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Analfabetismo y vulnerabilidad a la enfermedad de Alzheimer: evaluación de la patología amiloide mediante imágenes PET (AVILL)

12 de enero de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo de este estudio es mejorar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA) en dos etapas diferentes (DCL y demencia) en sujetos analfabetos, utilizando FDG-fluorodesoxiglucosa- y florbetapir F 18-PET. Este estudio comparará la carga de amiloide y la disfunción del metabolismo cerebral en pacientes con MCI y AD alfabetizados versus analfabetos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Analfabetos, con una tasa más alta en los adultos mayores y en la población multicultural alcanzando, entonces, el 20%. La mayoría de estos pacientes no suelen ser incluidos en estudios de investigación.

Por lo tanto, AVILL se centraría específicamente en pacientes analfabetos y con bajo nivel educativo y en el uso de imágenes PET para el diagnóstico precoz. Este estudio aprovecharía la colaboración con la cohorte Memento lanzada recientemente.

RAZÓN FUNDAMENTAL:

  1. El diagnóstico de EA en las primeras etapas de la enfermedad parece ser crucial. El DCL se considera ahora como la primera etapa clínica de la enfermedad, después de un largo período preclínico.
  2. La reserva cognitiva modula la relación entre las lesiones cerebrales y sus manifestaciones clínicas al limitar el impacto negativo de la lesión cerebral sobre la cognición. La educación es un indicador comúnmente utilizado de la reserva cognitiva. La educación interactúa con la patología de la EA de tal manera que se requiere una mayor carga patológica para mostrar un efecto sobre la cognición entre los sujetos con más educación. La baja educación y el analfabetismo se consideran, por lo tanto, como un factor de riesgo para desarrollar EA
  3. El diagnóstico de MCI y AD en pacientes analfabetos y con bajo nivel educativo es un verdadero desafío debido a:

    1. -dificultades en la evaluación cognitiva que se basa principalmente en antecedentes educativos y habilidades de lectura,
    2. -mala adaptación de las pruebas neuropsicológicas,
    3. -falta de datos clínicos y de imagen de estos pacientes, a menudo excluidos de los estudios, y escaso conocimiento de la evolución de la enfermedad desde los signos más tempranos (DCL) hasta la demencia.
  4. Por lo tanto, la cuantificación del depósito de amiloide mediante imágenes PET podría ser útil para el diagnóstico de la EA en pacientes analfabetos.

OBJETIVOS GENERALES:

  • la carga de amiloide del paciente no educado podría diferir de la carga de amiloide del paciente educado en la misma etapa de deterioro cognitivo
  • Las imágenes PET de amiloide con florbetapir F 18 podrían detectar pacientes sin educación con riesgo de EA en una etapa temprana y podrían ayudar a la evaluación clínica, que es particularmente difícil en esta población.
  • el nivel de captación de florbetapir F 18 podría ser diferente en MCI y AD pacientes no educados en comparación con pacientes educados que son la base de los objetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hospital Avicenne-Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para todos los pacientes incluidos en el estudio:

    • Mayores de 18 años
    • Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
    • Haber firmado un consentimiento informado
    • Estar afiliado a un seguro de salud
  2. Para pacientes con DCL:

    Para este grupo, los criterios son los mismos que los de Memento pero con pruebas neuropsicológicas especialmente diseñadas para pacientes analfabetos/bajo nivel educativo.

    • Desempeño inferior a una desviación estándar de la media (en comparación con la edad y las normas educativas) en uno o más dominios cognitivos (batería de pruebas neuropsicológicas que exploran la memoria, el lenguaje, la praxis, la visión, las funciones ejecutivas); esta desviación debe documentarse mediante pruebas realizadas con menos de 6 meses de antigüedad
    • Demencia clínica Escala de calificación < o = 0,5
  3. Para pacientes con EA

    • Cumplimiento de los criterios DSM IV de AD
    • Escala de calificación de demencia clínica > 0,5 Los pacientes se definen como "analfabetos" que tienen 5 o menos años de escolaridad, y "alfabetizados" cuando tienen más de 5 años

Criterio de exclusión:

  • Estar bajo tutela
  • Residencia en un centro de enfermería especializada
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedad de Alzheimer causada por mutaciones genéticas
  • Criterios de exclusión de resonancia magnética cerebral (marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo) o rechazar la resonancia magnética
  • Enfermedad neurológica como: epilepsia tratada, enfermedad de Parkinson tratada, enfermedad de Huntington, tumor cerebral, hematoma subdural, parálisis supranuclear progresiva, antecedentes de traumatismo craneoencefálico seguido de déficits neurológicos persistentes, antecedentes de accidente cerebrovascular
  • Esquizofrenia u otros antecedentes psiquiátricos (criterios DSM-IV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Exploración por tomografía por emisión de posiciones (PET)
2 PET-scan: Fluorodesoxiglucosa-PET y florbetapir F 18-PET
Fluorodesoxiglucosa-PET realizada dentro de los 2 meses
florbetapir F 18-PET realizado en 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la cantidad de depósitos de amiloide utilizando florbetapir-18 Fluor-PET entre pacientes con DCL analfabetos y alfabetizados
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Comparación entre los 2 grupos (educados y no educados) de los cocientes de los valores estandarizados de captación (SUV) de florbetapir-18 Fluor (máx. y media de SUVr) en pacientes con DCL
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la cantidad de depósitos de amiloide usando florbetapir-18 Fluor-PET entre pacientes analfabetos y alfabetizados con EA,
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Comparación de las proporciones de florbetapir-18 Fluor SUV (valores de captación estandarizados) (máx y media de SUVr) en los diferentes grupos definidos anteriormente
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Comparación de la ubicación del depósito de amiloide entre los 2 grupos (alfabetizados y analfabetos)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Comparación grupal de la topografía cualitativa de la carga de amiloide
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
correlación entre la carga de amiloide y la disfunción del metabolismo usando fluorodesoxiglucosa (FDG)-PET en cada grupo
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Comparación grupal de la topografía del depósito de amiloide y el metabolismo de FDG
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
  • Director de estudio: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre Fluorodesoxiglucosa-PET

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