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Analfabetismo e vulnerabilità alla malattia di Alzheimer: valutazione della patologia amiloide mediante imaging PET (AVILL)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo di questo studio è quello di migliorare la diagnosi della malattia di Alzheimer (AD) in due diversi stadi (MCI e demenza) in soggetti analfabeti, utilizzando l'imaging PET con FDG-fluorodesossiglucosio e florbetapir F 18. Questo studio confronterà il carico di amiloide e la disfunzione del metabolismo cerebrale nei pazienti MCI e AD alfabetizzati rispetto a quelli analfabeti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Analfabeti, con un tasso più elevato negli anziani e nella popolazione multiculturale che raggiunge, quindi, il 20%. La maggior parte di questi pazienti non è solitamente inclusa negli studi di ricerca.

Pertanto, AVILL si concentrerà specificamente sui pazienti meno istruiti e analfabeti e sull'uso dell'imaging PET per la diagnosi precoce. Questo studio trarrebbe vantaggio dalla collaborazione con la coorte Memento lanciata di recente.

FONDAMENTO LOGICO:

  1. La diagnosi di AD nelle prime fasi della malattia sembra essere cruciale. Il MCI è ora considerato come il 1° stadio clinico della malattia, dopo un lungo periodo preclinico.
  2. La riserva cognitiva modula la relazione tra le lesioni cerebrali e le loro manifestazioni cliniche limitando l'impatto negativo della lesione cerebrale sulla cognizione. L'istruzione è un proxy comunemente usato della riserva cognitiva. L'istruzione interagisce con la patologia dell'AD in modo tale che è necessario un carico patologico maggiore per mostrare un effetto sulla cognizione tra i soggetti con più istruzione. L'istruzione inferiore e l'analfabetismo sono quindi considerati fattori di rischio per lo sviluppo dell'AD
  3. La diagnosi di MCI e AD in pazienti meno istruiti e analfabeti è una vera sfida a causa di:

    1. -difficoltà nella valutazione cognitiva che si basa principalmente sul background educativo e sulle capacità di lettura,
    2. -scarso adattamento dei test neuropsicologici,
    3. -mancanza di dati clinici e di imaging relativi a questi pazienti, spesso esclusi dagli studi, e scarsa conoscenza dell'evoluzione della malattia dai segni precoci (MCI) alla demenza.
  4. La quantificazione del deposito di amiloide mediante imaging PET potrebbe quindi essere utile per la diagnosi di AD in pazienti analfabeti.

OBIETTIVI GENERALI:

  • Il carico di amiloide del paziente non istruito potrebbe differire dal carico di amiloide del paziente istruito allo stesso stadio di deterioramento cognitivo
  • L'imaging PET dell'amiloide utilizzando florbetapir F 18 potrebbe rilevare pazienti non istruiti con rischio di AD in fase iniziale e potrebbe aiutare la valutazione clinica che è particolarmente difficile in questa popolazione.
  • il livello di assorbimento di florbetapir F 18 potrebbe essere diverso nei pazienti non istruiti con MCI e AD rispetto ai pazienti istruiti che sono alla base degli obiettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hospital Avicenne-Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per tutti i pazienti arruolati nello studio:

    • Dai 18 anni in su
    • Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici
    • Dopo aver firmato un consenso informato
    • Essere affiliato all'assicurazione sanitaria
  2. Per i pazienti con MCI:

    Per questo gruppo, i criteri sono gli stessi di quelli di Memento ma con test neuropsicologici appositamente progettati per pazienti analfabeti/di basso livello di istruzione.

    • Risultati peggiori di una deviazione standard rispetto alla media (rispetto all'età e alle norme educative) in uno o più domini cognitivi (batteria di test neuropsicologici che esplorano memoria, linguaggio, prassi, visione, funzioni esecutive); questa deviazione deve essere documentata da test eseguiti a meno di 6 mesi di età
    • Demenza clinica Scala di valutazione < o = 0,5
  3. Per pazienti affetti da AD

    • Soddisfare i criteri del DSM IV di AD
    • Scala di valutazione della demenza clinica > 0,5 I pazienti sono definiti come "analfabeta" con 5 anni o meno di scolarizzazione e "alfabetizzati" quando hanno più di 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Essere sotto tutela
  • Residenza in struttura infermieristica specializzata
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia di Alzheimer causata da mutazioni genetiche
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica cerebrale (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, frammenti metallici o corpi estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo) o rifiuto della risonanza magnetica
  • Malattie neurologiche come: epilessia trattata, malattia di Parkinson trattata, malattia di Huntington, tumore cerebrale, ematoma subdurale, paralisi sopranucleare progressiva, storia di trauma cranico seguito da deficit neurologici persistenti, storia di ictus
  • Schizofrenia o altra storia psichiatrica (criteri del DSM-IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansione tomografica ad emissione di posizione (PET).
2 PET-scan: Fluorodeossiglucosio-PET e florbetapir F 18-PET
Fluorodesossiglucosio-PET eseguita entro 2 mesi
florbetapir F 18-PET eseguita entro 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della quantità di depositi di amiloide utilizzando florbetapir-18 Fluor-PET tra pazienti MCI analfabeti e alfabetizzati
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
Confronto tra i 2 gruppi (istruiti e non istruiti) dei rapporti dei valori di assorbimento standardizzati (SUV) di florbetapir-18 fluoro (max e media di SUVr) nei pazienti con MCI
Entro 2 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della quantità di depositi di amiloide utilizzando florbetapir-18 Fluor-PET tra pazienti con AD analfabeti e alfabetizzati,
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
Confronto dei rapporti SUV (Standardized Uptake Values) di florbetapir-18 Fluor (max e media di SUVr) nei diversi gruppi come sopra definito
Entro 2 mesi dall'inclusione
Confronto della posizione del deposito di amiloide tra i 2 gruppi (alfabetizzati e analfabeti)
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
Confronto di gruppo della topografia qualitativa del carico di amiloide
Entro 2 mesi dall'inclusione
correlazione tra carico di amiloide e disfunzione del metabolismo utilizzando Fluorodesossiglucosio (FDG)-PET in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
Confronto di gruppo della topografia del deposito di amiloide e del metabolismo dell'FDG
Entro 2 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
  • Direttore dello studio: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Fluorodesossiglucosio-PET

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