïde et le dysfonctionnement du métabolisme à l'aide de fluorodésoxyglucose (FDG)-PET dans chaque groupe
Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion
|
Comparaison de groupe de la topographie du dépôt amyloïde et du métabolisme du FDG
|
Dans les 2 mois suivant l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
- Directeur d'études: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P120134
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .