- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02494531
Analfabetismo e vulnerabilità alla malattia di Alzheimer: valutazione della patologia amiloide mediante imaging PET (AVILL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analfabeti, con un tasso più elevato negli anziani e nella popolazione multiculturale che raggiunge, quindi, il 20%. La maggior parte di questi pazienti non è solitamente inclusa negli studi di ricerca.
Pertanto, AVILL si concentrerà specificamente sui pazienti meno istruiti e analfabeti e sull'uso dell'imaging PET per la diagnosi precoce. Questo studio trarrebbe vantaggio dalla collaborazione con la coorte Memento lanciata di recente.
FONDAMENTO LOGICO:
- La diagnosi di AD nelle prime fasi della malattia sembra essere cruciale. Il MCI è ora considerato come il 1° stadio clinico della malattia, dopo un lungo periodo preclinico.
- La riserva cognitiva modula la relazione tra le lesioni cerebrali e le loro manifestazioni cliniche limitando l'impatto negativo della lesione cerebrale sulla cognizione. L'istruzione è un proxy comunemente usato della riserva cognitiva. L'istruzione interagisce con la patologia dell'AD in modo tale che è necessario un carico patologico maggiore per mostrare un effetto sulla cognizione tra i soggetti con più istruzione. L'istruzione inferiore e l'analfabetismo sono quindi considerati fattori di rischio per lo sviluppo dell'AD
La diagnosi di MCI e AD in pazienti meno istruiti e analfabeti è una vera sfida a causa di:
- -difficoltà nella valutazione cognitiva che si basa principalmente sul background educativo e sulle capacità di lettura,
- -scarso adattamento dei test neuropsicologici,
- -mancanza di dati clinici e di imaging relativi a questi pazienti, spesso esclusi dagli studi, e scarsa conoscenza dell'evoluzione della malattia dai segni precoci (MCI) alla demenza.
- La quantificazione del deposito di amiloide mediante imaging PET potrebbe quindi essere utile per la diagnosi di AD in pazienti analfabeti.
OBIETTIVI GENERALI:
- Il carico di amiloide del paziente non istruito potrebbe differire dal carico di amiloide del paziente istruito allo stesso stadio di deterioramento cognitivo
- L'imaging PET dell'amiloide utilizzando florbetapir F 18 potrebbe rilevare pazienti non istruiti con rischio di AD in fase iniziale e potrebbe aiutare la valutazione clinica che è particolarmente difficile in questa popolazione.
- il livello di assorbimento di florbetapir F 18 potrebbe essere diverso nei pazienti non istruiti con MCI e AD rispetto ai pazienti istruiti che sono alla base degli obiettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i pazienti arruolati nello studio:
- Dai 18 anni in su
- Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici
- Dopo aver firmato un consenso informato
- Essere affiliato all'assicurazione sanitaria
Per i pazienti con MCI:
Per questo gruppo, i criteri sono gli stessi di quelli di Memento ma con test neuropsicologici appositamente progettati per pazienti analfabeti/di basso livello di istruzione.
- Risultati peggiori di una deviazione standard rispetto alla media (rispetto all'età e alle norme educative) in uno o più domini cognitivi (batteria di test neuropsicologici che esplorano memoria, linguaggio, prassi, visione, funzioni esecutive); questa deviazione deve essere documentata da test eseguiti a meno di 6 mesi di età
- Demenza clinica Scala di valutazione < o = 0,5
Per pazienti affetti da AD
- Soddisfare i criteri del DSM IV di AD
- Scala di valutazione della demenza clinica > 0,5 I pazienti sono definiti come "analfabeta" con 5 anni o meno di scolarizzazione e "alfabetizzati" quando hanno più di 5 anni
Criteri di esclusione:
- Essere sotto tutela
- Residenza in struttura infermieristica specializzata
- Donne incinte o che allattano
- Malattia di Alzheimer causata da mutazioni genetiche
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica cerebrale (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, frammenti metallici o corpi estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo) o rifiuto della risonanza magnetica
- Malattie neurologiche come: epilessia trattata, malattia di Parkinson trattata, malattia di Huntington, tumore cerebrale, ematoma subdurale, paralisi sopranucleare progressiva, storia di trauma cranico seguito da deficit neurologici persistenti, storia di ictus
- Schizofrenia o altra storia psichiatrica (criteri del DSM-IV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Scansione tomografica ad emissione di posizione (PET).
2 PET-scan: Fluorodeossiglucosio-PET e florbetapir F 18-PET
|
Fluorodesossiglucosio-PET eseguita entro 2 mesi
florbetapir F 18-PET eseguita entro 2 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della quantità di depositi di amiloide utilizzando florbetapir-18 Fluor-PET tra pazienti MCI analfabeti e alfabetizzati
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
|
Confronto tra i 2 gruppi (istruiti e non istruiti) dei rapporti dei valori di assorbimento standardizzati (SUV) di florbetapir-18 fluoro (max e media di SUVr) nei pazienti con MCI
|
Entro 2 mesi dall'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della quantità di depositi di amiloide utilizzando florbetapir-18 Fluor-PET tra pazienti con AD analfabeti e alfabetizzati,
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
|
Confronto dei rapporti SUV (Standardized Uptake Values) di florbetapir-18 Fluor (max e media di SUVr) nei diversi gruppi come sopra definito
|
Entro 2 mesi dall'inclusione
|
|
Confronto della posizione del deposito di amiloide tra i 2 gruppi (alfabetizzati e analfabeti)
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
|
Confronto di gruppo della topografia qualitativa del carico di amiloide
|
Entro 2 mesi dall'inclusione
|
|
correlazione tra carico di amiloide e disfunzione del metabolismo utilizzando Fluorodesossiglucosio (FDG)-PET in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
|
Confronto di gruppo della topografia del deposito di amiloide e del metabolismo dell'FDG
|
Entro 2 mesi dall'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
- Direttore dello studio: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P120134
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