Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analfabetyzm i podatność na chorobę Alzheimera: ocena patologii amyloidu za pomocą obrazowania PET (AVILL)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest poprawa diagnostyki choroby Alzheimera (AD) w dwóch różnych stadiach (MCI i otępienie) u osób niepiśmiennych, przy użyciu obrazowania FDG-fluorodeoksyglukoza-i florbetapiru F 18-PET. W tym badaniu porównane zostanie obciążenie amyloidem i dysfunkcja metabolizmu mózgowego u pacjentów z MCI i AD niepiśmiennych i niepiśmiennych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Analfabetów, z wyższym odsetkiem wśród osób starszych i wielokulturowych, sięgającym wówczas 20%. Większość z tych pacjentów zwykle nie jest włączana do badań naukowych.

W związku z tym firma AVILL skupiłaby się w szczególności na pacjentach z niższym wykształceniem i analfabetami oraz na wykorzystaniu obrazowania PET do wczesnej diagnozy. W tym badaniu wykorzystano by współpracę z niedawno uruchomioną kohortą Memento.

RACJONALNE UZASADNIENIE:

  1. Rozpoznanie AZS we wczesnych stadiach choroby wydaje się kluczowe. Obecnie uważa się, że MCI to pierwszy etap kliniczny choroby, po długim okresie przedklinicznym.
  2. Rezerwa poznawcza moduluje związek między zmianami mózgowymi a ich objawami klinicznymi poprzez ograniczenie negatywnego wpływu uszkodzeń mózgowych na funkcje poznawcze. Wykształcenie jest powszechnie używanym wskaźnikiem rezerwy poznawczej. Edukacja oddziałuje z patologią AD w taki sposób, że wymagane jest większe obciążenie patologiczne, aby wykazać wpływ na funkcje poznawcze wśród osób z wyższym wykształceniem. Niższe wykształcenie i analfabetyzm są zatem uważane za czynnik ryzyka rozwoju AZS
  3. Rozpoznanie MCI i AD u pacjentów słabo wykształconych i analfabetów jest prawdziwym wyzwaniem ze względu na:

    1. -trudności w ocenie poznawczej, która opiera się głównie na wykształceniu i umiejętności czytania,
    2. -słaba adaptacja testów neuropsychologicznych,
    3. -brak danych klinicznych i obrazowych dotyczących tych pacjentów, często wykluczanych z badań, oraz słaba wiedza na temat ewolucji choroby od wczesnych objawów (MCI) do otępienia.
  4. Oznaczanie ilościowe złogów amyloidu za pomocą obrazowania PET może zatem być przydatne w diagnostyce AD ​​u pacjentów niepiśmiennych.

CELE OGÓLNE:

  • Obciążenie amyloidem pacjenta niewykształconego może różnić się od obciążenia amyloidem pacjenta wykształconego na tym samym etapie upośledzenia funkcji poznawczych
  • Obrazowanie amyloidu PET przy użyciu florbetapiru F 18 może wykryć niewykształconych pacjentów z ryzykiem AZS we wczesnym stadium i może pomóc w ocenie klinicznej, która jest szczególnie trudna w tej populacji.
  • poziom wychwytu florbetapiru F 18 może być inny u niewykształconych pacjentów z MCI i AD w porównaniu z pacjentami wykształconymi, co stanowi podstawę celów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hospital Avicenne-Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla wszystkich pacjentów włączonych do badania:

    • Wiek 18 lat i więcej
    • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
    • Po podpisaniu świadomej zgody
    • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
  2. Dla pacjentów z MCI:

    W przypadku tej grupy kryteria są takie same jak w Memento, ale ze specjalnie zaprojektowanymi testami neuropsychologicznymi dla pacjentów niepiśmiennych/nisko wykształconych.

    • Wyniki gorsze niż jedno odchylenie standardowe od średniej (w porównaniu z wiekiem i normami edukacyjnymi) w jednej lub kilku domenach poznawczych (zestaw testów neuropsychologicznych badających pamięć, język, praktykę, wzrok, funkcje wykonawcze); odchylenie to musi być udokumentowane badaniami przeprowadzonymi w wieku poniżej 6 miesięcy
    • Otępienie kliniczne Skala ocen < lub = 0,5
  3. Dla pacjentów z AD

    • Spełnienie kryteriów DSM IV AD
    • Skala oceny klinicznej demencji > 0,5 Pacjentów definiuje się jako „analfabetów” mających 5 lub mniej lat nauki w szkole oraz „piśmiennych”, gdy mają więcej niż 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie pod opieką
  • Pobyt w placówce opiekuńczo-wychowawczej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroba Alzheimera spowodowana mutacjami genów
  • Kryteria wykluczenia z MRI mózgu (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele) lub odmowa MRI
  • Choroby neurologiczne, takie jak: leczona padaczka, leczona choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, guz mózgu, krwiak podtwardówkowy, postępujące porażenie nadjądrowe, uraz głowy z późniejszymi uporczywymi ubytkami neurologicznymi w wywiadzie, udar mózgu w wywiadzie
  • Schizofrenia lub inna historia psychiatryczna (kryteria DSM-IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pozycyjna tomografia emisyjna (PET).
2 PET-skan: Fluorodeoksyglukoza-PET i florbetapir F 18-PET
Fluorodeoksyglukoza-PET wykonano w ciągu 2 miesięcy
florbetapir F 18-PET wykonano w ciągu 2 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ilości złogów amyloidu przy użyciu florbetapiru-18 Fluor-PET między niepiśmiennymi i niepiśmiennymi pacjentami z MCI
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Porównanie między 2 grupami (wykształconymi i niewykształconymi) współczynników standaryzowanych wartości wychwytu fluoru (SUV) florbetapiru-18 (maks. i średnia SUVr) u pacjentów z MCI
W ciągu 2 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ilości złogów amyloidu przy użyciu florbetapiru-18 Fluor-PET pomiędzy niepiśmiennymi i niepiśmiennymi pacjentami z AD,
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Porównanie współczynników florbetapir-18 Fluor SUV (standaryzowane wartości wychwytu) (maks. i średnia SUVr) w różnych grupach, jak zdefiniowano powyżej
W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Porównanie lokalizacji złogów amyloidu między dwiema grupami (piśmiennymi i analfabetami)
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Porównanie grup jakościowej topografii obciążenia amyloidem
W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
korelacja między obciążeniem amyloidem a dysfunkcją metabolizmu przy użyciu fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET w każdej grupie
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Grupowe porównanie topografii złogów amyloidu i metabolizmu FDG
W ciągu 2 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
  • Dyrektor Studium: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Fluorodeoksyglukoza-PET

3
Subskrybuj