- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02494531
Analfabetyzm i podatność na chorobę Alzheimera: ocena patologii amyloidu za pomocą obrazowania PET (AVILL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analfabetów, z wyższym odsetkiem wśród osób starszych i wielokulturowych, sięgającym wówczas 20%. Większość z tych pacjentów zwykle nie jest włączana do badań naukowych.
W związku z tym firma AVILL skupiłaby się w szczególności na pacjentach z niższym wykształceniem i analfabetami oraz na wykorzystaniu obrazowania PET do wczesnej diagnozy. W tym badaniu wykorzystano by współpracę z niedawno uruchomioną kohortą Memento.
RACJONALNE UZASADNIENIE:
- Rozpoznanie AZS we wczesnych stadiach choroby wydaje się kluczowe. Obecnie uważa się, że MCI to pierwszy etap kliniczny choroby, po długim okresie przedklinicznym.
- Rezerwa poznawcza moduluje związek między zmianami mózgowymi a ich objawami klinicznymi poprzez ograniczenie negatywnego wpływu uszkodzeń mózgowych na funkcje poznawcze. Wykształcenie jest powszechnie używanym wskaźnikiem rezerwy poznawczej. Edukacja oddziałuje z patologią AD w taki sposób, że wymagane jest większe obciążenie patologiczne, aby wykazać wpływ na funkcje poznawcze wśród osób z wyższym wykształceniem. Niższe wykształcenie i analfabetyzm są zatem uważane za czynnik ryzyka rozwoju AZS
Rozpoznanie MCI i AD u pacjentów słabo wykształconych i analfabetów jest prawdziwym wyzwaniem ze względu na:
- -trudności w ocenie poznawczej, która opiera się głównie na wykształceniu i umiejętności czytania,
- -słaba adaptacja testów neuropsychologicznych,
- -brak danych klinicznych i obrazowych dotyczących tych pacjentów, często wykluczanych z badań, oraz słaba wiedza na temat ewolucji choroby od wczesnych objawów (MCI) do otępienia.
- Oznaczanie ilościowe złogów amyloidu za pomocą obrazowania PET może zatem być przydatne w diagnostyce AD u pacjentów niepiśmiennych.
CELE OGÓLNE:
- Obciążenie amyloidem pacjenta niewykształconego może różnić się od obciążenia amyloidem pacjenta wykształconego na tym samym etapie upośledzenia funkcji poznawczych
- Obrazowanie amyloidu PET przy użyciu florbetapiru F 18 może wykryć niewykształconych pacjentów z ryzykiem AZS we wczesnym stadium i może pomóc w ocenie klinicznej, która jest szczególnie trudna w tej populacji.
- poziom wychwytu florbetapiru F 18 może być inny u niewykształconych pacjentów z MCI i AD w porównaniu z pacjentami wykształconymi, co stanowi podstawę celów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich pacjentów włączonych do badania:
- Wiek 18 lat i więcej
- Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
- Po podpisaniu świadomej zgody
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
Dla pacjentów z MCI:
W przypadku tej grupy kryteria są takie same jak w Memento, ale ze specjalnie zaprojektowanymi testami neuropsychologicznymi dla pacjentów niepiśmiennych/nisko wykształconych.
- Wyniki gorsze niż jedno odchylenie standardowe od średniej (w porównaniu z wiekiem i normami edukacyjnymi) w jednej lub kilku domenach poznawczych (zestaw testów neuropsychologicznych badających pamięć, język, praktykę, wzrok, funkcje wykonawcze); odchylenie to musi być udokumentowane badaniami przeprowadzonymi w wieku poniżej 6 miesięcy
- Otępienie kliniczne Skala ocen < lub = 0,5
Dla pacjentów z AD
- Spełnienie kryteriów DSM IV AD
- Skala oceny klinicznej demencji > 0,5 Pacjentów definiuje się jako „analfabetów” mających 5 lub mniej lat nauki w szkole oraz „piśmiennych”, gdy mają więcej niż 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Bycie pod opieką
- Pobyt w placówce opiekuńczo-wychowawczej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Choroba Alzheimera spowodowana mutacjami genów
- Kryteria wykluczenia z MRI mózgu (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele) lub odmowa MRI
- Choroby neurologiczne, takie jak: leczona padaczka, leczona choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, guz mózgu, krwiak podtwardówkowy, postępujące porażenie nadjądrowe, uraz głowy z późniejszymi uporczywymi ubytkami neurologicznymi w wywiadzie, udar mózgu w wywiadzie
- Schizofrenia lub inna historia psychiatryczna (kryteria DSM-IV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pozycyjna tomografia emisyjna (PET).
2 PET-skan: Fluorodeoksyglukoza-PET i florbetapir F 18-PET
|
Fluorodeoksyglukoza-PET wykonano w ciągu 2 miesięcy
florbetapir F 18-PET wykonano w ciągu 2 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie ilości złogów amyloidu przy użyciu florbetapiru-18 Fluor-PET między niepiśmiennymi i niepiśmiennymi pacjentami z MCI
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie między 2 grupami (wykształconymi i niewykształconymi) współczynników standaryzowanych wartości wychwytu fluoru (SUV) florbetapiru-18 (maks. i średnia SUVr) u pacjentów z MCI
|
W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie ilości złogów amyloidu przy użyciu florbetapiru-18 Fluor-PET pomiędzy niepiśmiennymi i niepiśmiennymi pacjentami z AD,
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie współczynników florbetapir-18 Fluor SUV (standaryzowane wartości wychwytu) (maks. i średnia SUVr) w różnych grupach, jak zdefiniowano powyżej
|
W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie lokalizacji złogów amyloidu między dwiema grupami (piśmiennymi i analfabetami)
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie grup jakościowej topografii obciążenia amyloidem
|
W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
|
korelacja między obciążeniem amyloidem a dysfunkcją metabolizmu przy użyciu fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET w każdej grupie
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
|
Grupowe porównanie topografii złogów amyloidu i metabolizmu FDG
|
W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
- Dyrektor Studium: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P120134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fluorodeoksyglukoza-PET
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak przełyku | Rak płuc | Rak prostaty | Przerzuty do mózgu w OUNStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyNowotwory jajnikaHolandia
-
NYU Langone HealthDendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutacyjnyNowotwory prostaty | Przerzuty nowotworuNorwegia
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNieznanyRak szyjki macicy | Rak jajnika | Rak endometriumStany Zjednoczone