- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02494531
Analfabetismo y vulnerabilidad a la enfermedad de Alzheimer: evaluación de la patología amiloide mediante imágenes PET (AVILL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Analfabetos, con una tasa más alta en los adultos mayores y en la población multicultural alcanzando, entonces, el 20%. La mayoría de estos pacientes no suelen ser incluidos en estudios de investigación.
Por lo tanto, AVILL se centraría específicamente en pacientes analfabetos y con bajo nivel educativo y en el uso de imágenes PET para el diagnóstico precoz. Este estudio aprovecharía la colaboración con la cohorte Memento lanzada recientemente.
RAZÓN FUNDAMENTAL:
- El diagnóstico de EA en las primeras etapas de la enfermedad parece ser crucial. El DCL se considera ahora como la primera etapa clínica de la enfermedad, después de un largo período preclínico.
- La reserva cognitiva modula la relación entre las lesiones cerebrales y sus manifestaciones clínicas al limitar el impacto negativo de la lesión cerebral sobre la cognición. La educación es un indicador comúnmente utilizado de la reserva cognitiva. La educación interactúa con la patología de la EA de tal manera que se requiere una mayor carga patológica para mostrar un efecto sobre la cognición entre los sujetos con más educación. La baja educación y el analfabetismo se consideran, por lo tanto, como un factor de riesgo para desarrollar EA
El diagnóstico de MCI y AD en pacientes analfabetos y con bajo nivel educativo es un verdadero desafío debido a:
- -dificultades en la evaluación cognitiva que se basa principalmente en antecedentes educativos y habilidades de lectura,
- -mala adaptación de las pruebas neuropsicológicas,
- -falta de datos clínicos y de imagen de estos pacientes, a menudo excluidos de los estudios, y escaso conocimiento de la evolución de la enfermedad desde los signos más tempranos (DCL) hasta la demencia.
- Por lo tanto, la cuantificación del depósito de amiloide mediante imágenes PET podría ser útil para el diagnóstico de la EA en pacientes analfabetos.
OBJETIVOS GENERALES:
- la carga de amiloide del paciente no educado podría diferir de la carga de amiloide del paciente educado en la misma etapa de deterioro cognitivo
- Las imágenes PET de amiloide con florbetapir F 18 podrían detectar pacientes sin educación con riesgo de EA en una etapa temprana y podrían ayudar a la evaluación clínica, que es particularmente difícil en esta población.
- el nivel de captación de florbetapir F 18 podría ser diferente en MCI y AD pacientes no educados en comparación con pacientes educados que son la base de los objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los pacientes incluidos en el estudio:
- Mayores de 18 años
- Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
- Haber firmado un consentimiento informado
- Estar afiliado a un seguro de salud
Para pacientes con DCL:
Para este grupo, los criterios son los mismos que los de Memento pero con pruebas neuropsicológicas especialmente diseñadas para pacientes analfabetos/bajo nivel educativo.
- Desempeño inferior a una desviación estándar de la media (en comparación con la edad y las normas educativas) en uno o más dominios cognitivos (batería de pruebas neuropsicológicas que exploran la memoria, el lenguaje, la praxis, la visión, las funciones ejecutivas); esta desviación debe documentarse mediante pruebas realizadas con menos de 6 meses de antigüedad
- Demencia clínica Escala de calificación < o = 0,5
Para pacientes con EA
- Cumplimiento de los criterios DSM IV de AD
- Escala de calificación de demencia clínica > 0,5 Los pacientes se definen como "analfabetos" que tienen 5 o menos años de escolaridad, y "alfabetizados" cuando tienen más de 5 años
Criterio de exclusión:
- Estar bajo tutela
- Residencia en un centro de enfermería especializada
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad de Alzheimer causada por mutaciones genéticas
- Criterios de exclusión de resonancia magnética cerebral (marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo) o rechazar la resonancia magnética
- Enfermedad neurológica como: epilepsia tratada, enfermedad de Parkinson tratada, enfermedad de Huntington, tumor cerebral, hematoma subdural, parálisis supranuclear progresiva, antecedentes de traumatismo craneoencefálico seguido de déficits neurológicos persistentes, antecedentes de accidente cerebrovascular
- Esquizofrenia u otros antecedentes psiquiátricos (criterios DSM-IV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Exploración por tomografía por emisión de posiciones (PET)
2 PET-scan: Fluorodesoxiglucosa-PET y florbetapir F 18-PET
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Fluorodesoxiglucosa-PET realizada dentro de los 2 meses
florbetapir F 18-PET realizado en 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la cantidad de depósitos de amiloide utilizando florbetapir-18 Fluor-PET entre pacientes con DCL analfabetos y alfabetizados
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
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Comparación entre los 2 grupos (educados y no educados) de los cocientes de los valores estandarizados de captación (SUV) de florbetapir-18 Fluor (máx. y media de SUVr) en pacientes con DCL
|
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la cantidad de depósitos de amiloide usando florbetapir-18 Fluor-PET entre pacientes analfabetos y alfabetizados con EA,
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
|
Comparación de las proporciones de florbetapir-18 Fluor SUV (valores de captación estandarizados) (máx y media de SUVr) en los diferentes grupos definidos anteriormente
|
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
|
Comparación de la ubicación del depósito de amiloide entre los 2 grupos (alfabetizados y analfabetos)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
|
Comparación grupal de la topografía cualitativa de la carga de amiloide
|
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
|
correlación entre la carga de amiloide y la disfunción del metabolismo usando fluorodesoxiglucosa (FDG)-PET en cada grupo
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
|
Comparación grupal de la topografía del depósito de amiloide y el metabolismo de FDG
|
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
- Director de estudio: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- P120134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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