- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02494531
Analfabetismo e Vulnerabilidade à Doença de Alzheimer: Avaliação da Patologia Amiloide por PET Imaging (AVILL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Analfabetos, com taxa mais elevada nos idosos e na população multicultural atingindo, então, 20%. A maioria desses pacientes geralmente não é incluída em estudos de pesquisa.
Assim, AVILL se concentraria especificamente em pacientes com baixa escolaridade e analfabetos e no uso de imagens PET para diagnóstico precoce. Este estudo aproveitaria a colaboração com a coorte Memento lançada recentemente.
FUNDAMENTAÇÃO:
- O diagnóstico da DA nos estágios iniciais da doença parece ser crucial. O CCL é hoje considerado como o 1º estágio clínico da doença, após um longo período pré-clínico.
- A reserva cognitiva modula a relação entre as lesões cerebrais e suas manifestações clínicas, limitando o impacto negativo da lesão cerebral na cognição. A educação é um proxy comumente usado de reserva cognitiva. A educação interage com a patologia da DA de tal forma que uma carga patológica maior é necessária para mostrar um efeito na cognição entre indivíduos com mais educação. Baixa escolaridade e analfabetismo são, portanto, considerados como fator de risco para o desenvolvimento da DA
Diagnosticar DCL e DA em pacientes com baixa escolaridade e analfabetos é um verdadeiro desafio devido a:
- -dificuldades na avaliação cognitiva que depende principalmente de formação educacional e habilidades de leitura,
- - má adaptação dos testes neuropsicológicos,
- -falta de dados clínicos e de imagem desses pacientes, muitas vezes excluídos dos estudos, e pouco conhecimento da evolução da doença desde os sinais precoces (CCL) até a demência.
- A quantificação do depósito amilóide por imagem PET pode, portanto, ser útil para o diagnóstico de DA em pacientes analfabetos.
OBJETIVOS GERAIS:
- a carga amilóide do paciente não instruído pode diferir da carga amilóide do paciente instruído no mesmo estágio de comprometimento cognitivo
- A imagem de amiloide PET usando florbetapir F 18 pode detectar pacientes não instruídos com risco de DA no estágio inicial e pode ajudar na avaliação clínica, que é particularmente difícil nessa população.
- o nível de captação de florbetapir F 18 pode ser diferente em pacientes não instruídos com CCL e DA em comparação com pacientes instruídos, que são a base dos objetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bobigny, França, 93000
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os pacientes incluídos no estudo:
- Com idade igual ou superior a 18 anos
- Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
- Tendo assinado um consentimento informado
- Estar filiado a um seguro de saúde
Para pacientes com CCL:
Para este grupo, os critérios são os mesmos do Memento, mas com testes neuropsicológicos especialmente projetados para pacientes analfabetos/com baixa escolaridade.
- Desempenho pior que um desvio padrão à média (em relação à idade e normas educacionais) em um ou mais domínios cognitivos (bateria de testes neuropsicológicos explorando memória, linguagem, praxia, visão, funções executivas); este desvio deve ser documentado por testes realizados com menos de 6 meses de idade
- Escala de classificação de demência clínica < ou = 0,5
Para pacientes com DA
- Preenchendo os critérios DSM IV de DA
- Escala de Avaliação Clínica da Demência > 0,5 Os pacientes são definidos como "analfabetos" com 5 anos ou menos de escolaridade e "alfabetizados" com mais de 5 anos
Critério de exclusão:
- Estar sob tutela
- Residência em enfermaria de qualificação
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença de Alzheimer causada por mutações genéticas
- Critérios de exclusão de ressonância magnética cerebral (marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo) ou recusa de ressonância magnética
- Doenças neurológicas, tais como: epilepsia tratada, doença de Parkinson tratada, doença de Huntington, tumor cerebral, hematoma subdural, paralisia supranuclear progressiva, história de traumatismo craniano seguido de déficits neurológicos persistentes, história de acidente vascular cerebral
- Esquizofrenia ou outra história psiquiátrica (critérios do DSM-IV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Varredura Tomográfica por Emissão de Positon (PET)
2 PET-scan: Fluorodesoxiglucose-PET e florbetapir F 18-PET
|
Fluorodeoxyglucose-PET realizado dentro de 2 meses
florbetapir F 18-PET realizado em 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da quantidade de depósitos amilóides usando florbetapir-18 Fluor-PET entre pacientes analfabetos e alfabetizados com CCL
Prazo: Dentro de 2 meses após a inclusão
|
Comparação entre os 2 grupos (educados e não educados) de razões de Valores Padronizados de Captação (SUV) de flúor florbetapir-18 (máximo e médio de SUVr) em pacientes MCI
|
Dentro de 2 meses após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da quantidade de depósitos amilóides usando florbetapir-18 Fluor-PET entre pacientes com DA analfabetos e alfabetizados,
Prazo: Dentro de 2 meses após a inclusão
|
Comparação dos índices de SUVr (Valores Padronizados de Captação) de florbetapir-18 Fluor (máximo e médio de SUVr) nos diferentes grupos conforme definido acima
|
Dentro de 2 meses após a inclusão
|
Comparação da localização do depósito amiloide entre os 2 grupos (alfabetizados e analfabetos)
Prazo: Dentro de 2 meses após a inclusão
|
Comparação de grupo de topografia qualitativa da carga amilóide
|
Dentro de 2 meses após a inclusão
|
correlação entre carga amilóide e disfunção do metabolismo usando Fluorodesoxiglicose (FDG)-PET em cada grupo
Prazo: Dentro de 2 meses após a inclusão
|
Comparação de grupo de topografia de depósito de amiloide e metabolismo de FDG
|
Dentro de 2 meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
- Diretor de estudo: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P120134
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