Lukutaidottomuus ja alttius Alzheimerin taudille: Amyloidipatologian arviointi PET-kuvauksella (AVILL)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa Alzheimerin taudin (AD) diagnoosia kahdessa eri vaiheessa (MCI ja dementia) lukutaidottomilla koehenkilöillä käyttämällä FDG-fluorodeoksiglukoosi- ja florbetapir F 18 -PET-kuvausta.
Tässä tutkimuksessa verrataan amyloidikuormitusta ja aivojen aineenvaihdunnan toimintahäiriöitä lukutaitoisilla ja lukutaidottomia MCI- ja AD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukutaidoton, korkeampi ikäihmisten ja monikulttuurisessa väestössä saavuttava sitten 20 prosenttia. Suurin osa näistä potilaista ei yleensä ole mukana tutkimustutkimuksissa.
Siten AVILL keskittyisi erityisesti heikommin koulutettuihin ja lukutaidottomia potilaisiin ja PET-kuvauksen käyttöön varhaisessa diagnosoinnissa. Tässä tutkimuksessa hyödynnettäisiin yhteistyötä äskettäin lanseeratun Memento-kohortin kanssa.
PERUSTELUT:
- AD:n diagnosointi taudin alkuvaiheessa näyttää olevan ratkaisevan tärkeää. MCI:tä pidetään nyt taudin ensimmäisenä kliinisenä vaiheena pitkän esikliinisen ajanjakson jälkeen.
- Kognitiivinen varaus moduloi aivovaurioiden ja niiden kliinisten ilmenemismuotojen välistä suhdetta rajoittamalla aivovaurion negatiivista vaikutusta kognitioon. Koulutus on yleisesti käytetty kognitiivisen varauksen välitys. Koulutus on vuorovaikutuksessa AD-patologian kanssa siten, että tarvitaan suurempaa patologista taakkaa, jotta voidaan osoittaa vaikutus kognitioon korkeasti koulutetuilla koehenkilöillä. Alhaista koulutusta ja lukutaidottomuutta pidetään siis AD:n kehittymisen riskitekijöinä
MCI:n ja AD:n diagnosointi matalasti koulutetuilla ja lukutaidottomia potilailla on todellinen haaste, koska:
- - kognitiivisen arvioinnin vaikeudet, jotka riippuvat enimmäkseen koulutustaustasta ja lukutaidoista,
- - neuropsykologisten testien huono sopeutuminen,
- - näitä potilaita koskevien kliinisten ja kuvantamistietojen puute, jotka usein jätetään tutkimusten ulkopuolelle, ja huono tieto sairauden kehityksestä aikaisemmista oireista (MCI) dementiaan.
- Amyloidikertymän kvantifiointi PET-kuvauksella voisi siksi olla hyödyllistä AD:n diagnosoinnissa lukutaidottomilla potilailla.
YLEISET TAVOITTEET:
- kouluttamattoman potilaan amyloidikuormitus voi poiketa koulutetun potilaan amyloidikuormasta samassa kognitiivisen heikentymisen vaiheessa
- PET-amyloidikuvantaminen florbetapir F 18:lla voisi havaita kouluttamattomat potilaat, joilla on AD-riski varhaisessa vaiheessa, ja se voisi auttaa kliinisessä arvioinnissa, mikä on erityisen vaikeaa tässä populaatiossa.
- florbetapir F 18:n ottotaso voi olla erilainen MCI- ja AD-potilailla, joilla ei ole koulutusta verrattuna koulutettuihin potilaisiin, jotka ovat tavoitteiden perusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Näön ja kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Liittyminen sairausvakuutukseen
MCI-potilaille:
Tämän ryhmän kriteerit ovat samat kuin Mementon kriteerit, mutta niissä on erityisesti suunniteltu neuropsykologinen testi lukutaidottomille / vähän koulutetuille potilaille.
- Suorituskyky huonompi kuin yksi keskihajonta keskiarvoon (verrattuna ikään ja koulutusnormeihin) yhdellä tai useammalla kognitiivisella alueella (neuropsykologiset testit, jotka tutkivat muistia, kieltä, käytäntöä, näkökykyä, toimeenpanotoimintoja); tämä poikkeama on dokumentoitava alle 6 kuukauden iässä tehdyillä testeillä
- Kliininen dementia Arviointiasteikko < tai = 0,5
AD-potilaille
- Täyttää AD:n DSM IV -kriteerit
- Kliinisen dementian luokitusasteikko > 0,5 Potilaat määritellään "lukutaidottomiksi", joilla on 5 vuotta tai vähemmän koulunkäyntiä, ja "luku- ja lukutaidottomiksi", jos heillä on yli 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajana oleminen
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Geenimutaatioiden aiheuttama Alzheimerin tauti
- Aivojen magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit (tahdistimet, aneurysmaklipsit, tekosydänläpät, korvaimplantteja, metallisirpaleita tai vieraita esineitä silmissä, iholla tai kehossa) tai magneettikuvauksesta kieltäytyminen
- Neurologiset sairaudet, kuten: hoidettu epilepsia, hoidettu Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, aivokasvain, subduraalinen hematooma, etenevä supranukleaarinen halvaus, pään vamma, jota seuraavat jatkuvat neurologiset puutteet, aivohalvaus
- Skitsofrenia tai muu psykiatrinen historia (DSM-IV-kriteerit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Positon Emission Tomographic (PET) -skannaus
2 PET-skannaus: Fluorodeoksiglukoosi-PET ja florbetapir F 18-PET
|
Fluorodeoksiglukoosi-PET suoritettu 2 kuukauden sisällä
florbetapir F 18-PET suoritettiin 2 kuukauden sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloidikertymien määrän vertailu florbetapir-18 Fluor-PET:tä käyttäen lukutaidottomien ja lukutaitoisten MCI-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
Kahden ryhmän (koulutetut ja kouluttamattomat) vertailu florbetapir-18 Fluor Standardised Uptake Values (SUV) -suhteiden (SUVr:n maksimi ja keskiarvo) välillä MCI-potilailla
|
2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloidikertymien määrän vertailu florbetapir-18 Fluor-PET:tä käyttäen lukutaidottomien ja lukutaitoisten AD-potilaiden välillä,
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
Florbetapir-18 Fluor SUV (Standardized Uptake Values) -suhteiden (max ja keskimääräinen SUVr) vertailu edellä määritellyissä eri ryhmissä
|
2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
|
Amyloidiesiintymien sijainnin vertailu kahden ryhmän välillä (luku- ja lukutaidottomia)
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
Amyloiditaakan kvalitatiivisen topografian ryhmävertailu
|
2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
|
korrelaatio amyloidikuorman ja aineenvaihduntahäiriön välillä käyttämällä fluorodeoksiglukoosia (FDG)-PET:tä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
Amyloidikertymän ja FDG-aineenvaihdunnan topografian ryhmävertailu
|
2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
- Opintojohtaja: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .