Analfabetism och sårbarhet för Alzheimers sjukdom: utvärdering av amyloidpatologi genom PET-avbildning (AVILL)
12 januari 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med denna studie är att förbättra diagnosen av Alzheimers sjukdom (AD) i två olika stadier (MCI och demens) hos analfabeter, med hjälp av FDG-fluorodeoxiglukos- och florbetapir F 18-PET-avbildning.
Denna studie kommer att jämföra amyloid belastning och cerebral metabolism dysfunktion hos läskunniga kontra analfabeter MCI och AD patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Analfabeter, med en högre andel bland äldre och i mångkulturell befolkning som då når 20 %. De flesta av dessa patienter ingår vanligtvis inte i forskningsstudier.
Således skulle AVILL specifikt fokusera på lågutbildade och analfabeter och på användning av PET-avbildning för tidig diagnos. Denna studie skulle dra fördel av samarbetet med den nyligen lanserade Memento-kohorten.
LOGISK GRUND:
- Diagnosen AD i de tidiga stadierna av sjukdomen verkar vara avgörande. MCI anses nu vara det första kliniska stadiet av sjukdomen, efter en lång preklinisk period.
- Kognitiv reserv modulerar förhållandet mellan cerebrala lesioner och deras kliniska manifestationer genom att begränsa den negativa effekten av cerebral lesion på kognition. Utbildning är en allmänt använd proxy för kognitiv reserv. Utbildning samverkar med AD-patologi så att det krävs en större patologisk börda för att visa en effekt på kognition hos ämnen med mer utbildning. Lägre utbildning och analfabetism anses därför vara riskfaktorer för att utveckla AD
Att diagnostisera MCI och AD hos lågutbildade och analfabeter är en verklig utmaning på grund av:
- -svårigheter med kognitiv utvärdering som mestadels bygger på utbildningsbakgrund och läsförmåga,
- - dålig anpassning av neuropsykologiska tester,
- - Brist på kliniska data och avbildningsdata om dessa patienter, som ofta utesluts från studier, och dålig kunskap om sjukdomens utveckling från de tidigare tecknen (MCI) till demens.
- Kvantifiering av amyloidavlagring med PET-avbildning kan därför vara användbar för diagnos av AD hos analfabeter.
ALLMÄNNA MÅL:
- icke-utbildad patientamyloidbelastning kan skilja sig från utbildad patientamyloidbelastning vid samma stadium av kognitiv funktionsnedsättning
- PET-amyloidavbildning med florbetapir F 18 skulle kunna upptäcka icke-utbildade patienter med AD-risk i ett tidigt skede och kan hjälpa till med klinisk utvärdering, vilket är särskilt svårt i denna population.
- Upptagsnivån för florbetapir F 18 kan vara annorlunda hos icke-utbildade patienter med MCI och AD jämfört med utbildade patienter som är grunden för målen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla patienter som ingår i studien:
- 18 år och uppåt
- Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
- Att vara ansluten till sjukförsäkringen
För MCI-patienter:
För denna grupp är kriterierna desamma som för Memento men med specialdesignade neuropsykologiska tester för analfabeter/lågutbildade patienter.
- Presterar sämre än en standardavvikelse från medelvärdet (jämfört med ålder och utbildningsnormer) i en eller flera kognitiva domäner (neuropsykologiska tester batteriutforskar minne, språk, praxis, syn, exekutiva funktioner); denna avvikelse måste dokumenteras genom tester utförda under 6 månaders ålder
- Klinisk demens Betygsskala < eller = 0,5
För AD-patienter
- Uppfyller DSM IV-kriterierna för AD
- Betygsskala för klinisk demens > 0,5 Patienter definieras som "analfabeter" med 5 eller mindre års skolgång och "läskunniga" när de har mer än 5 år
Exklusions kriterier:
- Att vara under förmynderskap
- Bostad i skicklig vårdavdelning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alzheimers sjukdom orsakad av genmutationer
- Hjärn-MR-uteslutningskriterier (pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen) eller vägrar MRT
- Neurologisk sjukdom såsom: behandlad epilepsi, behandlad Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, hjärntumör, subduralt hematom, progressiv supranukleär pares, historia av huvudtrauma följt av ihållande neurologiska störningar, historia av stroke
- Schizofreni eller annan psykiatrisk historia (DSM-IV-kriterier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Positon Emission Tomographic (PET)-skanning
2 PET-skanning: Fluorodeoxiglukos-PET och florbetapir F 18-PET
|
Fluorodeoxiglukos-PET utförs inom 2 månader
florbetapir F 18-PET utförs inom 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av mängden amyloidavlagringar med florbetapir-18 Fluor-PET mellan analfabeter och läskunniga MCI-patienter
Tidsram: Inom 2 månader efter införandet
|
Jämförelse mellan de två grupperna (utbildade och icke-utbildade) av florbetapir-18 Fluor Standardized Uptake Values (SUV)-förhållanden (max och medelvärde av SUVr) hos MCI-patienter
|
Inom 2 månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av mängden amyloidavlagringar med florbetapir-18 Fluor-PET mellan analfabeter och läskunniga AD-patienter,
Tidsram: Inom 2 månader efter införandet
|
Jämförelse av florbetapir-18 Fluor SUV (Standardized Uptake Values) förhållanden (max och medelvärde av SUVr) i de olika grupperna enligt definitionen ovan
|
Inom 2 månader efter införandet
|
|
Jämförelse av amyloidavlagringsplatsen mellan de två grupperna (läskunniga och analfabeter)
Tidsram: Inom 2 månader efter införandet
|
Gruppjämförelse av kvalitativ topografi av amyloidbelastning
|
Inom 2 månader efter införandet
|
|
korrelation mellan amyloidbelastning och metabolismstörning med användning av fluordeoxiglukos (FDG)-PET i varje grupp
Tidsram: Inom 2 månader efter införandet
|
Gruppjämförelse av topografi av amyloidavlagring och FDG-metabolism
|
Inom 2 månader efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
- Studierektor: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P120134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .