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Analfabetismo e Vulnerabilidade à Doença de Alzheimer: Avaliação da Patologia Amiloide por PET Imaging (AVILL)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é melhorar o diagnóstico da doença de Alzheimer (AD) em dois estágios diferentes (MCI e demência) em indivíduos analfabetos, usando imagens de FDG-fluorodesoxiglicose - e florbetapir F 18 -PET. Este estudo irá comparar a carga amilóide e a disfunção do metabolismo cerebral em pacientes alfabetizados versus analfabetos com CCL e DA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Analfabetos, com taxa mais elevada nos idosos e na população multicultural atingindo, então, 20%. A maioria desses pacientes geralmente não é incluída em estudos de pesquisa.

Assim, AVILL se concentraria especificamente em pacientes com baixa escolaridade e analfabetos e no uso de imagens PET para diagnóstico precoce. Este estudo aproveitaria a colaboração com a coorte Memento lançada recentemente.

FUNDAMENTAÇÃO:

  1. O diagnóstico da DA nos estágios iniciais da doença parece ser crucial. O CCL é hoje considerado como o 1º estágio clínico da doença, após um longo período pré-clínico.
  2. A reserva cognitiva modula a relação entre as lesões cerebrais e suas manifestações clínicas, limitando o impacto negativo da lesão cerebral na cognição. A educação é um proxy comumente usado de reserva cognitiva. A educação interage com a patologia da DA de tal forma que uma carga patológica maior é necessária para mostrar um efeito na cognição entre indivíduos com mais educação. Baixa escolaridade e analfabetismo são, portanto, considerados como fator de risco para o desenvolvimento da DA
  3. Diagnosticar DCL e DA em pacientes com baixa escolaridade e analfabetos é um verdadeiro desafio devido a:

    1. -dificuldades na avaliação cognitiva que depende principalmente de formação educacional e habilidades de leitura,
    2. - má adaptação dos testes neuropsicológicos,
    3. -falta de dados clínicos e de imagem desses pacientes, muitas vezes excluídos dos estudos, e pouco conhecimento da evolução da doença desde os sinais precoces (CCL) até a demência.
  4. A quantificação do depósito amilóide por imagem PET pode, portanto, ser útil para o diagnóstico de DA em pacientes analfabetos.

OBJETIVOS GERAIS:

  • a carga amilóide do paciente não instruído pode diferir da carga amilóide do paciente instruído no mesmo estágio de comprometimento cognitivo
  • A imagem de amiloide PET usando florbetapir F 18 pode detectar pacientes não instruídos com risco de DA no estágio inicial e pode ajudar na avaliação clínica, que é particularmente difícil nessa população.
  • o nível de captação de florbetapir F 18 pode ser diferente em pacientes não instruídos com CCL e DA em comparação com pacientes instruídos, que são a base dos objetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bobigny, França, 93000
        • Hospital Avicenne-Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para todos os pacientes incluídos no estudo:

    • Com idade igual ou superior a 18 anos
    • Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
    • Tendo assinado um consentimento informado
    • Estar filiado a um seguro de saúde
  2. Para pacientes com CCL:

    Para este grupo, os critérios são os mesmos do Memento, mas com testes neuropsicológicos especialmente projetados para pacientes analfabetos/com baixa escolaridade.

    • Desempenho pior que um desvio padrão à média (em relação à idade e normas educacionais) em um ou mais domínios cognitivos (bateria de testes neuropsicológicos explorando memória, linguagem, praxia, visão, funções executivas); este desvio deve ser documentado por testes realizados com menos de 6 meses de idade
    • Escala de classificação de demência clínica < ou = 0,5
  3. Para pacientes com DA

    • Preenchendo os critérios DSM IV de DA
    • Escala de Avaliação Clínica da Demência > 0,5 Os pacientes são definidos como "analfabetos" com 5 anos ou menos de escolaridade e "alfabetizados" com mais de 5 anos

Critério de exclusão:

  • Estar sob tutela
  • Residência em enfermaria de qualificação
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doença de Alzheimer causada por mutações genéticas
  • Critérios de exclusão de ressonância magnética cerebral (marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo) ou recusa de ressonância magnética
  • Doenças neurológicas, tais como: epilepsia tratada, doença de Parkinson tratada, doença de Huntington, tumor cerebral, hematoma subdural, paralisia supranuclear progressiva, história de traumatismo craniano seguido de déficits neurológicos persistentes, história de acidente vascular cerebral
  • Esquizofrenia ou outra história psiquiátrica (critérios do DSM-IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Varredura Tomográfica por Emissão de Positon (PET)
2 PET-scan: Fluorodesoxiglucose-PET e florbetapir F 18-PET
Fluorodeoxyglucose-PET realizado dentro de 2 meses
florbetapir F 18-PET realizado em 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da quantidade de depósitos amilóides usando florbetapir-18 Fluor-PET entre pacientes analfabetos e alfabetizados com CCL
Prazo: Dentro de 2 meses após a inclusão
Comparação entre os 2 grupos (educados e não educados) de razões de Valores Padronizados de Captação (SUV) de flúor florbetapir-18 (máximo e médio de SUVr) em pacientes MCI
Dentro de 2 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da quantidade de depósitos amilóides usando florbetapir-18 Fluor-PET entre pacientes com DA analfabetos e alfabetizados,
Prazo: Dentro de 2 meses após a inclusão
Comparação dos índices de SUVr (Valores Padronizados de Captação) de florbetapir-18 Fluor (máximo e médio de SUVr) nos diferentes grupos conforme definido acima
Dentro de 2 meses após a inclusão
Comparação da localização do depósito amiloide entre os 2 grupos (alfabetizados e analfabetos)
Prazo: Dentro de 2 meses após a inclusão
Comparação de grupo de topografia qualitativa da carga amilóide
Dentro de 2 meses após a inclusão
correlação entre carga amilóide e disfunção do metabolismo usando Fluorodesoxiglicose (FDG)-PET em cada grupo
Prazo: Dentro de 2 meses após a inclusão
Comparação de grupo de topografia de depósito de amiloide e metabolismo de FDG
Dentro de 2 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
  • Diretor de estudo: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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